劉昌孝院士：生物醫藥全面開花
個體化治療和免疫療法成創新熱點 2014年，美國食品藥品監督管理局（FDA）審批的個性化藥物僅占21%，2015年增長至28%，其中抗腫瘤藥物增長至35%。這與業界對個性化藥物優先審批有關。針對遺傳性罕見病的新藥的批準數量也在擴增，這反映了基因組學和個性化藥物的進步。 數據分析認為，2016年，新研發的藥物40%以上可能為個性化藥物，今后這一比例還將會持續上升。2014年，KITE和Juno生物技術公司憑著CAR-T技術，使治愈癌癥獲得重大進展。Juno公司有望今年底提交CAR-T治療產品JCAR15，用于成年急性淋巴細胞白血病的上市申請；Kite也將有望在2016年提交其KTE-C19用于彌漫大B細胞淋巴瘤的上市申請。 認同CAR-T這樣的顛覆性的治療策略，腫瘤免疫療法將是2016年最看好的領域。小分子免疫療法將會得到制藥工業強力的支持，大量T細胞激活劑進入臨床值得期待。CRISPR-Cas9也是最......閱讀全文
FDA受理安進癌癥免疫療法藥物的評審申請
安進今天宣布FDA已經接受其癌癥免疫治療藥物blinatumomab的評審申請，用于治療費城染色體陰性的復發性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab獲得優先審批資格，PDUFA日期為2015年5月19日。安進也已經向EMA申請上市用于治療Ph-ALL。Blinatumomab獲得FDA
最新！FDA批準羅氏制藥新的肺癌免疫治療藥物Tecentriq
18日，FDA批準了一款新的肺癌免疫藥物——Tecentriq?，這款藥物由羅氏（Roche）子公司Genentech研發。目前，羅氏是少數幾個發展了“免疫療法”用于治療癌癥的企業，這種免疫療法能夠在本質上刺激身體自身的免疫系統來抵御疾病。在最近發表的研究結果顯示，相比于那些接受化療的患者，接
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的
－JAMA：FDA藥物審批標準彈性大
美國耶魯大學醫學院的一項研究顯示，美國食品與藥物管理局(FDA)批準新藥所基于的臨床試驗質量因適應證不同而存在很大差異。該研究論文發表于2014年1月22/29日的《美國醫學會雜志》。 許多患者和醫生認為，新獲批的治療藥物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，當前對于支持美國食品與藥物管理
百特：原發性免疫缺陷癥皮下注射藥物HyQvia獲FDA批準
歷經2年磨難，百特和合作伙伴Halozyme皮下注射藥物HyQvia終于獲FDA批準，用于原發性免疫缺陷癥（PI）的治療。2年前，FDA因安全性問題拒絕批準HyQvia。 百特（Baxter）9月12日宣布，FDA已批準皮下注射（SC）藥物HyQvia，用于原發性免疫缺陷癥（PI）成人患者的治
羅氏免疫組合療法Tecentriq+Avastin獲美國FDA突破性藥物資格
2018年7月18日訊 ，--瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯合安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）一線治療晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）的突破性藥物資格（
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
FDA因致癌風險召回高血壓藥物
據美媒報道，美國食品及藥物管理局(FDA)下令召回含有亞硝基二甲胺(NDMA)成分的纈沙坦(valsartan)降壓藥。圖片來源于網絡 FDA表示，降壓藥中含有的某些成分可能致癌。此次自主召回事件涉及的幾種藥物均為含有雜質亞硝基二甲胺的活性成分纈沙坦降壓藥，此種雜質被認為有致癌風險。 降壓藥
Celgene關節炎藥物獲得FDA批準
Celgene生物技術公司開發的治療關節炎藥物apremilast獲得了FDA的批準。FDA批準其作為治療銀屑病性關節炎的口服藥物上市。這種將以Otezla為商品名上市的新藥物是一種磷酸二酯酶抑制劑，能夠減輕關節腫脹并改善關節部位的生理機能。在一項有1493名患者參與的臨床研究中，apremil
默克/輝瑞PDL1免疫療法avelumab收獲FDA突破性藥物資格
默克（Merck KGaA）和輝瑞（Pfizer）合作開發的抗PD-L1免疫療法avelumab近日在美國監管方面傳來喜訊，FDA已授予avelumab治療既往已接受至少一種化療方案的轉移性Merkel細胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）患者的突破性藥物資格。MCC是一種
FDA正式批準首個HIV預防藥物上市
本周美國的監管機構食品和藥物管理局(FDA)正式批準了首個預防HIV感染藥物Truvada上市。 FDA官員Margaret Hamburg稱贊Truvada是減少美國HIV感染率的一種工具。在美國每年有5萬HIV感染者被確診，過去Truvada聯合兩種低劑量的抗逆轉錄病毒藥物通常
阿斯利康魚油藥物Epanova獲得FDA批準上市
阿斯利康公司開發的魚油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準上市。公司希望這一藥物能夠成為目前阿斯利康在該領域主打藥物 Crestor的一個有效補充。Crestor將在2016年喪失ZL保護，這也將使公司在該領域的市場份額受到仿制藥的挑戰。不過，分析人士認為這一藥物的獲批，并
諾華心血管藥物serelaxin遭FDA駁回
美國FDA本周在關于突破性療法藥物優先審核中否決了諾華公司突破性心血管藥物serelaxin上市的請求，表示他們需要更多數據來說明這種藥物的療效。這對諾華公司來說是一個重大打擊。諾華公司此前對serelaxin寄予厚望，認為它將是治療心血管病藥物的一個里程碑。Serelaxin是一種人工合成的松
－FDA委員會建議批準Chelsea藥物Northera
Chelsea制藥1月15日宣布，FDA心血管和腎臟藥物顧問委員會(CRDAC)以16比1的投票結果，建議批準該公司的藥物 Northera(droxidopa，屈昔多巴)，用于原發性自主神經衰弱(帕金森病，多系統萎縮癥和純自主神經衰弱)、多巴胺β羥化酶缺乏癥、非糖尿病性自主神經病變等患者有
強生淋巴瘤藥物Imbruvia獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批準血癌藥物ibrutinib(擬用商品名為Imbruvica)，用于既往已接受至少一種其他藥物(如Celgene公司的Revlimid)治療的套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
FDA－批準抗凝藥物依杜沙班
? 美國 FDA 批準抗凝藥物依杜沙班片（Savaysa）用于降低非心臟瓣膜問題引起的房顫患者的中風及危險血栓風險（全身性栓塞）。??? 房顫是一種最常見的異常心臟節律類型。當心臟的兩個上氣室（心房）不能正常收縮時就會發生房顫，這一疾病可導致血栓形成，而血栓可脫落并運行到大腦或身體其它部位。房顫患者
預防遺傳學－Nabs－FDA－批準肥胖藥物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴隨診斷已獲得美國食品和藥物管理局的 II 類設備的上市許可。 該公司最近被 Exact Sciences 收購，與 Rhythm Pharmaceuticals 合作開發了該檢測方法，用于檢測 POMC、P
FDA批準首個植入性阿片成癮藥物Probuphine
近日，FDA批準了首個植入性丁丙諾啡Probuphine，幫助治療阿片類止痛藥、海洛因等阿片類藥物成癮。 Probuphine是一種皮下植入性的丁丙諾啡，由Titan制藥和Braeburn制藥聯合研發，一次植入能夠為患者釋放長達六個月的低劑量丁丙諾啡。丁丙諾啡是兼具阿片受體激動和拮抗活性，低劑
安捷倫－Ki67－檢測試劑盒（免疫組織化學法）獲得FDA批準
2021年10月18日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布其 Ki-67 檢測試劑盒（免疫組織化學法）（Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx，Dako Omnis）現已獲得 FDA （Food and Drug Administration，美國食品藥品監督管理局）批準，
FDA授予再生元降脂藥物evinacumab突破性藥物資格
Regeneron近日宣布，美國FDA已授予其高膽固醇血癥藥物evinacumab突破性藥物資格 Evinacumab是一種針對血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）的單克隆抗體，正在研發用于治療患有純合家族性高膽固醇血癥（HoFH）的患者。ANGPTL3是脂蛋白脂肪酶和內皮脂肪酶的抑制劑。該公
免疫細胞化學
Introduction to Immunocytochemistry?(House Ear Institute)A brief overview of common available methods.??BrDU Immunocytochemistry using peroxidase and
FDA專家：抗癌藥物研發中的常見陷阱
目前從藥物進入I期到上市大約只有10%的成功率，大多數失敗是由于缺乏有效性或安全性，其中有許多是由于人為錯誤或不當的研發計劃造成的，最近FDA乳腺癌專家TatianaProwell指出了抗癌藥物研發中的幾個常見陷阱。 1.習慣性采用盡可能高的劑量 在過去研發細胞毒藥物時，人們發現藥物劑量越大
FDA授予GSK藥物tafenoquine突破性療法認定
葛蘭素史克(GSK)與非營利組織“抗瘧藥品事業會”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日聯合宣布，FDA已授予他非諾喹(tafenoquine)突破性療法認定，tafenoquine是一種實驗性藥物，正開發用于間日瘧(Plasmodium vi
賽諾菲－/－再生元重磅藥物－Sarilumab－獲－FDA－批準上市
雖然“頭對頭研究打敗全球藥王 Humira”，賽諾菲 / 再生元重磅類風濕關節炎藥物 Sarilumab 上市之路并不平坦。 原本 PDUFA 審批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回復信（CRL）。FDA
Merck抗血小板藥物Zontivity獲美國FDA批準
當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的時候FDA就考慮要批復該藥品 當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxa
－美國FDA批準諾華非小細胞肺癌的藥物
經歷四個月的申請期，美國衛生監管機構FDA授權批準了由瑞士諾華制藥研發用于治療患者特定基因突變的一項藥物ceritinib。 ceritinib 的是堿類藥物的ALT（+）靶向抑制劑，靶點包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
輝瑞治療乳腺癌藥物palbociclib再獲FDA青睞
輝瑞公司最近宣布，公司開發的palbociclib最近獲得了FDA相關部門的肯定，這也為palbociclib的最終上市掃清了障礙。 Palbociclib是通過阻斷CDK4和CDK6兩種酶來治療患有轉移性乳腺癌的絕經期婦女患者。FDA的相關官員對輝瑞公司此次提交的臨床二期數據表示滿意。而FD