MDS新藥！首創IDH1抑制劑Tibsovo獲突破性藥物資格
Agios是美國知名的癌癥生物制藥公司，是研究細胞代謝治療癌癥和罕見遺傳病領域的領導者。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予靶向抗癌藥Tibsovo（ivosidenib）突破性藥物資格（BTD），用于治療經FDA批準的一款檢測方法證實攜帶一種易感IDH1突變的復發或難治性骨髓增生異常綜合癥（MDS）成人患者。 Tibsovo是一種針對異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）的口服靶向抑制劑，于2018年7月獲FDA批準，用于經一款檢測方法（雅培RealTime IDH1伴隨診斷試劑盒）證實存在IDH1突變的復發性或難治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。此次批準，使Tibsovo成為首個獲得FDA批準治療IDH1突變R/R AML的藥物。 今年3月，FDA還授予了Tibsovo另一個BTD，聯合阿扎胞苷（azacitidine ）治療攜帶IDH1突變的新診AML成人患者，具體為：年齡≥75歲的老年群體，......閱讀全文
MDS新藥！首創IDH1抑制劑Tibsovo獲突破性藥物資格
Agios是美國知名的癌癥生物制藥公司，是研究細胞代謝治療癌癥和罕見遺傳病領域的領導者。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予靶向抗癌藥Tibsovo（ivosidenib）突破性藥物資格（BTD），用于治療經FDA批準的一款檢測方法證實攜帶一種易感IDH1突變的復發或難治性骨髓
首創IDH1抑制劑Tibsovo獲美國FDA突破性藥物資格
Agios是美國知名的癌癥生物制藥公司，是研究細胞代謝治療癌癥和罕見遺傳病領域的領導者。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予靶向抗癌藥Tibsovo（ivosidenib）突破性藥物資格（BTD），聯合阿扎胞苷（azacitidine ）治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突
治療MDS的最新藥物是什么？
治療骨髓增生異常綜合征（MDS）的最新藥物包括MDM2抑制劑、組蛋白去乙酰化酶抑制劑以及新型長效干擾素等，這些藥物已經進入臨床試驗階段。 MDM2抑制劑通過抑制MDM2蛋白來恢復p53蛋白的功能，p53蛋白是一種腫瘤抑制蛋白，其功能恢復有助于控制異常細胞的生長。組蛋白去乙酰化酶抑制劑則通過改變
IDH1基因突變與藥物因子介紹
IDH1基因所編碼的蛋白名為異檸檬酸脫氫酶1，人類IDH有三種類型，分別為IDH1、IDH2和IDH3，IDH1定位與細胞質和過氧化物酶體中，IDH2和IDH3定位與線粒體中。該類蛋白酶可以將異檸檬酸氧化為草酰琥珀酸，然后在轉化為α-酮戊二酸。最先研究發現IDH1的突變與腦膠質瘤密切相關，之后又發現
兒童乙肝藥物獲得孤兒藥資格
ContraVir公司日前宣布，美國FDA已給其主要在研藥物tenofovir exalidex（TXL）授予孤兒藥資格，該藥物是用于治療0至11歲患者人群中的慢性乙型肝炎感染。孤兒藥資格能使該藥物的開發者獲得各種激勵措施。TXL獲得這個資格，意味著藥物獲批后該公司在美國有七年的ZL期，并且享有
Eltanexor治療MDS的去甲基化藥物最新臨床數據發布
6月9日，德琪醫藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，公布了eltanexor治療去甲基化藥物（HMA)難治的骨髓增生異常綜合征（MDS）的最新臨床數據。 該試驗為一項I/II期臨床研究，旨在評估單藥eltanexor治療較高危
Agios急性髓細胞白血病新藥AG120一期臨床效果顯著
Agios制藥近日宣布，該公司的創新藥物AG-120（異檸檬酸脫氫酶突變蛋白抑制劑）在急性髓細胞白血病（AML）患者的早期試驗中取得了極為顯著的療效。在最近的西班牙巴塞羅那舉行的歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）年會上，科羅拉多大學的研究團隊組長Daniel Pollyea表示，每一個劑量組的
治療MDS的新技術？
藥物治療：過去幾年中，已經批準了幾種藥物用于治療MDS。例如，Lenalidomide（Revlimid）和Azacitidine（Vidaza）是兩種被FDA批準用于治療某些類型的MDS的藥物。這些藥物可以幫助刺激骨髓制造更多的正常血細胞。 造血干細胞移植：對于某些高風險或進展期的MDS患者
哪些食物對緩解MDS有幫助？
骨髓增生異常綜合癥（MDS）是一種造血干細胞異常增殖的疾病，雖然沒有特定的食物可以治愈MDS，但是一些食物和營養素可以幫助緩解癥狀，提高生活質量。以下是一些對緩解MDS有幫助的食物： 富含蛋白質的食物：如魚、肉、蛋、豆類等，可以提供身體所需的氨基酸，幫助修復和生成新的血細胞。 富含維生素B1
關于MDS的治療的基本介紹
MDS是一組異質性的造血干細胞疾病，臨床表現多變，很多患者死于骨髓衰竭并發癥，如感染出血或反復輸血所致的鐵負荷過多等，估計有約20%的MDS患者最終可轉為急性粒細胞白血病(AML)，而臨床的處理取決于患者的年齡、MDS的亞型、國際預后積分系統(IPSS)積分以及患者的情(PS)。標準的支持療法似
創新胃癌抗體偶聯藥物獲FDA孤兒藥資格
速遞 | 下半年有望啟動3期臨床試驗 今日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美國FDA已經授予該公司的靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）ARX788孤兒藥資格，用于治療HER2陽性胃癌，包括胃食道結合部癌。孤兒藥資格將為ARX788的開發提供多種優惠政策。 胃癌是全世界第五大常見癌癥，也是
美國FDA授予pegzilarginase突破性藥物資格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予先導療法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治療精氨酸酶1缺乏癥（ARG1-D）的突破性藥物資格（BTD），這是一種在兒童早期出現的罕見性、進行性疾病，可導致嚴重的并發癥和早期死亡。 BTD
FDA授予再生元降脂藥物evinacumab突破性藥物資格
Regeneron近日宣布，美國FDA已授予其高膽固醇血癥藥物evinacumab突破性藥物資格 Evinacumab是一種針對血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）的單克隆抗體，正在研發用于治療患有純合家族性高膽固醇血癥（HoFH）的患者。ANGPTL3是脂蛋白脂肪酶和內皮脂肪酶的抑制劑。該公
FDA授予羅氏抗癌藥Zelboraf突破性藥物資格和優先審查資格
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Zelboraf（vemurafenib，維羅非尼）治療BRAF V600突變陽性Erdheim-Chester病（ECD）的補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查資格（PR
基石藥業又一新藥獲批上市－商業化能力仍待市場檢驗
2月9日，基石藥業（02616.HK）宣布公司第四款新藥產品——拓舒沃?（艾伏尼布片）上市申請獲批準通過。該藥物為中國首個獲批的IDH1抑制劑，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。 去年至今，基石藥業陸續有多個新藥獲批上市。公司2021年半年報顯
FDA授予Celator公司白血病藥物Vyxeos－突破性藥物資格
美國食品和藥物管理局（FDA）近日授予Celator Pharma公司納米尺度抗癌藥Vyxeos（又名CPX-351）突破性藥物資格，該藥開發用于急性髓性白血病（AML）及其他血液癌癥的治療。具體而言，FDA已授予Vyxeos用于治療相關急性髓性白血病（therapy related AML，t
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA授予孤兒藥資格
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治療乳腺癌腦轉移患者的孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤兒藥是指用
Padcev+Keytruda組合獲突破性藥物資格
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）與安斯泰來（Astellas）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗體藥物偶聯物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）與默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博
新治療策略：延緩MDS和AML復發
根據第二階段RELAZA2試驗的結果，使用低甲基化劑阿扎胞苷的微小殘留病（MRD）引導治療延遲了晚期骨髓增生異常綜合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）患者的血液學復發，近一半的MRD-陽性患者一年內無復發。 該試驗的結果發表在Lancet Oncology上。主要作者，倫敦國王學院醫學博士
MDS四路低本底αβ測量儀
MDS四路低本底αβ測量儀是一種用于生物學、基礎醫學、預防醫學與公共衛生學、核科學技術領域的核儀器，于2014年1月1日啟用。 技術指標 1、本底測量（α≤0.05cpm , β≤0.5cpm 測量時間：1000min）；2、檢查源效率測量（241Am≥76% , 90Sr-90Y≥75%
首個斑禿治療藥物！禮來Olumiant獲美FDA突破性藥物資格！
禮來（Eli Lilly）與合作伙伴Incyte近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予評估口服JAK抑制劑Olumiant（baricitinib）治療斑禿（alopecia areata，AA）的突破性藥物資格（BTD）。此次資格認定，進一步加強了baricitinib成為第一個獲FD
IDH1基因的概念和特點
IDH1基因所編碼的蛋白名為異檸檬酸脫氫酶1，人類IDH有三種類型，分別為IDH1、IDH2和IDH3，IDH1定位與細胞質和過氧化物酶體中，IDH2和IDH3定位與線粒體中。該類蛋白酶可以將異檸檬酸氧化為草酰琥珀酸，然后在轉化為α-酮戊二酸。最先研究發現IDH1的突變與腦膠質瘤密切相關，之后又發現
GSK－BCMA靶向療法獲FDA突破性藥物資格
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予新型抗B細胞成熟抗原（BCMA）單克隆抗體-藥物偶聯物（ADC）GSK2857916作為單藥療法用于既往接受至少3種療法治療失敗（包括一種抗CD38抗體療法，以及對一種蛋白酶抑制劑和一種免疫調節劑難治）的多發性骨髓瘤（
美國FDA授予羅氏Esbriet突破性藥物資格
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治療無法分類的間質性肺病（uILD）成人患者的突破性藥物資格（BTD）。ILD是一種致衰性的嚴重呼吸系統疾病，目前尚無FDA批準用于治療uILD的藥物。II期臨床試驗數據顯示，治療2
亨廷頓舞蹈癥藥物獲FDA孤兒藥資格認定
Neurocrine Biosciences公司前不久宣布，該公司valbenazine已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的孤兒藥資格認定，用于治療亨廷頓舞蹈癥（Huntington disease，HD）。治療與HD相關的舞蹈癥屬于該孤兒藥資格認定的范圍內。2021年12月，Neur
95家機構獲藥物臨床試驗機構資格認定
分析測試百科網訊 近日，國家食藥監總局發布了最新一批藥物臨床試驗機構新增專業資格名單，包括中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院等95家醫院獲得《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。 此前不久，國家食藥監總局發布了征求意見版的藥物臨床試驗機構管理辦法，擬取消對藥物臨床試驗機構的資格認定，而采用備案
世衛組織：生物相似性藥物將接受資格審查
世界衛生組織近日發表聲明表示，該組織今年將發布一項試點項目，對生物相似性藥物資格進行預審，旨在讓低收入和中等收入國家獲得一些昂貴的癌癥治療方案。 世衛組織近期在日內瓦舉行了為期兩天的會議，來自各國監管機構、藥業集團、患者和民間社會團體的代表討論了如何提高生物治療藥物的可獲得性。該組織決定發布試
ABI/MDS發布新型5800－MALDI－TOF/TOF質譜儀
2009年4月9日 Life Technologies' Applied Biosystems公司和它的質譜合作伙伴MDS公司，今天發布AB Sciex TOF/TOF 5800質譜儀，這是近6個月來該公司第二次發布重要的產品。這次發布是跟隨他們發布AB Sciex 5500三重四極桿質譜
急性髓性白血病患者福音！－國內首個IDH1抑制劑獲批上市
急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常見的類型，多發生于65歲以上的中老年人，由于疾病進展迅速預后較差，一直被稱為中老年人的"噩夢"。尤其是攜帶IDH1突變的AML患者，一直缺乏有效的治療方案。 2022年2月9日，港股創新藥企基石藥業（2616.HK）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMP
急性髓系白血病重磅數據將在ASH年會公布
12月11日至14日，全球血液學領域規模最大、涵蓋最全面的國際學術盛會之一--美國血液學會（ASH）第63屆年會在美國亞特蘭大召開。其中，北京時間2021年12月14日，港股創新藥企基石藥業（HK：2616）同類首創藥物艾伏尼布（ivosidenib）與化療藥物阿扎胞苷聯合治療先前未經治療的ID