美國FDA研究開發醫療儀器追蹤系統
美國食品及醫藥管理局儀器設備及放射衛生管理中心表示希望于2008年底發行一個即將在全國范圍內使用的系統的草版說明書。這一系統被用來鑒定個人醫療設備及供給，也使定位及召回以上項目變得方便多了。 在準備推薦信的同時，至于此技術對于醫院其他設備的傳輸及對設備自身的影響，美國食品及藥物管理局目前正在考慮從射頻識別工業及在食品保健市場上試驗射頻識別系統的終端用戶處引進輸入設備。這是CDRH的發行部經理Ann Ferriter上周在拉斯維加斯舉行的RFID Journal LIVE! 2008會議上告訴到會者的。 大約兩年前，美國食品及藥物管理局開始調查一個獨特的設備鑒別系統怎樣能夠促進信息收集的自動化。信息收集的內容包括：生產商、構造、模型、特殊屬性、序列號，還要鑒別生產量、制造編號及產品有效期（見美國食品藥物管理局為醫藥設備及供給安裝身份認證系統）。在2006年8月，美國食品及藥物管理......閱讀全文
美國FDA研究開發醫療儀器追蹤系統
??? 美國食品及醫藥管理局儀器設備及放射衛生管理中心表示希望于2008年底發行一個即將在全國范圍內使用的系統的草版說明書。這一系統被用來鑒定個人醫療設備及供給，也使定位及召回以上項目變得方便多了。 在準備推薦信的同時，至于此技術對于醫院其他設備的傳輸及對設備自身的影響，美國食品及藥物管理局
FDA：醫療檢測不準確導致醫療成本上升－風險增加
華盛頓郵報11月23日報道，美國食品藥品管理局認為，不準確和不可靠的醫療檢測結果，不僅給患者帶來了無需的手術、醫藥處置，也帶來了醫療費用成本的上升，有時可能威脅到患者的生命安全。聯邦政府在上周提交給國會的調查報告稱，這些檢測不符合FDA的要求，對病人產生了實質性危害。在美國，醫療行業在
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
兩款AI醫療產品獲美國FDA批準
一家將人工智能（AI）應用于醫療領域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100萬美元A輪融資，由知名風險投資公司凱鵬華盈（Kleiner Perkins）領投，谷歌風險投資（Google Ventures）參投。作為AI醫療領域的新銳公司，該公司目前已有兩款產品獲得美國FDA的批準。2018年
FDA發布最終版移動醫療App監管指南
據美國食品藥品監督管理局(FDA)官網消息，9月23日，FDA為移動醫療應用程序或App開發商發布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對移動醫療App的監管方法。 對于那些風險較小的絕大多數移動醫療App，FDA擬行使執法自由裁量權，這意味著它不會強制按照聯邦藥品與化妝品法案執行。FDA擬將
九安醫療新品獲FDA批準，美國市場拓展加速
天津九安醫療公司美國子公司一款無線指尖脈動血氧計近日正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。自今年6月將ihealthAM3可穿戴式智能手表正式推向美國市場之后，九安醫療拓展美國市場的步伐或將加快。 據美國FDA官網信息顯示，該血氧計是一款指尖醫療設備，用于檢測使用者的血氧飽和度以及
FDA：批準首個用于動態血糖監測的移動醫療應用系統
美國FDA今天批準了第一套和動態血糖監測系統（CGM）一起使用的移動醫療應用系統上市。通過比如iPhone等移動裝置，這個叫做“Dexcom Share Direct Secondary Displays”的移動醫療應用系統能遠程安全地實時監測糖尿病患者的血糖水平。 糖尿病是一組以高血糖為特征
立法者質疑FDA對移動醫療app監管過嚴
隨著移動醫療app和器械的發展，美國立法人員開始反思如何才能更好地管理這一移動醫療新興市場。據預測，到2017年電子健康市場將比2013年增長61%達到260億美元之多。然而FDA現在對于移動醫療相關app仍然采取過于謹慎的態度。FDA的相關工作人員表示他們在盡全力審查確保那些app不會因為錯誤
伴隨診斷醫療器械或FDA認可，有望用于癌癥治療
Caris Life Sciences公司近日宣布，美國FDA已經授予該公司開發的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫療器械認定。這一檢測旨在發現實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫生發現能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pr
《Nature－Catalysis》發布浙大教授全球首創醫療技術——FDA已認證
杭州沸創的ZL產品沸石止血紗布（Zeolite Hemostatic Gauze），于2022年2月10日已通過美國FDA 510k醫療器械認證（k211570），獲得在美上市資格，可在美國及認可美國FDA的國家和地區進行銷售。作為杭州沸創生命科技股份有限公司的核心創新醫療器械產品，沸石止血紗布
2025年醫療器械FDA注冊費全新發布!企業如何以更低成本開展FDA
2024年7月31日，美國食品和藥物管理局(FDA)發布了聯邦公報的公告，宣布醫療器械使用費及設立年費2025財年(2025財年)的注冊費，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA還宣布了對小企業費用的更新減少。 2025財年，?FDA的510(k)上市前提交標準費用為24335
FDA釋放兩大信號－精準醫療未來走向多基因檢測
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
干貨：FDA醫療器械說明書和標簽怎么做
為我國完善和發展醫療器械標簽和說明書的管理提供借鑒，本文根據美國食品藥品管理局網站發布的醫療器械標簽和說明書指導原則，采用了內容翻譯和分析方法，介紹了美國醫療器械標簽和說明書的指導原則，包括定義、安全有效性考慮、預期用途、禁忌癥、警告說明、注意事項、特殊適用群體、不良事件、處方器械等12項內容。
FDA局長最新演講：人工智能和數字醫療要怎么管？
19世紀著名醫生William Osler曾經說過：“好的醫生治療疾病，而偉大的醫生治療得病的患者。”但在20世紀，醫學界通常將患者視為一系列癥狀的集合，而不是一個個體。這種情況隨著醫療服務系統的發展而加劇，它讓患者的護理變得零散。 數字健康有可能使William Osler醫生以患者為中心的
創新神經調節醫療器械獲FDA批準－緩解纖維肌痛
近日，NeuroMetrix宣布，Quell神經調節設備獲得美國FDA的批準上市，用于緩解有高度疼痛敏感性的成人纖維肌痛癥狀。 纖維肌痛是一種以全身疼痛、疲勞、睡眠不佳、記憶和注意力障礙、情緒障礙等致殘癥狀為特征的慢性病癥。該類患者的健康相關生活質量較低，住院的可能性是沒有纖維肌痛患者的兩倍。
美國FDA發布《醫療器械的網絡安全》最終版
2023年9月27日，FDA發布了題為《醫療器械的網絡安全》的最終指南：《質量體系考慮因素和上市前提交內容》的最終指南。 該最終指南更新了2022年4月8日發布的同名指南草案，并取代了該機構2014年發布的最終指南《醫療器械網絡安全管理的上市前提交內容》。雖然新的最終指南與2022年4月的草案基
中國儀器儀表學會醫療儀器分會邀請函
各位會員： 2011年8月31—9月1日，由中國儀器儀表學會主辦，科學儀器學術工作委員會、醫療儀器分會等近八個專業分會承辦的“科學儀器服務民生學術大會” 在中國國際展覽中心召開， 今年是我國“十二五”計劃的首年，中國儀器儀表學會按照中國科協的要求，制
中國儀器儀表學會醫療儀器分會會議通知
中國儀器儀表學會醫療儀器分會 會議通知 各位理事、會員： 中國儀器儀表學會“第23屆中國國際測量控制與儀器儀表展覽會暨學術研討會”于2012年8月21—24日在上海世博展覽館(世博主題館)舉行。主要活動包括：測量控制儀器儀表及科學儀器大型展覽會和相關“學術會議”。 學術會
2019摩根大通醫療大會關鍵詞：收購、藥價上漲、FDA罷工
今年的摩根大通醫療保健大會對生物技術公司近期面臨的困境可以說是一種緩解。大多數制藥商的股票在為期四天的會議期間有所上漲，扭轉了在2018年逐漸減弱發展趨勢和歷時幾個月的股價下滑壓力。未來進一步交易的預期，加上腫瘤學和其他關鍵領域的臨床進展，可以幫助該領域繼續保持高增長勢頭。本文匯總了2019摩根
動物用醫療器械FDA注冊的重要性及具體流程
在動物醫療領域，醫療器械的安全性和有效性至關重要。為了確保動物用醫療器械的質量與性能，FDA(美國食品藥品監督管理局)注冊成為了不可或缺的一環。接下來我們就跟著上海世復檢測一起詳細了解一下關于動物用醫療器械FDA注冊的重要性、流程以及關鍵要素，從而提高公眾對這一領域的認知。 首先，動物用醫療器
－FDA正式發布醫療器械UDI唯一識別碼監管規則
9月20日，FDA正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則，要求相關產品須標注唯一識別碼(UDI)。UDI規則實施后，器械產品將更容易被跟蹤、監控，及加快召回。 UDI系統包括兩個核心部分。第一部分是器械的唯一識別編號，由GHTF(全球協調組)進行全球唯一賦碼。這些編號包括了批號、型號、生產日
羅氏血液檢測GALAD獲FDA突破性醫療器械認定
5日，羅氏（Roche）公司宣布，美國FDA授予其Elecsys系列GALAD評分檢測突破性醫療器械認定，以支持肝細胞癌（HCC）患者的早期診斷。 肝細胞癌是最常見的一種原發性肝癌，通常發生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影響了全球約50萬人，以亞洲和非洲地區發病率
國產之光！開立醫療最新代彩超診斷系統取得FDA認證
2月13日，開立醫療(51.64 -1.81%,診股)發布公告稱S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統于近日獲得美國FDA批準，批準日期為2023年02月10日，無有效期限制。此前，上述系列產品已于2月7日獲廣東省藥品監督管理局批準取得中華人民共和國醫療器械注冊證。 S90Exp系列彩色多普勒
醫療儀器百名專家共謀行業發展
醫療儀器百名專家共謀行業發展——記中國儀器儀表學會醫療儀器分會、中國電子學會生命電子分會2008年學術年會暨全體理事會議 5月24日至26日，中國儀器儀表學會醫療儀器分會、中國電子學會生命電子分會2008年學術年會暨全體理事會議在上海國際醫學園區順利舉行，國內醫療儀器行業知名院士、專家、學者、企業
醫療儀器百名專家共謀行業發展
——記中國儀器儀表學會醫療儀器分會、中國電子學會生命電子分會2008年學術年會暨全體理事會議 5月24日至26日，中國儀器儀表學會醫療儀器分會、中國電子學會生命電子分會2008年學術年會暨全體理事會議在上海國際醫學園區順利舉行，國內醫療儀器行業知名院士、專家、學者、企業家代表等近百人應邀出席。
FDA警告因美納儀器網絡存在嚴重漏洞
美國食品和藥物管理局發布了一封信件，警告臨床實驗室和醫療保健提供者有關某些因美納測序儀器的網絡安全漏洞。 “目前，FDA 和因美納尚未收到任何表明該漏洞已被利用的報告，”FDA 在信中表示。 該漏洞影響 NextSeq 550Dx、MiSeq Dx、NextSeq 550、MiSeq、iSe
史上最大規模升級！FDA醫療器械信息公開再出新招
對于醫療器械，人們最關心的一定是功能和安全性等信息。而一般人獲取這一信息的途徑不外乎是廠家、醫生和醫藥管理部門。 最近，為了更好地向公眾披露此類信息，FDA對其openFDA申請進程界面進行升級。這也意味著今后app開發者可以開發出一款移動app來專門查閱器械分類、注冊時間、召回情況以及不良事
盤點2014年通過FDA審批的31個數字醫療產品
今年，美國MobiHealthNews報道過若干數字醫療領域的重大進展，包括四次首次公開募股(IPO)共籌得資金二十億美金、33次的合并與收購、以及一些老牌公司的首次進駐。但是，今年FDA在數字醫療領域也有一些重要舉措。 八月時，FDA解禁了數目可觀的一批I類和II類醫療設備名單，包括體溫計、
醫療器械上市路徑要簡化？美FDA將大幅修改510(k)法規
美國FDA目前使用的510（k）法規最初是在1976年的醫療器械修正案中確立的，并在1990年的《安全醫療器械法》中進行了修訂。510（k）是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準影響（PMA）的合法上市器械同樣安全有效。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場一
東西融合高端儀器－質譜引領精準醫療
——東西分析亮相2023上海慕尼黑展會?? 2023年7月11日，第十一屆慕尼黑上海分析生化展（以下簡稱:analytica China）在國家會展中心（上海）正式拉開帷幕，各大儀器廠商紛紛攜重磅產品盛裝亮相。分析測試百科網采訪了東西分析市場總監吳巖，他分享了本屆展會上的亮點新品，并分享了東西未來的