《自然》分析：美食藥監管面臨巨大挑戰
美國當選總統唐納德·特朗普希望加速藥物批準及廣泛減少政府監管。這對美國食品與藥物管理局（FDA）意味著什么尚不清楚，但如果特朗普政府對其他崗位的選擇可以作為參考，那么他將會尋找一位FDA行政長官改變現狀。 下一任FDA局長或將改變該機構對從醫療檢驗到宣稱提供干細胞治療的診所等各項事務的立場。但到目前為止，尚不明確特朗普政府將如何脫離以往的慣例和奧巴馬執政期間已提出卻并未最終執行的指導規范。 在特朗普政府宣布其任命并由參議院確認之前，美國醫藥行業將摸索前行，籌劃未來，華盛頓特區霍金路偉律師事務所合伙人David Fox說。“這一領域的人需要事先做出大量規劃，由于相關法規和結構可能被撤掉，它將讓制定計劃變得極為困難”。 近日，《自然》雜志分析了下一屆美國政府將推進或掃除的事物。 1、藥物批準更快速 FDA曾竭力平衡加速藥物批準與獲得令人信服的臨床數據之間的壓力。這種情形在2016年9月該機構批準治療杜氏肌肉營養不良癥藥......閱讀全文
FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
Celgene關節炎藥物獲得FDA批準
Celgene生物技術公司開發的治療關節炎藥物apremilast獲得了FDA的批準。FDA批準其作為治療銀屑病性關節炎的口服藥物上市。這種將以Otezla為商品名上市的新藥物是一種磷酸二酯酶抑制劑，能夠減輕關節腫脹并改善關節部位的生理機能。在一項有1493名患者參與的臨床研究中，apremil
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
FDA－批準抗凝藥物依杜沙班
? 美國 FDA 批準抗凝藥物依杜沙班片（Savaysa）用于降低非心臟瓣膜問題引起的房顫患者的中風及危險血栓風險（全身性栓塞）。??? 房顫是一種最常見的異常心臟節律類型。當心臟的兩個上氣室（心房）不能正常收縮時就會發生房顫，這一疾病可導致血栓形成，而血栓可脫落并運行到大腦或身體其它部位。房顫患者
預防遺傳學－Nabs－FDA－批準肥胖藥物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴隨診斷已獲得美國食品和藥物管理局的 II 類設備的上市許可。 該公司最近被 Exact Sciences 收購，與 Rhythm Pharmaceuticals 合作開發了該檢測方法，用于檢測 POMC、P
FDA正式批準首個HIV預防藥物上市
本周美國的監管機構食品和藥物管理局(FDA)正式批準了首個預防HIV感染藥物Truvada上市。 FDA官員Margaret Hamburg稱贊Truvada是減少美國HIV感染率的一種工具。在美國每年有5萬HIV感染者被確診，過去Truvada聯合兩種低劑量的抗逆轉錄病毒藥物通常
－FDA委員會建議批準Chelsea藥物Northera
Chelsea制藥1月15日宣布，FDA心血管和腎臟藥物顧問委員會(CRDAC)以16比1的投票結果，建議批準該公司的藥物 Northera(droxidopa，屈昔多巴)，用于原發性自主神經衰弱(帕金森病，多系統萎縮癥和純自主神經衰弱)、多巴胺β羥化酶缺乏癥、非糖尿病性自主神經病變等患者有
強生淋巴瘤藥物Imbruvia獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批準血癌藥物ibrutinib(擬用商品名為Imbruvica)，用于既往已接受至少一種其他藥物(如Celgene公司的Revlimid)治療的套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
FDA批準首個植入性阿片成癮藥物Probuphine
近日，FDA批準了首個植入性丁丙諾啡Probuphine，幫助治療阿片類止痛藥、海洛因等阿片類藥物成癮。 Probuphine是一種皮下植入性的丁丙諾啡，由Titan制藥和Braeburn制藥聯合研發，一次植入能夠為患者釋放長達六個月的低劑量丁丙諾啡。丁丙諾啡是兼具阿片受體激動和拮抗活性，低劑
阿斯利康魚油藥物Epanova獲得FDA批準上市
阿斯利康公司開發的魚油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準上市。公司希望這一藥物能夠成為目前阿斯利康在該領域主打藥物 Crestor的一個有效補充。Crestor將在2016年喪失ZL保護，這也將使公司在該領域的市場份額受到仿制藥的挑戰。不過，分析人士認為這一藥物的獲批，并
賽諾菲－/－再生元重磅藥物－Sarilumab－獲－FDA－批準上市
雖然“頭對頭研究打敗全球藥王 Humira”，賽諾菲 / 再生元重磅類風濕關節炎藥物 Sarilumab 上市之路并不平坦。 原本 PDUFA 審批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回復信（CRL）。FDA
Merck抗血小板藥物Zontivity獲美國FDA批準
當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的時候FDA就考慮要批復該藥品 當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxa
－FDA批準強生公司Doribax標簽更改警示藥物風險
美國食品藥品監督管理局(FDA)已經批準對于抗生素藥物多尼培南(Doribax,強生公司)標簽的更改，用于警示該藥物增加了呼吸機相關肺炎患者死亡的風險。 某經銷商在其網站“今日安全聲明”板塊中寫道：“在對使用抗生素藥物患者人群研究中，同注射亞胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
美FDA明確新型ADC藥物mirvetuximab加速批準途徑
ImmunoGen是一家臨床階段的生物技術公司，專注于開發新一代抗體藥物偶聯物（ADC）以改善癌癥患者的預后。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已建議：在鉑耐藥卵巢癌中開展一項新的單臂研究，可以支持對mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的加速批準。
－美國FDA批準諾華非小細胞肺癌的藥物
經歷四個月的申請期，美國衛生監管機構FDA授權批準了由瑞士諾華制藥研發用于治療患者特定基因突變的一項藥物ceritinib。 ceritinib 的是堿類藥物的ALT（+）靶向抑制劑，靶點包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
－Ceptaris首次獲得FDA批準抗淋巴瘤化療藥物
Ceptaris Therapeutics公司研發的一種注射用化療藥物獲得FDA批準通過。這種藥物可以直接通過皮下注射藥物mechlorethamine以治療阿利貝爾氏病(T 細胞淋巴瘤的一種)。而此前，mechlorethamine僅被允許通過靜脈注射治療。這也標志著公司與瑞士公司Ac
－2013上半年FDA僅批準13種新型藥物
今年上半年，美國FDA僅批準了13種新型藥物上市，相較于2012年共通過39項相比，速度明顯放緩。這也反映出美國醫藥行業2013年研發步伐的放緩。而在糖尿病和癌癥領域則勢頭良好。 同時，美國評論人士還列出了上半年批準藥物中前景最好的五種重磅藥物。
首款－羅氏SMA片劑治療藥物獲FDA批準
羅氏集團（Roche）近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Evrysdi?（risdiplam）片劑的新藥申請（NDA），用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。Evrysdi是目前唯一一款改變SMA疾病進程的非侵入性治療藥物，已在 100 多個國家/地區獲得批準。Evrysdi 片劑能夠
美FDA批準新一代丙型肝炎藥物上市
5月13日，美國食品和藥物管理局（FDA）首次批準了新一代丙型肝炎治療藥物Victrelis上市。Victrelis是默克制藥公司研制的用于治療基因1型丙型肝炎的新藥。臨床試驗數據顯示，當這種藥物與現在藥物共同使用時，能有效治愈60%以上的患者，比較而言，單獨使用現有藥物的治愈率在20%至40%
－拜耳肺動脈高壓藥物Adempas獲FDA批準
拜耳(Bayer)10 月9日宣布，FDA已批準Adempas(riociguat)用于2種類型的肺動脈高壓：a)用于肺動脈高壓(PAH)成人患者(WHO分級I)的治療，以提高運動能力、WHO功能分級、推遲臨床惡化;b)用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人
Actelion公司肺動脈高壓藥物Opsumit獲FDA批準
Actelion公司10月18日宣布，FDA已批準Opsumit(macitentan，10mg)，作為每日一次的療法，用于治療肺動脈高壓(PAH)，以延緩疾病進展。該藥是Actelion公司PAH藥物Tracleer的繼任者，Tracleer將于2015年失去ZL保護。 Opsumit的
帕金森患者福音！FDA批準首個帕金森運動障礙藥物
美國FDA批準了Adamas Pharmaceuticals的Gocovri（金剛烷胺）緩釋膠囊，用于治療正在接受左旋多巴治療的帕金森運動障礙患者。它是FDA批準的首個用于該適應癥的藥物。 “Gocovri的批準是治療帕金森領域里的重要進步，因為它是第一個獲得FDA批準用于治療帕金森運動障礙的
FDA批準吸入式胰島素藥物Afrezza上市
胰島素吸入裝置Afrezza 6月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）于近日批準了MannKind公司研發的一種新型吸入式胰島素藥物——Afrezza，這是一種速效的吸入胰島素制劑，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。這種吸入劑在每餐前或開始吃飯的20分鐘內使用。它的使用方法與治療哮喘的干粉吸入
喜訊！默沙東抗病毒藥物Prevymis獲美國FDA批準
?? 美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）抗病毒管線近日在美國監管方面迎來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗病毒藥物Prevymis（letermovir，MK-8228）片劑和靜脈制劑，用于巨細胞病毒（CMV）血清反應陽性的異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+）
強生抗精神病藥物善思達獲FDA批準
強生善思達獲FDA批準用于精神分裂癥急性及維持治療。 美國FDA批準強生長效抗精神病藥物善思達(InvegaSustenna)用于情感分裂障礙。具體地講，FDA批準了強生楊森單元一月使用一次的非典型長效抗精神病藥善思達(棕櫚酸帕利哌酮)作為單藥或輔助藥物治療情感分裂障礙的新藥補充申請。 善思
美國FDA批準首款3D打印技術生產藥物
【新聞事件】：Aprecia制藥公司今天宣布，FDA批準了其首款采用3D打印技術制備的SPRITAM?（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，用于和其它抗癲癇藥物聯合治療成人或兒童患者的部分性發作、肌陣攣發作、以及原發性全身癲癇發作。SPRITAM?（左乙拉西坦）采用Aprecia
盤點：近年來FDA批準上市的生物制品藥物
據FDA網站信息分析，2016年至今美國FDA共批準了20個生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申請，獲批藥物主要包括抗癌用物、銀屑病用藥、炎癥用藥、呼吸系統用藥、抗菌用藥等。據Evaluate報道，2016年全球最暢銷藥物TOP10中，生物制品藥
FDA批準首個用于HIV暴露前預防的仿制藥物
據外媒報道， 美國食品和藥物管理局（FDA）周四在官網上發布公告稱，該機構已經批準了特魯瓦達（Truvada）藥物的仿制藥物。Truvada藥物由美國生物技術巨頭吉利德（Gilead）研發，是一種用于HIV感染高風險成人群體暴露前預防（(PrEP)的藥物。 這種仿制藥被稱為Emtricitab