藥物創新&藥品監管科學研討會

藥物創新藥品監管科學研討會

藥物創新&藥品監管科學研討會——暨首屆《中國食品藥品監管》雜志學術年會???主辦單位?| ?中國健康傳媒集團中國藥品監督管理研究會承辦單位?| ?《中國食品藥品監管》雜志社有限公司協辦單位?| ?海南省真實世界數據研究院中國藥科大學藥品監管科學研究院美中藥物開發協會（SAPA）新藥創始人俱樂部北京醫

中國藥品監管科學研究藥物創新研討會

傳統藥物科技創新的監管科學與國際共享專家研討會召開

　　2022年7月13日，由中國生物技術發展中心承擔的中國APEC合作基金“傳統藥物科技創新的監管科學與國際共享”項目專家研討會在北京中醫藥大學舉辦。中國生物技術發展中心副主任范玲、北京中醫藥大學校長徐安龍出席會議并講話，“人民英雄”國家榮譽稱號獲得者、天津中醫藥大學張伯禮院士及來自中國科學院上海藥

劉昌孝：精準醫療+科學監管助推藥物創新發展

　　2015年，“精準醫學”成為全球醫學界關注的熱點。精準醫學的短期目標是為癌癥找到更多、更好的治療手段，其長期目標是為實現多種疾病的個體化治療提供有價值的信息。　　以基因組學為背景的大數據是發展精準醫學的基礎；以個體化治療為中心、整合不同數據層的生物學數據庫，以及高度關聯的知識網絡則是邁向精確醫學

汪洋強調：加快監管改革創新－確保食品藥品安全

　　國務院副總理、國務院食品安全委員會副主任汪洋18日到國家食品藥品監管總局調研。他強調，食品藥品安全直接關系廣大人民群眾切身利益，要認真踐行以人民為中心的發展思想，加快食品藥品安全監管改革創新步伐，建立健全覆蓋生產、流通、消費各環節的監管制度，完善監管體系，落實最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的

徐州市食品藥品監管局創新食品安全監管新模式

　　去年以來，江蘇省徐州市食品藥品監管局積極創新食品安全監督新模式，大力推動“你點我檢”進市場，切實回應社會關切，真正問計于民、服務于民，在全省率先完成了食品安全“你點我檢”服務體系建設，填補了食品監管現場檢測的空白。這一創新性舉措，有力地增強了食品安全監督抽檢工作的針對性和有效性，直接捕捉到消費者

“互聯網+藥品監管”出口藥物有自己的APP了

　　為深入貫徹落實黨中央、國務院關于深化“證照分離”改革重大決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，提升國家藥監局“互聯網+藥品監管”應用服務水平，為藥品出口企業提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2022年12月1日起，正式啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子

中美醫療器械監管科學和立法研討會召開

　　12月15日下午，中美醫療器械監管科學和立法研討會在京召開。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。　　徐景和表示，中國國家藥監局高度重視醫療器械監管體系建設，鼓勵和支持醫療器械創新發展，截至目前共批準245個創新醫療器械產品上市，公眾用械需求不斷得到更好滿足。希望在中美藥監機構合作計劃

清華大學成立中藥、監管兩研究院－推進中藥現代化研究

　　4月10日，由清華大學藥學院主辦的“新時代中藥傳承與創新、藥物創新與監管科學研討會”在清華大學順利召開。研討會同時宣布成立清華大學“中藥研究院”和“藥品監管科學研究院”并舉行揭牌儀式。兩大研究院的創立旨在發揮自身優勢推進中藥現代化研究和監管科學兩大領域發展，推動行業創新與升級。　　 國家食品藥品

中國食品藥品監管｜Disso－China－2020國際學術研討會通知

中國食品藥品監管｜Disso China 2020國際學術研討會通知?【組織機構】??【研討會背景】當下生物醫藥領域無論是在國際還是國內，都面臨著創新和提高質量的迫切需求。藥物產品溶出度是決定藥物產品生物利用度和藥物產品質量控制的一個關鍵因素。溶出度研究對于新藥、改良型新藥、仿制藥都具有重要意義，是

總局舉辦食品藥品監管重點實驗室管理辦法研討會

　　為做好“十三五”國家食品和藥品安全規劃實施，以重點實驗室為平臺推動食品藥品檢驗檢測能力和技術支撐能力提升，食品藥品監管總局科技標準司加快制定《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。科技標準司于2017年3月28日舉辦研討會，結合在公開征求意見階段

建好用好藥品監管科學全國重點實驗室

　　2月27日，國家藥監局黨組書記、局長李利在中國食品藥品檢定研究院調研藥品監管科學全國重點實驗室建設運行情況，出席藥品監管科學工作座談會并講話。局黨組成員、副局長楊勝參加調研并主持座談會。　　李利詳細了解中藥智慧藥檢、細胞治療產品質量研究等實驗室建設有關情況，充分肯定前一個時期藥品監管科學研究和全

加大藥品廣告監管力度－非藥品冒充藥品定性為假藥

　　藥品是關系人民群眾健康安全、治病救命的特殊商品，藥品管理水平直接關系人民群眾生命健康安全的質量。　　今天下午，全國人大常委會對國務院關于藥品管理工作情況的報告和全國人大常委會執法檢查組關于檢查藥品管理法實施情況的報告進行了分組審議。　　加大藥品廣告監管力度　　在日常生活中，普通民眾主要是通過兩個

實施藥品電子監管－今起中標藥物全持“電子身份證”

　　30日從國家食品藥品監管局獲悉：4月1日起，我國基本藥物中標品種將全部持有“電子身份證”，基本藥物生產中標品種企業全部實行電子監管。從4月1日起生產的基本藥物中標品種在出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。列入基本藥物

食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》

　　為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規范》）。《規范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作

福建省食品藥品監管局加強互聯網銷售藥品監管

　　近日，福建省食品藥品監管局采取四項有力措施，進一步加強互聯網銷售藥品監管，規范企業經營。　　一是加強網站資質的管理。開展互聯網藥品信息服務、交易服務必須取得對應的資格證書后方可開展業務。僅能開展互聯網藥品信息服務的網站不得進行網上藥品交易服務或直接撮合網上藥品交易。　　二是進一步明確監管職責，完

國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議

　　2014年9月4日，國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議，總局副局長吳湞出席會議并講話。本次會議的目的是貫徹落實總局印發的《藥品委托生產監督管理規定》和《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，堅持問題導向和風險管控理念，切實做好藥品監管工作。藥化注冊司、藥化監管司、中檢院、核查

江蘇省食品藥品監管局加強藥品質量監管工作

　　國家食品藥品監管總局通報江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生脈注射液（批號：14081413）在廣東省發生不良事件后，江蘇省食品藥品監督管理局立即組織進行現場檢查，督促企業暫停該品種藥品的生產、銷售，并監督企業主動召回問題批次藥品，徹查藥品質量問題原因。同時，為深刻吸取教訓，舉一反三，嚴格落實各項風險

廣東食藥監局召開化妝品安全監管模式創新研討會

　　近日，廣東省食品藥品監督管理局召開化妝品安全監管創新研討會，總結2014年化妝品專項整治工作，分析新常態、新體制下化妝品安全監管形勢，深入研討化妝品安全監管模式創新問題　　會議要求,要清醒認識化妝品安全監管的重要性、科學遵循化妝品安全監管的邏輯性、有效提升化妝品安全監管的針對性。要以“建立完善化

海洋科學創新方法研討會在青島召開

會議現場　　5月4日，由創新方法研究會主辦、中科院海洋所承辦的“海洋科學創新方法研討會”在青島召開，30余位海洋界院士、專家參加了研討。　　會上，中國21世紀議程管理中心副主任、創新方法研究會秘書長周元首先介紹了創新方法研究工作進展情況，蘇紀蘭院士作了題為“海洋科學創新方法研究”的報

食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作交流活動

　　為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。　　整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械審評

廣西北海開創食品藥品科學監管新局面

　　2014年是新一輪食品藥品監管體制改革到位后的開局之年。今年以來，北海市人民政府認真落實食品藥品安全屬地管理責任，按照黨的十八大以來中央、自治區關于食品藥品安全監管的系列部署與要求，緊緊圍繞“保障人民群眾飲食用藥安全”這一中心任務，以加強隊伍建設為先導，以強化執法稽查為抓手，以推進制度創新為動力

我國暫停藥品電子監管－擬建立藥品追溯體系

　　國家食品藥品監管總局２０日就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發布公告稱，暫停執行藥品電子監管的有關規定。　　據介紹，由于現行有關藥品經營企業執行藥品電子監管的規定與國辦日前印發的《關于加快推

干細胞治療或侵蝕藥品監管

　　意大利羅馬大學Paolo Bianco和日本神戶市理化學研究所發育生物學中心Doug Sipp在6月17日發表的一篇《自然》雜志評論文章中警告稱，以干細胞治療為“契機”，許多療效未經證明的醫藥產品正在設法尋求上市許可。　　在過去的大半個世紀中，處方藥需要先建立安全性和有效性的證明才能被監管機構批

歐盟為藥品和疫苗監管支招

　　“尊重國際標準是確保藥品安全的重要途徑。”歐盟駐華代表團衛生與食品安全事務公使銜參贊華杰鴻說，“在疫苗領域，歐盟一直在跟中國進行接洽，推動中國更快地符合國際標準，并動員其注重工廠控制。” 　　近日，歐盟代表團舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監管框架及中歐公共衛生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質量安全問題

食品藥品監管不能總是應急

　　 國務院總理李克強在2017年政府工作報告中指出，“完善（食品藥品）監管體制機制，夯實基層監管力量”。這一表述不同于2016年政府工作報告“加快健全統一權威的食品藥品安全監管體制”的提法，引發業界諸多猜想。　　 根據慣例，國務院機構改革和后續地方政府機構改革每五年進行一輪，因此食藥監管體制在20

食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作系列交流活動

　　 為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。　　 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械

第十九屆科學能源與創新研討會在匈牙利舉行

　　5月9日至11日，匈牙利第十九屆科學能源與創新研討會在維謝格拉德市舉行，會議由匈牙利科學能源管理協會組織。50多位主要來自匈牙利、意大利和中國等國家和地區從事能源戰略和可再生能源領域的專家學者出席本次會議。應匈牙利科學能源管理協會主席Jozsef DR Steier先生的邀請，中科院廣州能源研究

食品藥品監管總局：加強食品添加劑生產監管

　　記者8日從國家食品藥品監督管理總局獲悉，為進一步加強食品添加劑生產監管工作，國家食品藥品監督管理總局食品安全監管一司日前組織專題會議，研究食品添加劑生產監督管理規定和生產許可審查通則修訂工作。 　　據介紹，這次修訂工作將在《食品添加劑生產監督管理規定》和《食品添加劑生產許可審查通則(2010版

食品藥品監管總局曝光10個嚴重違法藥品廣告

　　近日，國家食品藥品監督管理總局在監督檢查中發現，“舒泌通片”等10種藥品未經審批或篡改廣告審批內容擅自在大眾媒體發布廣告，違法情節嚴重，宣傳的功能主治、適用范圍超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，并含有不科學地表示功效的斷言和保證等虛假內容，嚴重欺騙和誤導消費者。 　　為嚴厲打擊違法藥品廣告