最新宮頸癌新藥研發管線盤點
宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤。原位癌高發年齡為30～35歲，浸潤癌為45～55歲，近年來其發病有年輕化的趨勢。常見有鱗癌、腺癌和腺鱗癌三種類型。 本文盤點了最新的宮頸癌臨床研發管線。我們統計了在clinicaltrials.gov上注冊的臨床1期，2期和3期的宮頸癌藥物臨床試驗數據。納入統計范圍的包括正在招募、招募完成和已發布招募通知的試驗，沒有包括已經完成、終止、未知、撤回和暫停的試驗。 截止2018年7月7日，宮頸癌領域共有335項新藥臨床試驗研究，臨床中前期研究占主導地位。335項研究中，處于1期的有130項試驗，處于2期的有138項試驗，處于3期的有67項試驗（注：有些藥物可能同時進行多個試驗）。自從2018年1月以來，宮頸癌新藥的臨床試驗新增了47項，其中，處于1期的有16項，處于2期的有24項，處于3期的有7項。 宮頸癌新藥的臨床試驗的研究主要集中在美國，歐洲和中國大陸。按照臨床試驗的研究機構所在地統計，前......閱讀全文
最新宮頸癌新藥研發管線盤點
宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤。原位癌高發年齡為30～35歲，浸潤癌為45～55歲，近年來其發病有年輕化的趨勢。常見有鱗癌、腺癌和腺鱗癌三種類型。 本文盤點了最新的宮頸癌臨床研發管線。我們統計了在clinicaltrials.gov上注冊的臨床1期，2期和3期的宮頸癌藥物臨床試驗數據。納入統計范
我國首個國產宮頸癌疫苗啟動臨床試驗
我國首個國產宮頸癌疫苗日前正式啟動臨床試驗，取得預期結果并通過審評后就能上市。 該項疫苗由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心和養生堂有限公司旗下的廈門萬泰滄海生物技術有限公司、北京萬泰生物藥業股份有限公司聯合研制，并將在廈門海滄生產。據悉，這也是繼美國默克（Merck）
別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
我國首支宮頸癌疫苗獲批臨床試驗
近日，由廈門大學、廈門萬泰滄海生物技術有限公司和北京萬泰生物藥業股份有限公司聯合研制的我國首支宮頸癌疫苗日前獲得國家藥監局臨床試驗批件。
澳門首個新藥臨床試驗正式啟動
8月29日，澳門首個新藥臨床試驗啟動暨勃林格殷格翰攜手澳門科技大學臨床試驗中心戰略合作簽約儀式舉行。這不僅標志著澳門邁出歷史性的一步——首次具備承接和開展新藥臨床試驗的能力，更意味著粵港澳大灣區（以下簡稱大灣區）臨床研究網絡“最后一塊拼圖”得以補齊，實現全域覆蓋，為大灣區醫療創新注入新的活力。澳門藥
南開團隊創新藥獲臨床試驗許可
近日，由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。流行病學調查結果顯示，我國結腸慢傳輸發病率達7.3%～
南開團隊創新藥獲臨床試驗許可
近日，由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。流行病學調查結果顯示，我國結腸慢傳輸發病率達7.3%～
恒瑞醫藥獲得新藥臨床試驗批準！
12月29日晚間，恒瑞醫藥發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-3738片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合藥品注冊的有關要求，同意開展聯合
CRC：新藥臨床試驗催生的新行業
臨床研究協調員（Clinical research coordinator，CRC）在中國并非新鮮名詞。作為研究者工作助手，CRC的存在一定程度上緩解了臨床試驗機構醫生人手緊張，無法投入更多精力在臨床試驗上的現實困境，同時其專業性和全職工作對于提高臨床試驗的安全性和質量很有幫助。 然而，由于我
心衰新藥2期臨床試驗達主要終點
日前，Cytokinetics公司宣布該公司與安進(Amgen)聯合開發的治療心力衰竭 (heart failure) 的新藥omecamtiv mecarbil在治療亞洲心力衰竭患者的臨床2期試驗中達到了與藥代動力學 (pharmacokinetics，PK) 相關的主要終點。同時患者的收縮期
抗艾滋病新藥Quad通過臨床試驗
研究人員在英國醫學雜志《柳葉刀》上發布消息稱，一種日服1次、融合4種藥物成分的試驗性抗艾滋病藥物與常用的抗艾藥物一樣安全有效。 在第三階段也是最后一個階段的測試中，醫生對這種名為“Quad”的新藥安全性和功效進行了測試。 在《柳葉刀》刊登這篇報道之前，美國食品和藥物管理局的顧問團5月
貴州百靈乙肝新藥即將臨床試驗
近日，貴州百靈的重磅化藥替芬泰的最新狀態變更為“審批完畢-待制證”。這意味著公司1.1類創新藥替芬泰在治療乙肝方面取得重大研發突破，獲得國家藥監部門認可，正式進入臨床試驗階段。 ? 據熟悉藥品審批流程的知情人士介紹，一般從宣布“審批完畢-待制證”到“批件已發”需要1~2周時間，然后再從省廳發放到
抗癌新藥“福大賽因”獲批臨床試驗
該藥可用于光動力治療癌癥，具有自主知識產權 我國自主研制的新型抗癌光敏劑“福大賽因”，經國家食品藥品監督管理局批準，目前正著手開展其原料藥與注射劑的臨床試驗。?“福大賽因”是福州大學化學化工學院、福州大學功能材料研究所黃金陵、陳耐生兩位教授所領導的課題組，在福建省有關企業的協作支持下，歷經14年
我國新藥注冊臨床試驗首破4000項
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖。報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2021
我國新藥注冊臨床試驗首破4000項
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖 報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2
我國抗艾滋病新藥獲批臨床試驗
日前，記者從鄭州大學獲悉：由該校常俊標教授所率團隊研制成功的治療艾滋病新藥——阿茲夫定(Azvudine)，已于4月30日獲國家食品藥品監督管理總局批準進入臨床試驗。 據悉，阿茲夫定是一種艾滋病毒逆轉錄酶(RT)抑制劑，屬世界先進、國內首創的新一代治療艾滋病藥物。臨床前研究表明，相對現有的
新藥早期臨床試驗對外資開閘－諾華首個嘗鮮
國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正在嘗試將中國早期臨床試驗的通道放開。 記者近日從諾華中國方面確認，該公司治療肺癌的新藥“CMET激酶抑制劑”已經通過了國家食藥總局的批準，首次被允許在中國境內開展藥物早期臨床試驗(含一期臨床中的一部分)，該試驗與美國等國家的臨床進展同步，產品也有望在全
加拿大前列腺癌新藥投入臨床試驗
時下，當很多癌癥新藥物紛紛宣布失敗，加拿大BC省癌癥研究機構(BC Cancer Agency，下簡稱BCCA)的一種前列腺癌新藥將投入臨床試驗的消息，為癌癥患者帶來新的希望。 據BCCA發布的新聞稿，由BCCA和UBC大學科學家共同開發，名為EPI-001前列腺癌新藥及其研究結果，發表
CDE：創新藥臨床試驗申請申報資料要求發布
2025年09月12日，按照《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，藥審中心發布了《創新藥臨床試驗申請申報資料要求》和《創新藥臨床試驗申請評估報告》，自發布之日起施行。國家藥監局藥審中心關于發布創新藥臨床試驗申請申報資料要求等相關文件的通告（2025年第40號） 為落實《國務院辦公
Claudin18.2新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 近日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST00
我自主研發抗腫瘤新藥臨床試驗申請獲受理
科技日報北京2月4日 4日，記者從貝達藥業股份有限公司獲悉，其近日收到國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）簽發的《藥品注冊申請受理通知書》。由該公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。目前，國內尚無用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-
抗阿爾茨海默氏癥新藥進入臨床試驗
日前，由中科院廣州生物醫藥與健康研究院胡文輝課題組設計與合成、由華南新藥創制中心主導臨床前研究的抗阿爾茨海默氏癥1.1類新藥-GIBH130及其片劑，獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的“藥物臨床試驗批件”。 阿爾茨海默氏癥是一種中樞神經系統退行性疾病。不同于任何現有的阿爾茨海默氏癥藥物，GIB
抗菌新藥TNP2092美國II期臨床試驗啟動
2018年8月2日 （美國舊金山）– 今天，丹諾醫藥抗菌新藥產品TNP-2092注射劑的II期臨床試驗啟動會在美國舊金山舉行。開發這一產品的目的是解決與植入性醫療器械相關的生物膜感染所帶來的臨床挑戰，II期臨床將對藥物安全有效性開展進一步評價。 TNP-2092是丹諾醫藥利用其多靶點偶聯分子技
新京報社論：對新藥臨床試驗造假處罰太輕
本應“救死扶傷為天職”的醫院，也會搞新藥臨床試驗數據造假，這與“故意殺人”何異？對其“嚴懲”，必須罰當其責。 據報道，近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告稱，8家藥企11個藥品注冊申請的臨床試驗數據不真實、不完整，決定對其注冊申請不予批準，涉及的5家臨床試驗機構均為三甲公立醫院，被立案調查。
JBC：研究揭示自閉癥和宮頸癌的新藥物靶標結構
近日，路易斯安那州立大學一組科學家揭示了E6相關蛋白(E6AP)活性形式的結構。他們報告第一次闡明，E6AP的活性形式是由三個不同蛋白質分子組成。E6AP控制神經細胞應對外界刺激的“重新布線”以及某些病毒，如人類乳頭狀瘤病毒或者HPV劫持正常細胞過程，以便復制的機制。這項研究發表在 2014
降低死亡風險31％，宮頸癌創新療法提前終止3期臨床試驗
速遞 |? 今日，賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）公司聯合宣布，雙方共同開發的PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab）作為單藥療法，在治療經治復發/轉移性宮頸癌患者的3期臨床試驗中，顯著改善患者的總生存期。基于這一積極數據，獨立數據監察委員會（IDMC）一致建議
長效抗精神病新藥3期臨床試驗獲成功
一項3期臨床試驗結果顯示，每月注射一次的新型長效抗精神病藥物aripiprazole lauroxil(ALKS 5461)可有效改善精神分裂癥患者的陽性及陰性癥狀。 這項隨機雙盲安慰劑對照研究結果由藥物生產商Alkermes公司公布。研究第12周時，與安慰劑相比，441mg及882m
抗病毒新藥瑞德西韋即將啟動臨床試驗
2月2日獲悉，由中國醫學科學院藥物研究所申請進口，跨國藥企吉利德研發的注射用新藥瑞德西韋臨床試驗申請已經獲得藥監部門受理。該臨床試驗即將由北京中日友好醫院在武漢疫區進行。 中日友好醫院微信公眾號剛剛也透露了這個消息，稱將在武漢疫區牽頭開展瑞德西韋治療新型冠狀病毒臨床研究，為抗擊疫情帶來曙光。
直接靶向STAT3－“firstinclass”新藥進入臨床試驗
9月14日，Moleculin Biotech公司宣布，該公司的“first-in-class”抗癌候選藥物進入治療復發性腦瘤患者的臨床1期試驗。這一稱為WP1066的小分子化合物能夠在動物模型中抑制重要信號傳導蛋白STAT3的活性，并且同時刺激免疫反應。WP1066能夠穿越血腦屏障，在臨床1期
創新藥迎利好－臨床試驗推“30日快速審批通道”
6月16日，國家藥監局綜合司發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”），推出創新藥臨床試驗“30日快速審批通道”，旨在進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，推動我國醫藥產業高質量發展。 《征求意見稿》指出，藥物臨床試驗申