什么是NDA
NDA是NON-DISCLOSURE AGREEMENT的縮寫，也就是保密協議的意思，也叫《不公開協議》。NDA的目的就是為了保證你在對特定對象透露機密信息以后，對方不會將這些信息進行擴散或者濫用。當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請。......閱讀全文
恒瑞醫藥：美國FDA稱無法基于目前的數據批準普那布林NDA
2021年12月2日，恒瑞醫藥早間公告，此前公司擬入股大連萬春，并獲得在大中華地區的聯合開發及獨家商業化普那布林的權益。近日，大連萬春的母公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）就普那布林的一項新藥上市申請（NDA）的審評意見。美國FDA稱，僅一個注冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）的數據不足
高鐵檢測儀器——GT7061NDA多試樣低溫脆化試驗機
多試樣低溫脆化試驗機——GT-7061-NDA?多試樣低溫脆化試驗機（GT-7061-NDA）機臺簡介：本機用于檢查電線之塑料外殼以及硫化橡膠在低溫測試時的脆化特性。將固定于試驗裝置上的試樣浸泡低溫介質中5分鐘，然后用沖擊頭以2±0.2m/s的速度沖擊試樣，最后檢查試樣在最低溫度是否出現裂紋、裂縫、
海正藥業完成海澤麥布單藥Ⅲ期臨床－將提交PreNDA申請
浙江海正藥業股份有限公司11日晚發布公告稱，已于近期完成創新藥海澤麥布（HS-25）單藥Ⅲ期臨床試驗。 2013年10月，海正藥業向浙江省食品藥品監督管理局遞交海澤麥布的臨床試驗申請獲受理，該藥品擬用于治療原發性高膽固醇血癥。目前國外已上市同一作用靶點藥物為依折麥布（商品名“ZETA？”），其
歐盟評估蝦青素作為新型食品的安全性
2020年2月5日，應歐盟委員會的要求，歐盟食品安全局（EFSA）營養、新型食品和食品過敏原小組（NDA）就蝦青素（astaxanthin）在食品補充劑中作為新型食品的安全性發布意見。 經過評估，歐盟NDA小組認為這種蝦青素的聯合暴露對成人是安全的。 部分原文報道如下： Following
武田TAK721(布地奈德口服混懸液)被美國FDA拒批
武田制藥（Takeda）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已針對TAK-721（布地奈德口服混懸液）的新藥申請（NDA）發布了一封完整回應函（CRL），該藥是布地奈德的一種新型粘附性局部活性口服粘性制劑，專為治療嗜酸性食管炎（EoE）而設計，該病也被稱為嗜酸細胞性食管炎，是一種食管壁全層以
Ocaliva在美國進入優先審查，將2020年一季度獲批上市！
-Intercept Pharma是一家專注于開發和商業化新型療法治療進展性、非病毒性肝病的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份新藥申請（NDA）并授予了優先審查。該NDA申請加速批準Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奧貝膽酸）
BioCryst血漿激肽釋放酶抑制劑berotralstat在美國進入審查
BioCryst制藥公司致力于發現新型、口服、小分子藥物，用于治療酶在疾病生物學通路起關鍵作用、存在顯著未滿足醫療需求的罕見疾病。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理berotralstat（BCX7353）的新藥申請（NDA），這是一種每日口服一次的藥物，用于預防遺傳性血管水
HTX011(布比卡因/美洛昔康)美國審查期延長3個月！
Heron Therapeutics是一家商業化階段的生物技術公司，專注于開發同類最佳的藥物，以滿足一些最重要的未滿足醫療需求。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將新型非阿片類止痛藥HTX-011（布比卡因/美洛昔康）用于管理術后疼痛的新藥申請（NDA）的審查期延長了3個月。新的
酒糟鼻新藥！Foamix公司局部抗生素FMX103在美國申請上市！
Foamix Pharmaceuticals是總部位于以色列雷霍沃特的一家臨床階段專業制藥公司，致力于開發和銷售其ZL技術的米諾環素泡沫制劑，用于痤瘡、膿皰病等皮膚疾病的治療。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請（NDA），申請批準FMX103（1.5%米諾環素
艾伯維向FDA提交無干擾素全口服治療丙肝申請
近日，艾伯維向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一項新藥申請(NDA)，旨在使其用于慢性基因1型(GT1) 丙型肝炎病毒(HCV)感染成年患者治療的實驗性無干擾素全口服方案獲得上市許可。 據了解，這是NDA得到迄今為止在GT1患者中進行的最大型的無干擾素全口服治療臨床項目數據的支持，該項目共
Vertex三聯療法(VX445/tezacaftor/ivacaftor)在美申請上市
Vertex制藥公司是囊性纖維化（CF）治療領域的全球領導者。近日該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了VX-445（elexacaftor）與tezacaftor和ivacaftor三聯療法的新藥申請（NDA），用于治療年齡≥12歲的CF患者，具體為：攜帶一個F508del突變和
中外制藥新型個性化靶向抗癌藥entrectinib在日本申請上市
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）控股的日本藥企中外制藥（Chugai）近日宣布，已在日本提交ROS1/TRK抑制劑entrectinib的2份新藥申請（NDA）。其中一份NDA申請批準entrectinib用于神經營養性原肌球蛋白受體激酶（NTRK）融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤成人及兒科患者，包
外周κ阿片受體(KOR)激動劑Korsuva(difelikefalin)申請上市
Cara Therapeutics是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發和商業化新的化學物質，旨在通過選擇性靶向外周κ阿片受體（KOR）來緩解瘙癢。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Korsuva（CR845，difelikefalin）注射液的新藥申請（NDA），用于
VELP成功入圍質檢總局2011專用儀器設備采購項目
? ??? 經過技術性能、品牌、性價比等多方面的層層考核，Tegent（德祥科技有限公司）獨家代理的VELP凱氏定氮儀UDK159 & 杜馬斯定氮儀NDA701成功入圍國家質檢總局2011年專用儀器設備采購項目！ 僅有VELP能同時提供凱氏定氮儀和杜馬斯定氮儀，并雙雙入圍！ 同類儀
綠葉制藥伙伴PharmaMar創新藥lurbinectedin美國進入優先審查
綠葉制藥（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在發現和開發創新型海洋衍生抗癌藥方面的全球領先生物制藥公司。近日，PharmaMar公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre?)的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。該NDA尋求加速
杜馬斯定氮儀的工作原理概述
杜馬斯定氮儀是VELP公司自主研發的產品，具有獨特的技術特點和優異的性能，廣泛應用于食品，飼料和環境等領域。杜馬斯定氮儀工作原理：杜馬斯燃燒法先對樣本進行充分燃燒，把樣本轉化成水，二氧化碳， 氮氣等成分。NDA先后通過兩個步驟去除水蒸氣。NDA通過兩個獨立的步驟去除生成的水分第1步是在燃燒后通過物理
FDA接受阿斯利康naloxegol新藥申請
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新藥申請(NDA)，該藥是一種實驗性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受體拮抗劑，專門開發用于治療阿片類藥物引發的便秘(opioid-induced constipation，O
西雅圖遺傳學酪氨酸激酶抑制劑tucatinib在美獲優先審查
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥tucatinib的新藥申請（NDA）并已授予優先審查。該NDA尋求FDA批準tucatinib聯合曲妥珠單抗（trastuzumab）和卡培他濱（capecitabine），用于在新輔助
輝瑞提交突破性乳腺癌藥物palbociclib新藥申請
輝瑞（Pfizer）8月18日宣布，已向FDA提交其突破性乳腺癌藥物palbociclib的新藥申請（NDA），尋求批準palbociclib聯合曲唑（letrozole）用于既往未接受過系統治療以控制晚期病情的絕經后女性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或
－武田在日本提交甲吡唑新藥申請
武田(Takeda)12月25日宣布，已向日本衛生勞動福利部(MHLW)提交了甲吡唑(fomepizole)的新藥申請(NDA)，該藥用于治療乙二醇(ethylene glycol)和甲醇(methanol)中毒。 甲吡唑是一種乙醇脫氫酶抑制劑，由Paladin Labs在加拿大銷
吉利德提交丙肝新藥Ledipasvir/Sofosbuvir新藥申請
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定劑量組合片劑(LDV/SOF，90mg/400mg)新藥申請(NDA)，該藥開發用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治療。據估計，在美國約75%的丙肝患者為基因型1 HCV
全球首個XPO1抑制劑selinexor進入監管審查
Karyopharm Therapeutics是一家臨床階段的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，該公司宣布，已啟動向美國FDA滾動提交selinexor的新藥申請（NDA），這是一種新型口服SINE化合物，用于對5種現有療法耐藥的高度
吉利德JAK1抑制劑filgotinib注冊研究52周數據出爐
-美國制藥巨頭吉利德科學（Gilead Sciences）與合作伙伴Galapagos近日聯合宣布，評估口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib治療中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）的2項注冊III期臨床研究FINCH 1和FINCH 3的52周數據與今年早些時候公布的12周和24周分析
骨髓纖維化有望，JAK抑制劑獲優先審評資格
2021年6月1日，CTI BioPharma宣布，美國FDA已受理其為在研口服激酶抑制劑pacritinib遞交的新藥申請（NDA），用于治療伴有嚴重血小板減少癥的骨髓纖維化（myelofibrosis）患者。FDA還授予這一NDA優先審評資格，預計在今年11月30日前做出回復。 Pacri
靶向FGF受體－Incyte膽管癌創新療法獲FDA優先審評資格
今日，Incyte公司宣布，美國FDA已經接受其FGFR1/2/3抑制劑pemigatinib的新藥申請（NDA），用于治療攜帶FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉移性經治肝內膽管癌（iCCA）患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將在明年5月30日前作出回復。 膽管癌是一種罕見的惡性
鐮狀細胞病創新藥！2024年銷售或達$20億！
Global Blood Therapeutics（GBT）公司近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份新藥申請（NDA），該NDA尋求加速批準voxelotor用于鐮狀細胞病（SCD）的治療。voxelotor是一種每日口服一次的藥物，如果獲批，將成為首個靶向血紅蛋白聚合的藥物，
Nabriva公司靜脈和口服2種劑型lefamulin獲美國FDA優先審查
Nabriva Therapeutics是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于研發治療嚴重感染的創新抗感染藥物。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lefamulin靜脈注射制劑和口服制劑治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的2份新藥申請（NDA）并授予了優先審查，其處方藥用戶收
Jazz公司solriamfetol在美國監管時間表延長3個月
Jazz制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已延長了solriamfetol新藥申請（NDA）的審查期限，該藥用于治療成人發作性睡病（伴或不伴猝倒癥）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），改善和減少白天過度嗜睡（EDS）。更新后的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年3月20日
獲批FDA，“石頭人癥”患者康復有望
日前，益普生（Ipsen）宣布，美國FDA已接受該公司為選擇性RARγ激動劑palovarotene遞交的新藥申請（NDA），用于治療罕見遺傳病進行性肌肉骨化癥（fibrodysplasia ossificans progressiva，FOP）。FDA同時授予這一NDA優先審評資格，預計在今年
CPSA－2013分會：ADME和轉化科學
2013年4月24日下午，主題為”ADME and Translational Sciences”（毒藥物動力學和轉化科學）的前期專題研討會在上海淳大萬麗酒店舉行。來自國際知名藥企、跨國大制藥公司、中國CRO、生物醫學研究所和高校的專家、學者等做精彩報告。專題研討會現場Genentech公司 C