藥品不良反應：先厘清責任再談感恩
去年9月，在注射四川成都通德藥業有限公司生產的“穿琥寧”后，河南省焦作市的5歲女童鄭子琪產生嚴重不良反應并不幸夭折。事發次日，河南省食品藥品檢驗所出具的檢驗報告稱，注射用穿琥寧“熱源”檢查不符合規定。但此后，四川省食品藥品檢驗所也對同批次注射用“穿琥寧”進行了全檢，結果卻是符合規定。成都通德承認，焦作市共有8人使用過“穿琥寧”，其中6人出現了不良反應，但廠方認為，患者的死亡原因是自身基礎疾病，加上診斷、用藥、施救等環節可能存在的過錯導致的，甚至患者家長在送患者就醫的整個過程中有沒有延誤治療，也值得深究。藥方代表對鄭子琪的父母說：“我們出于人道主義，可以給你們幾萬元錢，這錢不是我們應該給你的，你們應該感恩于我！”（《中國質量萬里行》5月4日） 年僅5歲的“花朵”，突然失去了生命，這已經夠不幸的了。而痛失愛女的父母還要感恩于產品引發慘劇而后給予補償的廠家，這實在讓人難以接受。不過，冷靜地想一想：如果那些藥品......閱讀全文
如何看待藥品不良反應？不良反應與藥品質量有關嗎？
藥品在治療疾病的同時,也可能會帶來有害反應,我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction,縮寫ADR)。國際上對藥品不良反應的定義為:藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下,出現的有害的和意料之外的反應,它不包括無意或故意超劑量
什么是藥品不良反應？
藥品不良反應是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性,服用藥品出現不良反應是正常現象。只要是藥品,就有可能存在不良反應。只要使用藥品,就有發生不良反應的可能。按照藥品說明書
藥品不良反應如何發現和應對不良反應？
使用藥品后,有少數患者可能會出現嗜睡、頭暈、頭痛,腹痛、惡心、嘔吐,皮疹、瘙癢,無力、口干等癥狀。極少數患者可能會出現嚴重不良反應,包括全身發疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥,肝功能異常,過敏性休克、過敏樣反應、昏厥,間質性腎炎,白細胞減少、溶血性貧血等。患者一旦出現
浙江食品藥品檢驗研究院高效檢驗疫情防控藥品
上午8時傳達下發文件、督查團隊健康狀況填報，8時30分對接處室和藥企籌備檢驗，9時參加應急業務組視頻會議，10時審核藥企委托的檢驗報告，12時攜應急檢驗突擊隊接收樣品、部署現場核查……為了幫助對新冠肺炎具有潛在療效的藥物法維拉韋及早上市，浙江省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱“浙食藥檢院”）化學藥品
藥品不良反應的幾種分類
藥品不良反應:是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。分類1藥物不良反應有多種分類方法,通常按其與藥理作用有無關聯而分為兩類:A型和B型。A型藥物不良反應(Type A adverse drug reactions)又稱為劑量相關的不良反應(dose-related ad
怎樣預防和治療藥品不良反應？
藥品不良反應的預防是一個關系全社會的系統工程。首先,政府部門應該重視這個工作,起草有關法規,設立藥品不良反應監測專業機構,給以各方面必要的支持,及時發布藥品不良反應信息,做好宣傳教育工作;其次,藥品生產經營企業和醫療機構應該設立相應的部門,認真地收集、報告藥品不良反應病例;然后,廣播電臺、電視、報刊
蘇州市食品藥品檢驗所獲批口岸藥品檢驗機構
日前，國家食品藥品監督管理總局正式批復，同意增設蘇州市食品藥品檢驗所為口岸藥品檢驗機構。至此，蘇州成為具有完整口岸功能的藥品進口口岸城市，今后蘇州市藥品企業進口藥品及原料可以在本市完成通關、檢驗的全部進口流程。這是國家食藥監總局啟用驗收新標準后二十多年來同意增設的第一個口岸藥品檢驗所。 近年
藥品質量不能單靠檢驗提高
藥品GMP發展大致經歷三個階段：第一個階段，GMP的正式提出。此階段，藥品質量控制主要是檢驗——即“好的產品是檢驗出來的”；第二個階段，提出驗證要求，創建了體系概念，標志著質量管理從質量檢驗提升至質量保證——即“好的產品是生產出來的，不是檢驗出來的”，驗證成為GMP頻次最高的關鍵詞；第三個階段
藥品檢驗標準操作規程
檢驗標準操作規程(standard operation procedure,SOP),就是為有效完成檢驗任務,針對每一個檢測工作環節或具體工作任務而制定的標準或詳細的書面規程。如化驗室安全管理規程,取樣標準操作規程等。對于具體檢品,其檢驗標準操作規程的內容一般包括:檢品名稱、代號或編號、結構式、分子
常用藥品檢驗儀器介紹
1．凈化工作臺和凈化空調器2．半自動青霉素電位滴定儀3．四道生理記錄儀4．高壓消毒鍋5．AE-240電子天平6．AEL-200電子天平7．ZRS-6型智能溶出試驗儀8．ZRS-4型智能溶出試驗儀9．BP-9300高分子雜質分析儀10．ZY-300A型抑菌圈測量儀11．AD-2.5型電子體重秤12．L
使用潑尼松龍藥品的不良反應介紹
潑尼松龍在應用生理劑量替代治療時無明顯不良反應，不良反應多發生在應用藥理劑量時，而且與療程、劑量、用法及給藥途徑等有密切關系。常見不良反應有以下幾類： 1、長程使用可引起以下副作用：醫源性庫欣綜合征面容和體態、體重增加、下肢浮腫、紫紋、易出血傾向、創口愈合不良、痤瘡、月經紊亂、肱或股骨頭缺血性
藥品不良反應：先厘清責任再談感恩
去年9月，在注射四川成都通德藥業有限公司生產的“穿琥寧”后，河南省焦作市的5歲女童鄭子琪產生嚴重不良反應并不幸夭折。事發次日，河南省食品藥品檢驗所出具的檢驗報告稱，注射用穿琥寧“熱源”檢查不符合規定。但此后，四川省食品藥品檢驗所也對同批次注射用“穿琥寧”進行了全檢，結果卻是符
南京軍區藥品儀器檢驗所建立藥品裝備質控體系
盛夏時節，南京軍區聯勤部藥品儀器檢驗所建立的藥品裝備質量控制體系，為保障參訓官兵健康發揮了積極作用，訓練一線官兵用上了放心藥，部隊用上了質量可靠的醫療設備。 這個檢驗所把保障重點由日常檢驗檢修向藥品裝備質量控制轉變。他們自主研發“藥品檢驗質量管理系統”和“衛生裝備檢修業務管理系統”，
藥品微生物限度檢驗誤差分析
通過對造成檢驗誤差原因的分析，消除或盡可能降低在實驗過程中可能發生的誤差和錯誤結果，提高檢驗的準確性。 藥品是特殊的商品，必須保證其質量，用藥的安全與有效。應用微生物學技術方法監控藥品的有效性及安全性是藥品微生物學檢驗質量保證的基本任務。生物檢驗法是目前微生物檢測的首選法，但此法操作程序多，步
北京市藥品檢驗所成功研制“藥品快檢筆”
近日，北京市藥品檢驗所成功研制出“藥品快檢筆”，即將應用于首都藥品監管一線，進一步提升監管工作效能。 “藥品快檢筆”外型與鋼筆相仿，在使用時只需對樣品進行簡單處理，即可對可能含有的違禁物質進行快速篩查，具有操作簡單、結果直觀、準確性高和成本低廉等特點。目前，該產品已能夠對減肥、降糖、鎮靜、
食品藥品監管總局發布銀杏葉藥品補充檢驗方法
國家食品藥品監督管理總局6月4日發布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》（高效液相色譜法，分析測試百科網注）。按照該檢驗方法，銀杏葉藥品生產過程中改變提取工藝、非法添加等違法行為將被檢出。 近期，總局通過飛行檢查發現，部分企業為降低生產成本，謀
藥監局：藥品不良反應－藥企監測能力不足
5月30日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》(以下稱“年度報告”)。 藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，通過此類監測發現藥品安全信息，以指導臨床和公眾安全使用藥品，與因藥品質量引起的問題并不相
藥企應承擔藥品不良反應監測重責
??? 有這樣一組數據：WHO推薦的藥品不良反應（ADR）上報目標為300例/百萬人口；在美國，藥品不良反應報告有60%是由企業上報的，而醫務人員上報的不到7%。2004年，我國新的《藥品不良反應監測管理辦法》頒布實施。從1999年至2004年該辦法試行的5年中，國家藥品不良反應監測中心每年收到的報
使用樂福欣藥品的不良反應介紹
1．本品最常見的不良反應為胃腸道不適、腹瀉、脹氣，其他還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。 2．偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。 3．少見的不良反應有陽萎、失眠。 4．罕見的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現為肌肉疼痛、乏力、發燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅
關于氫可酮藥品的不良反應介紹
一、氫可酮藥品的不良反應 惡心, 嘔吐, 便秘, 嗜睡, 意識混亂, 中樞神經系統異常, 心血管疾病, 口干, 出汗, 臉紅, 性欲降低, 瞳孔縮小, 驚厥。 嚴重不良反應：呼吸抑制 [1]。 二、氫可酮藥品的FDA妊娠分級 動物研究證明藥物對胎兒有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚無設對
FDA攜手PatientsLikeMe收集藥品不良反應報告
在線患者社區網站PatientsLikeMe一直在研發大規模數據庫，儲存病人生成的關于健康情況和治療方案的數據。近期該網站找到了一個新的合作伙伴，它既不是制藥公司也不是零售藥房，而是美國食品藥品監督管理局（FDA）。 PatientsLikeMe正式宣布與FDA達成合作，而該機構會評估將Pat
嚴把藥品出廠質量檢驗關
2017年11月，江蘇省淮安市清江浦區人民法院審理了一起醫用氧未經檢驗而導致的生產銷售假藥案。 當年1月14日，當地某氣體公司生產了40L醫用氧282瓶、10L醫用氧27瓶。該公司氣體充裝部負責人李某在明知醫用氧未經檢驗合格不能銷售的情況下，仍讓工人給上述醫用氧貼上合格證書，導致309瓶醫用
熱分析在藥品檢驗中的應用
熱分析(Thermal analysis)簡稱TA，在藥品檢驗中，最常用的是差示掃描量熱法(DSC)和熱重分析法(TG)。目前，發達國家已把熱分析方法作為控制藥品質量的主要方法。美國要點第23版（1995年版）、英國藥典（1993年版），均收載了熱分析方法。? ?? ???熱分析具有用量少、方法靈敏
藥品穩定性試驗箱歷經檢驗
1.確定藥品穩定性試驗箱將使用的行業范圍一般分為：原料藥廠，成品藥廠，化妝品，中藥這四種行業 2.確定藥品穩定性試驗箱用途一般分為：新藥研發、藥品留樣、低溫試驗、影響因素 3.確定藥品穩定性試驗箱溫度范圍現市面上的確定藥品穩定性試驗箱的溫度范圍在0至65度 4.確定藥品穩定性試驗箱溫度范圍
分析技術在藥品檢驗中的應用
熱分析（Ｔｈｅｒｍａｌ?ａｎａｌｙｓｉｓ）簡稱?ＴＡ，在藥品檢驗中，最常用的是差示掃描量熱法（ＤＳＣ）和熱失重分析法（ＴＧ）。目前，發達國家已把熱分析方法作為控制藥品質量的主要方法。美國藥典第２３?版（１９９５年版）、英國藥典（１９９３年版），均收載了熱分析方法。熱分析具有用量少、方法靈敏、快速，在
CFDA發布3項藥品補充檢驗方法
總局關于發布宮炎康顆粒中金胺O檢查項等3項藥品補充檢驗方法的公告（2018年第5號） 按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定，《宮炎康顆粒中金胺O檢查項補充檢驗方法》《藿香正氣丸（加味藿香正氣丸）中大腹皮植物組織檢查項補充檢驗方法》《蒲黃藥材及飲片中檸檬黃、酸性黃36和金胺O檢
藥品檢驗時，有哪些常用分析方法
1、重量分析法：重量分析法是藥物分析檢測中化學分析的基礎方法，指的是稱取一定重量的試樣，用適當的方法將被測組分與試樣中其他組分分離后，轉化成一定的稱量形式，稱重，從而求得該組分含量的方法。2、酸堿滴定法：酸堿滴定法在藥品分析檢測中的應用十分廣泛，是將一種已知其準確濃度的試劑溶液滴加到被測物質的溶液中
北京：藥品檢驗過程將向公眾開放
9月11日北京市藥品檢驗所啟動社會開放日活動 本報訊 (記者 魏銘言)昨天，北京市藥品監督管理局發出公告稱，9月11日下午2時，位于西城區水車胡同13號的北京市藥品檢驗所，將向各界公眾代表開放藥品檢驗過程。 同日，北京市藥品檢驗所社會開放日活動也將啟動，北京市藥監局希望通過定期或不定期的
蔡威委員：完善罕見病藥品進口檢驗流程
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518576.shtm近日，全國政協委員、上海市兒科醫學研究所所長蔡威指出，長期以來，我國上市的大多數罕見病藥物以進口為主，罕見病藥品進口流程完善直接關系到罕見病患者用藥的可及性。 蔡威為了緩解目前
大連將建“食品藥品檢驗檢測中心”
大連市召開全市食品藥品監管工作會議，部署今年重點工作，據會議消息，今年大連市將開展10余項專項整治行動，打擊食品藥品安全領域的違法行為，包括非藥品冒充藥品、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑、利用互聯網非法銷售藥品、借義診和講座名義兜售藥品等，副市長盧林出席會議。 5項重點任務確保食藥安全 食品和