藥物創新&藥品監管科學研討會
藥物創新&藥品監管科學研討會——暨首屆《中國食品藥品監管》雜志學術年會 主辦單位 | 中國健康傳媒集團中國藥品監督管理研究會承辦單位 | 《中國食品藥品監管》雜志社有限公司協辦單位 | 海南省真實世界數據研究院中國藥科大學藥品監管科學研究院美中藥物開發協會（SAPA）新藥創始人俱樂部北京醫恒健康科技有限公司 【大會聯合主席】 ▌邀請辭2021年是我國“十四五”規劃的開局之年，3月11日，全國兩會勝利閉幕。本次兩會期間，與會代表審查并通過了《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》。“十四五”時期是中國實現第一個百年目標以后邁向第二個百年目標的關鍵歷史時期。3月16日發表的習近平總書記的重要文章《努力成為世界主要科學中心和創新高地》中指出：中國要強盛、要復興，就一定要大力發......閱讀全文
CFDA發布暫停藥品電子監管－欲建立藥品追溯體系
分析測試百科網訊 2016年2月20日，國家食品藥品監督管理總局對《藥品經營質量管理規范》有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見，欲將原來的藥品電子監管體系調整成藥品追溯體系。原文如下： 為貫徹《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，以落實企業追溯
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
威海文登食品藥品監督管理局創新食品安全監管機制
今年以來，區食品藥品監督管理局狠抓食品市場秩序常規管理，建立流通環節食品追溯體系，努力提高食品經營企業食品安全系數。 全面推行食品批發零售票檔一體化。區食品藥品監管局將食品經營行業的《食品銷售者進貨臺賬》作為加強食品安全監督的有力抓手，在原“一票通”制度上進行延伸，制定并全面推行《食品銷售者
吉林省藥監局印發實施方案全面強化藥品監管科學體系建設
近日，吉林省藥監局印發《關于全面強化藥品監管科學體系建設實施方案》（以下簡稱《方案》），全面強化藥品監管科學體系建設，進一步提升藥品監管能力和水平，促進創新產品上市步伐，推動吉林省從制藥大省向制藥強省跨越，更好滿足公眾健康需要。 《方案》強調，要以國家藥監局藥品監管重點實驗室建設為統領，帶動提
江蘇食品藥品監管“多頭歸一”
昨日，江蘇省政府公布了《江蘇省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》，確定了省食品藥品監管局的主要職責、內設機構和人員編制(即"三定"方案)。這標志著，江蘇的食品藥品監管職能正式統一，原來分散在質監、工商、食藥監局三個機構的食品安全管理職能將集中起來，變"多頭管理"為一家管。
藥品監管的法治征途“永遠在路上”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/502925.shtm編者按：近日，由南開大學法學院院長、南開大學醫藥衛生法研究中心主任宋華琳教授撰寫、譯林出版社出版的“藥品監管法治叢書”正式面世。叢書包括《藥品監管制度的法律改革》《藥品管理立法比較研究
天津設置派駐片區藥品監管機構
近日，天津市委機構編制委員會發文，同意天津市藥品監督管理局下設第一至第五藥品監督管理辦公室5個派駐片區藥品監管機構。文件明確，5個派駐片區藥品監管機構規格均為處級，負責所派駐片區范圍內的藥品、醫療器械、化妝品生產環節的檢查和處罰，以及藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺檢查和處罰；各藥
《藥品電子監管技術指導意見》印發
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函〔2010〕67號)精神，嚴格按照《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔2010〕194號)要求，做好基本藥物全品種電子監管實施工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥品電子監管
全面提升食品藥品監管檢測水平
為強化打擊整治力度，宣傳貫徹《浙江省小作坊小餐飲店小食雜店和食品攤販管理規定》，我區食安辦組織開展食品安全排雷“百日攻堅”專項行動、使用“地溝油”行為專項整治、食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治等一系列專項整治行動，出動執法人員4400余人次，檢查各類食品生產經營單位5660家次，行政處罰217起
食品藥品監管要整形，也要健身
我省食品藥品監管體制改革已進入交接部署的實質性全面實施階段。按照體制改革方案，我省食品藥品監管實行垂直管理，質監、工商、商務部分監管職能整合并入，食品藥品監管不再"九龍治水".(詳見12月7日本報A02版) 食品藥品安全事關國計民生。嚴把從農田到餐桌、從工廠到藥店的每一道防線，保證食品藥品
食品藥品監管總局加強復配食品添加劑監管
復配食品添加劑是食品添加劑的重要類別，且品種多樣，發展很快，在食品生產加工中使用廣泛。為切實保障復配食品添加劑產品質量，國家食品藥品監督管理總局于去年年底部署了全國復配食品添加劑獲證生產企業專項監督檢查工作。此次專項監督檢查的重點是檢查復配食品添加劑獲證生產企業實際生產產品是否與許可范圍一致；產
進境實驗材料監管亟待創新
集聚國內外生命科學領域企業、科研院所及配套服務機構400多家的張江生物醫藥基地（張江藥谷）是上海檢驗檢疫局聚焦的重點區域。近年來，成長性最好、發展最為活躍的生物醫藥產業是上海局扶持的重要產業。尤其是近日，國家針對醫藥工業與醫療衛生領域的“十三五”規劃已經基本編制完成，生物醫藥與醫療信息化以及高
食品藥品監管總局：問題銀杏葉藥品已開始召回
昨天，國家食品藥品監管總局通報了銀杏葉藥品專項治理工作情況：在24家從桂林興達藥業有限公司購買銀杏葉提取物的藥品生產企業中，有5家未用于藥品生產，其余19家銀杏葉制劑生產企業均已啟動涉事藥品召回工作。食藥監總局將于近期頒布銀杏葉制品補充檢驗方法，并盡快啟動對市售銀杏葉藥品的全面抽檢工作。 此前
食品藥品監管總局發布2014年度藥品審評報告
2014年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，完成了5261個藥品注冊申請的技術審評，比2013年的審評完成量增加了12.9%。 2014年，首次批準了甲磺酸阿帕替尼片、西達本胺片、sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）等重要治
國家食品藥品監管局嚴格規范“委托加工藥品”
記者今天從國家食品藥品監管局獲悉：目前，我國個別企業盲目承攬境外制藥廠商委托加工藥品，被境內外不法商人利用，生產假冒偽劣產品，造成惡劣國際影響。為維護國家形象，國家食品藥品監管局發出通知要求，嚴格審查接受境外制藥廠商委托加工藥品備案資料，委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直
江蘇省召開藥品監管科學科研項目結題驗收會
為進一步推動藥品監管制度和手段的創新，強化科研對監管工作的服務支撐作用，1月2日，由江蘇省藥監局政策法規處組織、省食品藥品監督檢驗研究院承辦的藥品監管科學科研項目結題驗收會在南京召開，來自省內科研機構、醫療機構和醫藥高校的知名專家，省藥監局各直屬單位分管負責同志及科研項目負責人共60余人參加了會
國家藥品監管局、衛生部聯合整治非藥品冒充藥品專項行動
為嚴厲打擊非藥品冒充藥品違法行為，維護公眾身體健康，按照國務院關于整治非藥品冒充藥品專項行動的指示和衛生部等六部門《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監辦〔2009〕342號）精神，近日，國家食品藥品監管局和衛生部聯合下發了《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行
BioCon－2017第三屆生物藥物創新及研發國際研討會
2017年3月24-25日 上海龍之夢大酒店 主辦方：細胞工程及抗體藥物教育部工程研究中心 上海交通大學藥學院 承辦方：上海商圖信息咨詢有限公司 近年來，全球醫藥市場的發展重心正逐步從小分子化學藥轉向生物藥，生物藥在全球醫藥市場中的比例已接近20%，并有逐步擴大之勢。目前我國生物制藥行業
真實世界證據支持藥物監管
1月7日，國家藥監局發布《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。 這被認為是里程碑事件，真實世界研究（ RWE）將會是藥品研發的重要方向。 對于新藥， RWE可以在一定程度上減少3期臨床試驗的成本；對于擴適應證的藥品，可以直接免去3期臨床試驗。 罕見病藥物準入、廣譜藥物（例如
盤點歐洲藥品管理局推出3大藥審政策，促進新藥研發
2016年，歐洲藥品管理局（EMA）繼續推行了其在2013年發起的基本組織機構改革，以更好地支持EMA保護公共健康的使命，強化歐洲藥品監管體系的協調性。 新架構使EMA對藥品生命周期的監管更為緊密：有專職負責支持醫藥研發企業的部門，專職負責藥品科學審評和程序管理的部門，還有負責監管藥品的部門（
山西全面提升監管能力－開創食品藥品監管工作新局面
近日，山西省副省長張建欣在山西省食品藥品監管暨黨風廉政建設工作會議上，就做好新體制下全省食品藥品監管工作提出四點要求： 一是按照建立“統一權威監管機構”的要求，加快推進縣鄉改革到位。要求市、縣黨委政府要把食品藥品監管體制改革當成一個大問題來抓，重點解決基層監管力量薄弱，特別是鄉鎮監管缺失的
福建省食品藥品監管局探索加強網絡訂餐監管
針對當前網絡訂餐諸多亂象，福建省食品藥品監督管理局積極探索如何加強網絡訂餐亂象把關，把準市場脈博，使監管制度與監管手段盡快與市場需求想匹配，切實保障廣大消費者食品安全。 一是建立網絡訂餐監管制度，切實維護消費安全。首先實行大數據監管，通過建立主體數據庫，對訂餐網站以及網絡訂餐的主體，全部摸清家
國家食品藥品監管局加強餐飲服務環節乳品監管
國家食品藥品監督管理局網站12月24日發布通知，要求各地食品藥品監管部門加強對餐飲服務環節乳品采購、使用的監督檢查，加大監督抽驗力度，建立健全乳品安全信息溝通機制，并健全食品安全信用檔案制度。 通知強調，各地要進一步加強對餐飲服務提供者落實乳品采購管理制度情況的監督檢查，檢查餐飲服務提供者
風險等級越高監管頻次越多安徽將推行食品藥品分級監管
安徽省食藥監局今天舉行新聞發布會，宣布從8月1日起，在安徽省無論是飯店、小作坊、食品生產“大佬”，還是藥房、藥品“制造大王”，都將被按照風險標準實行分級監管。風險等級越高，監管頻次就會越多。 根據《安徽省食品藥品風險分級監督管理辦法（試行）》，今年底前各地要完成首次分級工作。食品、藥品、醫療器
深圳：食品藥品由市場監管委員會統一監管
近日，深圳市政府機構改革又有新動作，該市市場監督管理局將由局升格為委員會的設置。 根據深圳市政府發布的《關于調整市市場監管和食品藥品監管工作部門及相關職責的通知》，深圳市不再保留深圳市市場監督管理局、深圳市藥品監督管理局、深圳市食品安全監督管理局，轉而組建深圳市市場監督管理委員會和深圳市食
食品藥品監管總局要求各地加強白酒質量安全監管
國家食品藥品監管總局日前印發通知，要求各級食品安全監管部門進一步加強白酒質量安全監管，督促企業切實保障白酒質量安全。 通知稱，目前白酒生產仍存在一定的質量安全隱患，如個別地方白酒生產許可管理不嚴，企業存在超范圍超限量使用食品添加劑、以液態法白酒或固液法白酒冒充固態法白酒、白酒中鄰苯二甲酸酯
食品藥品監管總局要求加強嬰幼兒配方乳粉生產監管
國家食品藥品監督管理總局9日對外公布相關通知，要求各地切實加強嬰幼兒配方乳粉生產監管，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全。 通知指出，嬰幼兒配方乳粉質量安全是基本民生問題，關系經濟發展與社會和諧穩定，關系國家形象，對經濟轉型升級、提高經濟增長質量具有重要意義。 在落實監管責任方面，
食品藥品監管總局公布2015年度藥品上市批準情況
為進一步提高藥品審評審批透明度，有效指導藥物研發申報及藥品臨床應用，依據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)有關規定要求，我局組織編制了《2015年批準上市的中藥、天然藥物目錄》（見附件1，共76個注冊申請）、《2015年批準上市的化學藥品目錄》（見附件2，
食品藥品監管總局發布銀杏葉藥品補充檢驗方法
國家食品藥品監督管理總局6月4日發布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》（高效液相色譜法，分析測試百科網注）。按照該檢驗方法，銀杏葉藥品生產過程中改變提取工藝、非法添加等違法行為將被檢出。 近期，總局通過飛行檢查發現，部分企業為降低生產成本，謀
加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知
國家藥監局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知國藥監藥管〔2018〕57號2018年12月27日 發布 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團市場監督管理局： 黨中央、國務院高度重視人民健康福祉，為全面落實黨中央、國務院重要決策部署和《國家組織藥品集中采購試點方案》