FDA：醫療檢測不準確導致醫療成本上升風險增加
華盛頓郵報11月23日報道，美國食品藥品管理局認為，不準確和不可靠的醫療檢測結果，不僅給患者帶來了無需的手術、醫藥處置，也帶來了醫療費用成本的上升，有時可能威脅到患者的生命安全。聯邦政府在上周提交給國會的調查報告稱，這些檢測不符合FDA的要求，對病人產生了實質性危害。在美國，醫療行業在大量使用實驗室自行開發的檢測方法，聯邦政府以及美國國會希望在醫療檢測方法方面加強立法，制定嚴格的標準。報道稱，通過20例臨床檢測研究發現，一種認為通過血液檢測卵巢癌的方法并不十分有效，卻在廣泛使用，而錯誤的檢測結果導致無謂的手術并切除了女性健康的卵巢；一些并不能準確檢測胎兒異常的方法，導致懷孕婦女選擇流產手術；目前在市場上測試心臟病風險的幾種基因變異檢測方法，但檢測結果與心臟病之間的關聯尚未得到權威認可，而這種檢測方法已檢測了15萬人次，檢測費用超過24億美元。 ......閱讀全文
FDA：醫療檢測不準確導致醫療成本上升－風險增加
華盛頓郵報11月23日報道，美國食品藥品管理局認為，不準確和不可靠的醫療檢測結果，不僅給患者帶來了無需的手術、醫藥處置，也帶來了醫療費用成本的上升，有時可能威脅到患者的生命安全。聯邦政府在上周提交給國會的調查報告稱，這些檢測不符合FDA的要求，對病人產生了實質性危害。在美國，醫療行業在
精準醫療準不準，精準檢測是關鍵
在精準醫療火熱發展的當下，基因檢測對于精準醫療的概念具有綱舉目張的意義。而在腫瘤分子診斷領域里，循環腫瘤DNA（ctDNA）檢測可以說是最具有發展潛力的技術。在癌癥的臨床診治中，如果能夠得知腫瘤的基因突變位點，醫生便可針對性地使用抗癌藥物，大大提高腫瘤患者的存活率。然而由于ctDNA的低含量、隨
FDA釋放兩大信號－精準醫療未來走向多基因檢測
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
羅氏血液檢測GALAD獲FDA突破性醫療器械認定
5日，羅氏（Roche）公司宣布，美國FDA授予其Elecsys系列GALAD評分檢測突破性醫療器械認定，以支持肝細胞癌（HCC）患者的早期診斷。 肝細胞癌是最常見的一種原發性肝癌，通常發生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影響了全球約50萬人，以亞洲和非洲地區發病率
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
美國FDA研究開發醫療儀器追蹤系統
??? 美國食品及醫藥管理局儀器設備及放射衛生管理中心表示希望于2008年底發行一個即將在全國范圍內使用的系統的草版說明書。這一系統被用來鑒定個人醫療設備及供給，也使定位及召回以上項目變得方便多了。 在準備推薦信的同時，至于此技術對于醫院其他設備的傳輸及對設備自身的影響，美國食品及藥物管理局
醫療檢測有了新方法－看病做檢查準確度將更高
說到生病做檢測，相信你的第一反應是抽血，昨日，在重醫附三院舉行的化學發光免疫新技術臨床應用學術論壇上，專家們表示，作為精準醫療的組成部分，化學發光免疫檢測將逐步替代傳統的酶聯免疫技術，成為醫學檢測主要手段，特別是針對艾滋病等傳染性疾病。 在疾病診斷和治療過程中，檢測是至關重要的決定性環節。
美國CDC新冠病毒檢測獲FDA緊急授權，陰性不排除病毒感染
當地時間2月4日晚間，美國食品和藥品監督管理局（FDA）授予了美國CDC新型冠狀病毒快速檢測（2019-nCoV RNA定性實時RT-PCR檢測）的緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA），用于符合CDC新型冠狀病毒檢測標準患者的診斷。 截至目前，全球報告
大米外觀品質檢測系統檢測大米堊白可不可靠？
? ? 大米之所以會產生堊白，往往是以為灌漿期胚乳淀粉粒和蛋白質顆粒排列疏松而充氣形成。堊白通常以堊白率、堊白度和堊白大小來表示。米粒堊白區是胚乳淀粉及蛋白質顆粒積累不夠密實所致，加工時容易破碎，因此作為衡量大米品質的重要性狀之一，堊白直接影響了大米的外觀品質和加工品質，而利用大米外觀品質檢測系統
如何確定細胞檢測技術在醫療行業的臨床應用中的準確性？
確定細胞檢測技術在醫療行業臨床應用中的準確性可以通過以下幾種方法：與金標準方法比較：將新的細胞檢測技術與已被廣泛認可和確立的金標準檢測方法進行對比。例如，在腫瘤診斷中，組織病理學檢查通常被視為金標準，新的細胞檢測技術（如液體活檢）的結果可與之對照。重復性試驗：在相同條件下對相同的樣本進行多次檢測，計
兩款AI醫療產品獲美國FDA批準
一家將人工智能（AI）應用于醫療領域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100萬美元A輪融資，由知名風險投資公司凱鵬華盈（Kleiner Perkins）領投，谷歌風險投資（Google Ventures）參投。作為AI醫療領域的新銳公司，該公司目前已有兩款產品獲得美國FDA的批準。2018年
FDA發布最終版移動醫療App監管指南
據美國食品藥品監督管理局(FDA)官網消息，9月23日，FDA為移動醫療應用程序或App開發商發布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對移動醫療App的監管方法。 對于那些風險較小的絕大多數移動醫療App，FDA擬行使執法自由裁量權，這意味著它不會強制按照聯邦藥品與化妝品法案執行。FDA擬將
實驗證明用檢測卡測瘦肉精不可靠
接二連三的食品安全事件讓一種名為“食品檢測卡”網購商品銷售火爆。然而，當這種宣稱能準確快速測出“瘦肉精”的檢測卡在接受專業測試時，發現成功率極低。 今年7月，揚州大學獸醫學院的研究者們在對“瘦肉精”檢測方法進行探討時，發現網上有一種“食品檢測卡”非常受消費者歡迎，很多店鋪月銷量過4000
山西陽泉檢定醫療器具確保量值準確
近日，山西陽泉市質監局稽查分局對該市婦幼保健系統的“醫用三源”等醫療機構強制檢定計量器具開展了專項檢定工作。 該局在陽泉市3區兩縣7個婦幼保健醫療機構的檢查中發現，5個醫療單位存在使用未經檢定的強制計量器具的違法行為。這些醫療單位普遍對“醫用三源”強制性檢定的必要性了解較少，“醫用三源”不申請
高端對話：醫保與醫療沒沖突－－掐不起來
在6月18日舉行的中歐國際工商學院2016第十二屆中國健康產業高峰論壇，聚焦“三醫聯動”。問答環節在蔡江南的主持下，國務院參事室特約研究員、中國醫療保險研究會會長、原國家勞動和社會保障部副部長王東進與上海市衛生和計劃生育委員會主任鄔驚雷分享了“三醫聯動”的熱點話題。 來源 | 中歐國際工商學院
影響醫療器械檢驗機構檢測數據準確性的幾種因素分析
醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）檢測數據的準確性體現一個檢驗機構檢測水平的高低，直接關系到一個檢驗機構的生存與發展。因而，檢驗機構要想確保檢測數據的準確性， 就必須對影響檢測數據準確性的各種因素做出總結和分析，及時采取有效的預防措施和糾正措施。那么，影響檢驗機構檢測數據準確性的因素有哪些呢？筆者
九安醫療新品獲FDA批準，美國市場拓展加速
天津九安醫療公司美國子公司一款無線指尖脈動血氧計近日正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。自今年6月將ihealthAM3可穿戴式智能手表正式推向美國市場之后，九安醫療拓展美國市場的步伐或將加快。 據美國FDA官網信息顯示，該血氧計是一款指尖醫療設備，用于檢測使用者的血氧飽和度以及
基因檢測的準確概率
疾病家庭的遺傳史就是疾病易感基因的遺傳所造成的，所以基因檢測能夠檢測出這些遺傳的易感基因型，理論上，檢測準確率達到99.9999%
不喝咖啡就犯困？FDA：過量攝入咖啡因或致死
你早上第一件事就是喝一杯咖啡或茶，希望以咖啡因開始一天的生活嗎?你是不是隨后又用一兩杯含咖啡因的飲料跟進，然后全天再喝幾杯咖啡?美國食品和藥物管理局的專家們提醒，咖啡因可以成為大多數人健康飲食的一部分，但過多的咖啡因可能會對您的健康構成威脅。 1.哪些食品和飲料含有咖啡因? 咖啡因在咖啡，茶
FDA－今日加速批準首款不區分腫瘤來源的抗癌療法
今日，美國 FDA 傳來一條重量級消息——由默沙東（MSD）帶來的 KEYTRUDA（pembrolizumab）獲批治療帶有微衛星不穩定性高（microsatellite instability-high，MSI-H）或錯配修復缺陷（mismatch repair deficient，dMMR
外泌體液體活檢獲FDA突破性醫療器械認定，檢測前列腺癌
今日，Bio-Techne公司宣布，FDA授予其診斷前列腺癌的液體活檢測試ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性醫療器械認定（breakthrough device）。這是第一個基于外泌體（exosome）的液體活檢測試獲得這一認定。它不僅證實了Bio-Techn
FDA：批準首個用于動態血糖監測的移動醫療應用系統
美國FDA今天批準了第一套和動態血糖監測系統（CGM）一起使用的移動醫療應用系統上市。通過比如iPhone等移動裝置，這個叫做“Dexcom Share Direct Secondary Displays”的移動醫療應用系統能遠程安全地實時監測糖尿病患者的血糖水平。 糖尿病是一組以高血糖為特征
立法者質疑FDA對移動醫療app監管過嚴
隨著移動醫療app和器械的發展，美國立法人員開始反思如何才能更好地管理這一移動醫療新興市場。據預測，到2017年電子健康市場將比2013年增長61%達到260億美元之多。然而FDA現在對于移動醫療相關app仍然采取過于謹慎的態度。FDA的相關工作人員表示他們在盡全力審查確保那些app不會因為錯誤
伴隨診斷醫療器械或FDA認可，有望用于癌癥治療
Caris Life Sciences公司近日宣布，美國FDA已經授予該公司開發的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫療器械認定。這一檢測旨在發現實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫生發現能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pr
《Nature－Catalysis》發布浙大教授全球首創醫療技術——FDA已認證
杭州沸創的ZL產品沸石止血紗布（Zeolite Hemostatic Gauze），于2022年2月10日已通過美國FDA 510k醫療器械認證（k211570），獲得在美上市資格，可在美國及認可美國FDA的國家和地區進行銷售。作為杭州沸創生命科技股份有限公司的核心創新醫療器械產品，沸石止血紗布
深圳消委會：莫被不可靠的甲醛檢測儀器誤導
深圳市消費者委員會近日發布的2017年家用甲醛檢測儀/盒比較試驗報告顯示，市面上受消費者歡迎的7款甲醛檢測儀器不靠譜，最高誤差達228%。 近期，深圳市消費者委員會聯合龍崗區、坪山區、鹽田區消委會模擬消費者在京東、天貓、蘇寧等網購平臺上選擇銷量靠前的產品作為本次試驗樣品進行測試，包括5款甲醛檢
不溶性微粒的檢測專題
射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業中大量/少量注射藥物中的雜質微粒的監控的一個重要標準，本文介紹了AccuSizer 780SIS注射型顆粒計數器按照USP788測試的方法以及判斷標準。詳情請下載附件
德國Klotz不溶性微粒檢測
德國KLOTZ Syringe不溶性微粒檢測儀，是制藥行業用于質量控制和研究應用的首要選擇，用于檢查注射劑及注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小和數量。Syringe不溶性微粒檢測儀滿足USP 、USP 、USP 、USP 、CP、EP、JP、KP等各個國家藥典的標準。SW-CA軟件使數據管理更方便，
2025年醫療器械FDA注冊費全新發布!企業如何以更低成本開展FDA
2024年7月31日，美國食品和藥物管理局(FDA)發布了聯邦公報的公告，宣布醫療器械使用費及設立年費2025財年(2025財年)的注冊費，生效2024年10月1日至2025年9月30日。FDA還宣布了對小企業費用的更新減少。 2025財年，?FDA的510(k)上市前提交標準費用為24335
《Science》VS《Science》：造假or結論不可靠？
Byrareddy等人報道 [Science 354,197（2016）]，在抗逆轉錄病毒療法（ART）治療期間和之后用抗整聯蛋白α4β7的抗體治療猿猴免疫缺陷病毒（SIV）陽性獼猴，之后在停止ART治療后，可以持續的進行病毒學控制。 然而，這一次有3篇Science 背靠背發表，表明α4β7