國家藥監局發布YY／T1967—2025《流式點陣儀》等38項醫療器械行業標準

國家藥監局發布YY/T－1967—2025《流式點陣儀》等38項醫療器械行業標準

近日，國家藥監局發布 YY 0300—2025《牙科學 修復用人工牙》等38項醫療器械行業標準的公告。其中，YY/T 1967—2025《流式點陣儀》標準規定了流式點陣儀的要求、標識、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法，適用于醫學實驗室使用的流式點陣儀。該標準的實施日期為2026

多功能高通量流式點陣儀

　　多功能高通量流式點陣儀是一種用于臨床醫學領域的分析儀器，于2016年11月18日啟用。　　技術指標　　1、 高通量：僅需微量樣本（10μl），1次檢測，最多100個指標； 2、 高速度：最快可達10000測試/小時； 3、 低成本：流式熒光聯檢的試劑用量少，能有效降低臨床應用的試劑成本； 4、

55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告

　YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。　　特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附

2項醫療器械行業標準廢止

　　為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 0771.1-2020 《動物源醫療器械 第1部分：風險管理應用》和YY/T 0771.2-2020 《動物源醫療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制》2項醫療器械行業標準，現予以公布（見附件）。　　特此公告。　　附件：醫療器械

CFDA發布90項醫療器械行業標準

　　《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。其中，強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施，推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施。　　特此公告。　　　　食品藥品監管總局　　一、強制性行業標準（共14項）　　（一）YY 0572-201

微點陣芯片掃描儀的原理

　　微點陣芯片掃描儀被掃描的微點陣區域被看作由許多大小相等的像素組成。激光器產生激光(作為激發光)經物鏡聚焦在微點陣表面的一個像素點上，該像素中的熒光素分子吸收激光光量子，從各個方向上釋放熒光光量子，并部分被物鏡捕獲。由于玻片的反射作用，物鏡同時也捕獲了反射回來的激光，且釋放熒光的光量子要比激光的光

酶聯免疫分析儀等34項醫療器械行業標準發布

　　10月8日，國家藥監局發布34項醫療器械行業標準的公告。公告顯示，本次制修訂的醫療器械包括酶聯免疫分析儀、25-羥基維生素D測定試劑盒、酶聯免疫吸附法檢測試劑盒、心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法）、腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法)等多項科學儀器和試劑，其中，酶聯免疫分析儀（YY/

安捷倫兩款流式細胞儀獲得醫療器械批準

　　2022年9月26日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布公司的兩款流式細胞儀已獲批上市，成為國內可用于體外診斷的醫療器械。自此，安捷倫在積極布局臨床檢測的發展道路上取得了新的重要成果。　　此次獲批的兩款流式細胞儀產品分別為Agilent NovoCyte Quanteon Dx與A

國家藥監局發布24項醫療器械行業標準

　　近日，國家藥監局批準發布《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求》等24項醫療器械行業標準。　　據悉，這24項行業標準中，《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》《醫療

國家藥監局廢止2項醫療器械行業標準

國家藥監局關于廢止《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準的公告（2025年第36號）　　為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準，現予以

國家藥監局廢止5項醫療器械行業標準

近日，國家藥監局發布關于廢止《醫療器械行業標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫療器械行業標準的公告（2025年第80號)。為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 1000.1—2005《醫療器械行業標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫療器械行

186項醫療器械行業標準已出爐（附名單）

　　4月29日，CFDA發布公告，又有93項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。這93項行標包括：強制性標準28項，推薦性標準65項。　　加上今年2月1日公布的93項行標和1項修改單，今年CFDA已經頒布了兩批共186項醫療器械行業標準。其中強制性標準42項，推薦性標準144項，還有YY 04

微點陣芯片掃描儀有哪些特性

　微點陣芯片掃描儀是個復雜的檢測裝置，體現在大量的參數和規格標準上。　　1、檢測極限　　檢測極限是指在熒光素分子以最大光量子強度釋放熒光時，芯片掃描儀能夠成功地從背景信號中分辨并檢測到的最低斑點熒光信號。從掃描裝置角度來看，其度量單位應是單位面積上熒光素分子數量，(但由于芯片制作和雜交過程的不可知性

國家藥監局批準2項醫療器械行業標準立項

　　國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》等2項醫療器械行業標準立項的通知　　藥監綜械注函〔2024〕503號　　中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），全國醫用電器標準化技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會：　　為滿足監管急需，助推采

國家藥監局：審定通過34項醫療器械行業標準

　　國家藥監局關于發布YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準的公告　　（2024年第120號）　　YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱

藥監局：《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準

國家藥監局關于發布YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準的公告（2023年第8號）　　YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。　　特此公告。　　附件：醫療器械行業標準信息表　　國家藥

它來了，符合國家衛生行業標準的流式細胞儀性能校準服務！

國家藥監局發布2項醫療器械行業標準立項通知

國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》等2項醫療器械行業標準立項的通知藥監綜械注函〔2024〕503號　　中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），全國醫用電器標準化技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會：　　為滿足監管急需，助推采用腦機接

2項腦機接口相關醫療器械行業標準立項公示

國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 侵入式設備 可靠性驗證方法》等2項推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術的醫療器械 侵入式設備 可靠性驗證方法》等2項推薦性

遺傳學術語點陣分析

中文名稱點陣分析英文名稱dot-matrix analysis定　　義將兩條以上核酸或氨基酸序列分別列示于縱橫坐標，在同一位置上出現相同符號并形成連線，以揭示序列中重復片段或兩條序列同源性的方法。應用學科遺傳學（一級學科），基因組學（二級學科）

藥監局公布2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目

根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局組織開展了2024年醫療器械行業標準制修訂項目遴選工作，經公開征求意見和組織專家論證，確定了2024年98項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。　　公示時間：國家藥監局發布該公

國家藥監局發布3項醫療器械行業標準修改單公告

近日，國家藥監局關于發布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫療器械行業標準修改單的公告（2025年第81號）。YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫療器械行業標準第1號修改單已經審定通過，現予以公布。標

CFDA頒布第一批120項醫療器械行業標準

　　6月30日，國家食品藥品監督管理總局在網站上發布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行后頒布的第一批醫療器械行業標準。標準的正式頒布將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器

一覽|國家藥監局發布20項醫療器械行業標準

　　國家藥監局關于發布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍及實施日期見附件。　　特此公告。　　國家藥監局　　2024年2月7日　醫療器械行業標準信息表序號標準編號標準名稱制修訂替代標準適用范圍實施日期1YY 1001—20

國家藥監局：《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準

　　近日，國家藥監局發布了YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準的公告（2023年第14號）。醫療器械行業標準信息表

微點陣芯片掃描儀測試結果有哪些影響因素

　有許多種“噪音”在掃搖圖像中形成背景信號干擾掃描結果，通常將噪音分為兩大類：源噪音除了未被消除的反射激光和非激發熒光素的干擾信號外，還有玻片上的雜質、試劑、非特異性雜交或沉積的熒光素標記靶分子、玻片本身、甚至DNA本身產生的熒光信號。探測器噪音主要是在信號放大和數字化過程中產生。　　可以根據需要，

共86項！2020年醫療器械行業標準制修訂計劃啟動

　　分析測試百科網訊 近日，國家藥監局印發了2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知，要求各醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位開展標準制修訂工作，做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。本次標準制修訂計劃共86

YY－0781—2025《血壓傳感器》等15項醫療器械行業標準發布

國家藥監局關于發布YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫療器械行業標準的公告（2025年第92號）　YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。　　特此公告。　　附件：醫療器械行業標準信息表國家藥監局20

2015年度體外診斷行業標準項目立項確定，共21項

2015年度SAC/TC136承擔行業標準立項項目序號標準項目名稱制定/修訂推薦/強制1體外診斷醫療器械—體外診斷試劑穩定性的評價制定推薦性行業標準2人類EGFR基因突變檢測試劑盒制定推薦性行業標準3ABO正定型和RhD定型檢測卡（柱凝集法）制定推薦性行業標準4生長激素定量標記免疫分析試劑盒制定推薦

國家藥監局綜合司公示一項推薦性醫療器械行業標準立項

國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》推薦性醫療器械行業標準立項的公示根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術的醫療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能