國家藥監局發布3項醫療器械行業標準修改單公告
近日，國家藥監局關于發布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫療器械行業標準修改單的公告（2025年第81號）。YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫療器械行業標準第1號修改單已經審定通過，現予以公布。標準修改單內容及實施日期見附件。 特此公告。 附件：1.YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》醫療器械行業標準第1號修改單 2.YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關節假體 第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉力矩的測定》醫療器械行業標準第1號修改單 &nb......閱讀全文
國家藥監局廢止5項醫療器械行業標準
近日，國家藥監局發布關于廢止《醫療器械行業標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫療器械行業標準的公告（2025年第80號)。為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 1000.1—2005《醫療器械行業標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫療器械行
國家藥監局廢止2項醫療器械行業標準
國家藥監局關于廢止《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準的公告（2025年第36號） 為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準，現予以
國家藥監局發布24項醫療器械行業標準
近日，國家藥監局批準發布《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求》等24項醫療器械行業標準。 據悉，這24項行業標準中，《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》《醫療
國家藥監局批準2項醫療器械行業標準立項
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》等2項醫療器械行業標準立項的通知 藥監綜械注函〔2024〕503號 中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），全國醫用電器標準化技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會： 為滿足監管急需，助推采
國家藥監局：審定通過34項醫療器械行業標準
國家藥監局關于發布YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準的公告 （2024年第120號） YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱
國家藥監局發布2項醫療器械行業標準立項通知
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》等2項醫療器械行業標準立項的通知藥監綜械注函〔2024〕503號 中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），全國醫用電器標準化技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會： 為滿足監管急需，助推采用腦機接
國家藥監局：《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準
近日，國家藥監局發布了YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準的公告（2023年第14號）。醫療器械行業標準信息表
一覽|國家藥監局發布20項醫療器械行業標準
國家藥監局關于發布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍及實施日期見附件。 特此公告。 國家藥監局 2024年2月7日 醫療器械行業標準信息表序號標準編號標準名稱制修訂替代標準適用范圍實施日期1YY 1001—20
國家藥監局發布3項醫療器械行業標準修改單公告
近日，國家藥監局關于發布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫療器械行業標準修改單的公告（2025年第81號）。YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫療器械行業標準第1號修改單已經審定通過，現予以公布。標
國家藥監局綜合司公示一項推薦性醫療器械行業標準立項
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術的醫療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能
涉及外科植入物！國家藥監局廢止兩項醫療器械行業標準
國家藥監局關于廢止《外科植入物 金屬材料 第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金》等2項醫療器械行業標準的公告（2026年第26號）為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 0605.8—2007《外科植入物 金屬材料 第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金》等2項醫療器
55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附
國家藥監局發布YY/T－1967—2025《流式點陣儀》等38項醫療器械行業標準
近日，國家藥監局發布 YY 0300—2025《牙科學 修復用人工牙》等38項醫療器械行業標準的公告。其中，YY/T 1967—2025《流式點陣儀》標準規定了流式點陣儀的要求、標識、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法，適用于醫學實驗室使用的流式點陣儀。該標準的實施日期為2026
共85項－國家藥監局公示2025年醫療器械行業標準制修訂計劃項目
近日，國家藥監局公示了2025年醫療器械行業標準制修訂計劃項目，涵蓋85項標準制修訂任務，包括強制性標準和推薦性標準。此次公示的85項標準制修訂計劃項目分為兩部分：強制性標準和推薦性標準。其中，強制性標準包括麻醉和呼吸設備人工復蘇器、熱傳導式理療設備通用技術要求、血管內導管球囊擴張導管等6項，涉及心
國家藥監局綜合司發布關于腦機接口技術醫療器械行業標準立項的通知
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》醫療器械行業標準立項的通知藥監綜械注函〔2025〕85號中檢院（器械標管中心）： 為滿足監管急需，助推采用腦機接口技術的醫療器械高質量發展，經研究，國家藥監局批準《采用腦機接口技術的醫療器械 用于人工
2項醫療器械行業標準廢止
為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 0771.1-2020 《動物源醫療器械 第1部分：風險管理應用》和YY/T 0771.2-2020 《動物源醫療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制》2項醫療器械行業標準，現予以公布（見附件）。 特此公告。 附件：醫療器械
藥監局公布2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局組織開展了2024年醫療器械行業標準制修訂項目遴選工作，經公開征求意見和組織專家論證，確定了2024年98項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。 公示時間：國家藥監局發布該公
2項腦機接口相關醫療器械行業標準立項公示
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 侵入式設備 可靠性驗證方法》等2項推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術的醫療器械 侵入式設備 可靠性驗證方法》等2項推薦性
CFDA發布90項醫療器械行業標準
《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。其中，強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施，推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施。 特此公告。 食品藥品監管總局 一、強制性行業標準（共14項） （一）YY 0572-201
國家藥監局規范醫療器械產品分類界定
國家藥監局發布關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）。 為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統稱《辦法》）《關于進一步加
國家藥監局對腦機接口技術相關推薦標準立項公示
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術的醫療器械 用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》推薦性醫療器械行業標準制訂計劃，現予以公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。 公示時間：國家藥
YY－0781—2025《血壓傳感器》等15項醫療器械行業標準發布
國家藥監局關于發布YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫療器械行業標準的公告（2025年第92號） YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。 附件：醫療器械行業標準信息表國家藥監局20
藥監局：《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準
國家藥監局關于發布YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準的公告（2023年第8號） YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。 附件：醫療器械行業標準信息表 國家藥
國家藥監局發布5項化妝品行業標準
4月7日，國家藥監局發布了《化妝品用生物技術來源原料技術要求通則》等5項化妝品行業標準，自2027年4月1日起實施。這是國家藥監局首次發布化妝品行業標準，標志著我國化妝品標準特別是原料標準建設向規范化、體系化邁出重要一步。 此次發布的5項標準均為推薦性標準，包含生物技術來源原料、植物來源原料2
國家藥監局已批準277個創新醫療器械
近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
國家藥監局：批準注冊376個醫療器械產品
國家藥監局網站消息，公告批準注冊376個醫療器械產品。公告原文：國家藥監局關于批準注冊376個醫療器械產品的公告(2025年1月)(2025年第16號) 2025年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品376個。其中，境內第三類醫療器械產品303個，進口第三類醫療器械產品36個，進口第二類醫療
國家藥監局：批準注冊295個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊295個醫療器械產品的公告(2025年7月)(2025年第77號） 2025年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品295個。其中，境內第三類醫療器械產品240個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品29個，港澳臺醫療器械產品5個（具體產品見附件）。 特此公
國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
近日 ，國家藥品監督管理局發布關于國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）。詳細內容如下：為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共20批（臺）產品不符合標
國家藥監局：259個醫療器械產品批準注冊
2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，境內第三類醫療器械產品212個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。 附件：2024年12月批準注冊醫療器械產品目錄