首個新型非復制型天花疫苗MVABN在美國進入優先審查
Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技術公司，專注于開發創新和更安全的療法，用于癌癥和傳染性疾病的治療。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了液體冷凍版MVA-BN的生物制品許可申請（BLA），這是一種天花疫苗產品，用于18歲及以上成人的主動免疫接種，預防天花。FDA已授予該BLA優先審查資格，這意味著噶機構將在6個月內完成審查，而不是標準的10個月。如果獲得批準，MVA-BN將成為美國市場首個也是唯一一個獲批的非復制型天花疫苗。 Bavarian Nordic公司總裁兼首席執行官Paul Chaplin表示，“FDA受理BLA對公司而言是一個重要的里程碑，對于我們與美國政府在開發MVA-BN以應對諸如天花等公共衛生威脅方面的長期合作來說，也是如此。雖然MVA-BN已經在歐盟和加拿大獲得批準（商品名：Imvanex），但FDA的批準將代表對我們核心平臺技術的重要認可，目前我們正在利用這一......閱讀全文
首個新型非復制型天花疫苗MVABN在美國進入優先審查
Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技術公司，專注于開發創新和更安全的療法，用于癌癥和傳染性疾病的治療。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了液體冷凍版MVA-BN的生物制品許可申請（BLA），這是一種天花疫苗產品，用于18歲及以上成人的主動免疫接種，預防天花
使用天花疫苗預防猴痘傳播效力和安全性仍在辯論
6月過半, 全球猴痘確診感染者的數量已迅速突破2000。猴痘病毒前所未有的擴張勢頭, 令世界衛生組織(WHO)實施了一系列新的應對疫情的緊急行動, 其中包括宣布將于下周召開緊急會議評估疫情的嚴重程度, 以及發布了新的猴痘疫苗接種指南。與此同時, 歐美等受猴痘疫情影響最大的國家, 加大了猴痘疫苗
天花疫苗的現狀
牛痘疫苗的發現大大遏制了天花病毒的發作，降低了死亡率。20世紀50年代，世界衛生組織發動全球對天花進行最后的決戰。最后一次天花流行發生在1977年索馬里。之后，世界衛生組織于1980年宣布天花病毒已經滅絕。之后世界上的在多數國家停止了天花疫苗的生產，只有部分國家生產少量的儲備疫苗。只有世界衛生組
15價肺炎疫苗！默沙東Vaxneuvance獲FDA優先審查用于兒科
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114）的補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查：用于6周至17歲的兒童人群，預防由15種肺炎鏈球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C
發明ZL申請－優先審查
國家知識產權局根據申請人的請求對符合條件的發明ZL申請予以優先審查，自優先審查請求獲得同意之日起一年內結案。 可以予以優先審查的發明ZL申請包括： 1.涉及節能環保、新一代信息技術、生物、高端裝備制造、新能源、新材料、新能源汽車等技術領域的重要ZL申請； 2.涉及低碳技術、節約資源等
天花疫苗的發展歷史
早在三千年前，埃及法老王時代-拉米西斯便死于天花。 16-18世紀，天花幾乎占領了世界各地，且有超過60%全球人口遭受天花的威脅。 感染天花的癥狀背痛、膿痂、水泡、倦怠、發高燒 天花膿痂變化：1-4天、5-10天、1-14天、15-27天 天花病毒易侵犯免疫力低的人而且只會通過人與人接觸
《臨床研究》：天花疫苗瞄準癌癥
科學家發現，在天花的根除中起到重要作用的一種病毒在癌癥治療中也能夠大顯身手。在一項新研究中，一個轉基因牛痘株，即人們所說的天花疫苗，能夠抑制兔子肝臟腫瘤的生長。如今，這種病毒正在向著進行人體臨床試驗的目標邁進。 一個肝臟腫瘤在用轉基因病毒治療前（上）以及治療4周后（下）。 （圖片提供:Stephe
Bavarian－Nordic天花疫苗Imvanex獲歐盟委員會批準
-丹麥Bavarian Nordic公司8月7日宣布，天花疫苗Imvanex(MVA-BN)上市審批申請(MAA)已獲得了歐盟委員會(EC)的批準，用于一般成人群體(包括免疫力低下群體，如HIV患者和過敏性皮炎患者)的主動免疫，預防天花(smallpox)。該項批準，涵蓋了所有27個歐盟成員
派姆pembro單抗獲FDA優先審查！
免疫治療的出現已極大地改變了腫瘤科醫師對于一些癌癥的治療方法，然而此前對于小細胞肺癌的研究進展卻依然有限。2018年8月，納武單抗（Nivolumab，opdivo）成為第一個被批準用于特定小細胞肺癌患者的免疫檢查點抑制劑，讓我們終于可以從一個新的視角來治療這種嚴重的疾病。 近日，美國食品和藥
接種天花疫苗或可預防艾滋病
?????? 隨著天花在全球消失，天花疫苗已經在全球停止接種，但美國科學家最新研究發現，接種天花疫苗可能有效預防艾滋病傳播。如果這一研究成果得到證實，將使艾滋病防治工作進入一個新的階段。 ?????? 這一研究是由美國加利福尼亞大學洛杉磯分校
默沙東減毒活疫苗V920在美國優先審查，明年3月將獲批！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其疫苗產品V920（rVSV?G-ZEBOV-GP，減毒活疫苗）的生物制品許可申請（BLA）并授予了優先審查，該疫苗用于扎伊爾型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的預防。FDA將在2020年3月14日作出審查決定。20
輝瑞Braftovi二藥方案在美國進入優先審查
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理該公司提交的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查。該sNDA申請批準Braftovi（encorafenib）與Erbitux（cetuximab，西妥昔單抗）聯合用藥方案（Braftovi二藥方案），用于先前治療后病情進
FDA授予GSK單抗藥Arzerra－sBLA優先審查資格
葛蘭素史克(GSK)和Genmab制藥12月20日宣布，FDA已授予單抗藥物Arzerra(ofatumumab，奧法木單抗)補充生物制品許可(sBLA)優先審查資格，同時，FDA已指定Arzerra sBLA的處方藥用戶收費法目標日期(PDUFA)為2014年4月19日。 GSK于今
新冠疫情：2.4億例！羅氏優先審查
目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年10月15日02時，全球累計確診超過2.4億例（2.4015億），死亡超過489萬例。 近日，再生元（Regeneron）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理COVID-19抗體雞尾酒療法R
默沙東Keytruda單藥獲美國FDA優先審查資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份新的生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA旨在尋求批準Keytruda作為一種單藥療法一線治療腫
FDA今日批準首款非復制型天花疫苗
今日，Bavarian Nordic公司宣布，美國FDA批準該公司的Jynneos疫苗上市，用于在18歲以上的高危成年人群中預防天花（smallpox）和猴痘（monkeypox）感染。Jynneos是美國FDA批準的唯一一款非復制型天花疫苗，也是世界上唯一一個獲批的猴痘疫苗。 最近俄羅斯保存
研究發現接種天花疫苗或可預防艾滋病
隨著天花在全球消失，天花疫苗已經在全球停止接種，但美國科學家最新研究發現，接種天花疫苗可能有效預防艾滋病傳播。如果這一研究成果得到證實，將使艾滋病防治工作進入一個新的階段。 這一研究是由美國加利福尼亞大學洛杉磯分校以及喬治·梅森大學的研究人員共同完成的。研究人員對曾經接種天花疫
羅氏剪接修飾劑risdiplam在美國進入優先審查！
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理risdiplam的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，該藥是一種運動神經元生存基因2（SMN2）剪接修飾劑，用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的治療。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年5月24日。之前，FDA
Dupixent治療青少年患者斬獲美國FDA優先審查資格
圖片來源于網絡 法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理新型抗炎藥Dupixent（dupilumab）的一份補充生物制品許可（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA申請批準Dupixent用于局部藥物控制不佳或
武田Alunbrig新適應癥在美國進入優先審查
武田（Takeda）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查。該sNDA尋求批準擴大Alunbrig（brigatinib）的使用，用于一線治療變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）、轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。FDA已指定處方藥用戶收
MASP2靶向單抗narsoplimab獲美國FDA優先審查
Omeros Corporation是一家創新型生物制藥公司，致力于發現、開發、商業化小分子和蛋白質療法，用于補體介導性疾病、中樞神經系統疾病、免疫相關疾病等罕見適應癥。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理單抗藥物narsoplimab（OMS721）的生物制品許可申請（BLA
羅氏剪接修飾劑risdiplam在美國進入優先審查！
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理risdiplam的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，該藥是一種運動神經元生存基因2（SMN2）剪接修飾劑，用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的治療。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年5月24日。之前，FDA
綠葉制藥伙伴PharmaMar創新藥lurbinectedin美國進入優先審查
綠葉制藥（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在發現和開發創新型海洋衍生抗癌藥方面的全球領先生物制藥公司。近日，PharmaMar公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre?)的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。該NDA尋求加速
諾華特定亞型肺癌治療藥物Capmatinib獲FDA優先審查
2月11日，諾華宣布美國FDA接受了Capmatinib（INC280）的新藥申請（NDA），并授予優先審查。 Capmatinib（卡馬替尼）是一種口服、選擇性MET抑制劑，Incyte在2009年向諾華授權該化合物的研究，根據協議，諾華獲得了capmatinib所有適應癥的全球獨家開發和商
－FDA授予拜耳多吉美（Nexavar）sNDA優先審查資格
拜耳(Bayer)和Onyx制藥8月27日宣布，FDA已授予多吉美(Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼)補充新藥申請(sNDA)優先審查資格，用于治療局部晚期或轉移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌。 該藥sNDA的提交，是基于III期DECISION臨床試驗的數據
Lynparza與貝伐單抗組合方案獲美國FDA優先審查！
阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑）的補充新藥申請（sNDA），并授予了優先審查。該sNDA申請批準Lynparza，作為一種維持
《ZL優先審查管理辦法》8月1日起施行
我國“放管服”改革不斷深化，科技創新正在加快釋放“源頭活水”。記者從國家知識產權局獲悉，我國從8月1日起施行《ZL優先審查管理辦法》，將豐富和拓展適用ZL優先審查的情形，以進一步壓縮審查周期、提升審查效率。 “該辦法形成了系統完整的ZL優先審查制度。”國家知識產權局條法司司長宋建華表示，相較于
Incyte強效FGFR抑制劑pemigatinib在美國進入優先審查
信達生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理pemigatinib的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，該藥是一種選擇性成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑制劑，用于先前已接受過治療的局部晚期或轉移性、攜帶FGFR2融合或重排的膽管癌（cholangiocarc
三聯療法獲美FDA優先審查，治療90％患者
Vertex制藥公司是囊性纖維化（CF）治療領域的全球領導者。近日該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理VX-445（elexacaftor）與tezacaftor和ivacaftor三聯療法的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。 該NDA申請批準這款三聯療法用于治療年齡≥12歲的C
Clovis公司PARP抑制劑Rubraca獲美國FDA優先審查
Clovis Oncology公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Rubraca（rucaparib）的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年5月15日。該公司于2019年11月提交了這份sNDA，尋求批準：將R