食藥監公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案）》意見
食品藥品監管總局公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案）》﹙征求意見稿﹚意見 為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監督管理總局起草了《醫療器械分類規則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。有關單位和公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見： 1.登錄中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn）,進入首頁左側的“部門規章草案意見征集系統”提出意見。 2.通過信函方式將意見寄至：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監督管理總局法制司，并在信封上注明“《醫療器械分類規則》征求意見”字樣。 3.通過電子郵件方式將意見發送至：xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請注明“《醫療器械分類規則》征求意見”字樣。 4.通過傳真方式將意見傳至：010-63098758。 意見反饋截止時間為2015年1月4日。 附件：《醫療器械分類規則（修......閱讀全文
《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》公開征求意見
為加強醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規范注冊中請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢工作有序開展，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》意見。 該實施指南適用于藥品監管部門對第二類、第三類醫療器械開展注冊自檢時的現場檢查，也可作為注冊申請人實施注冊自檢
藥監局：《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》征求意見
為進一步加強醫療器械監督管理，持續規范醫療器械生產行為，提升企業質量管理合規能力和水平，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 公開征求意見時間是2025年1月16日—2月14日。
《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》征求意見
為指導應用納米材料的醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《應用納米材料的醫療器械產品 分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請填寫反饋意見表，并于2024年12月16日前反饋至wys-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標題請注明“納米器械分類
《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》征求意見
為指導應用納米材料的醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請填寫反饋意見表，并于2024年12月16日前反饋至wys-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標題請注明“納米器械分類反饋
食藥監總局就醫療器械質監抽驗管理規定征求意見
國家食品藥品監督管理總局19日在其官方網站公布《醫療器械質量監督抽驗管理規定(征求意見稿)》(以下簡稱《規定》)。《規定》擬加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械產品質量監督抽驗工作。 根據《規定》，各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械監管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經
醫療器械分類調整在即，國家藥監局征求意見
近日，國家藥監局發布了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告》（征求意見稿）。公告明確了醫療器械管理類別調整后的注冊備案要求，包括對已批準注冊證的處理、首次注冊申請的受理、延續注冊申請的處理等。此外，公告還對由不作為醫療器械管理調整為醫療器械管理的產品，以及不作為醫療器械管理的產品提出了具體要求。對于
藥監局兩文件公開征求意見，事關醫療器械監督檢查
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》意見?為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見
《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》征求意見
分析測試百科網訊 從國家藥品監督管理局網站獲悉，近日國家藥品監督管理局對《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》公開征求意見，意見反饋截止日期為2018年6月30日。 通知詳情如下： 國家藥品監督管理局辦公室公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見 為強化對醫療器械臨
3項醫療器械注冊審查指導原則公開征求意見
關于公開征求《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項醫療器械注冊審查指導原則意見的通知各有關單位： 根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集
藥監局對《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（征求意見稿）》征求意見
為貫徹落實《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》（中華人民共和國國務院令第797號）和《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號），國家藥監局組織起草了《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
國家藥監局－對醫療器械分類調整事項公開征求意見
為進一步優化醫療器械分類目錄動態調整工作，強化分類調整后注冊備案相關工作，國家藥監局組織對《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》進行修訂，在此基礎上，起草了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。 公開征求意見時間是2025年7月17日—8月16日，
醫療器械將有召回制度－國務院法制辦公布征求意見
國務院法制辦公布《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》 國務院法制辦昨日公布的《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》規定，國家將建立醫療器械產品召回制度，生產企業發現醫療器械不符合相關要求的，應立即召回；建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件。 征求意見稿
《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》征求意見
為指導近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請填寫反饋意見表，并于2025年2月14日前反饋至wys-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標題請注明“近視弱
總局辦公廳《醫療器械召回管理辦法》公開征求意見
為配合新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施，加強對醫療器械召回工作的管理，國家食品藥品監督管理總局對現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）進行了修訂，形成了《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年9月30日前將意見反饋國家食品藥品監督管理總局
醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見藥監綜械管函〔2024〕337號 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量
國家藥監局：公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）》意見
為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局綜合司指定醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）。該規則共提出十條內容，用于指導分類界定指導原則和醫療器械分類目錄的制定和調整，以及確定新的醫療器械的管理類別。其中，醫療器械分類目錄，包含《醫療器械分類目錄》《第一類醫療器械產品目錄》及歷次
公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見 為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判
網售醫療器械新政將出?管理要求變嚴
6月21日，國家藥監總局掛出《網絡醫療器械經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），面向社會公開征求意見，反饋時間截止2017年7月22日。 此前，3月29日，國家藥監總局也曾掛出《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》，面向地方藥監部門征求反饋意見。 賽柏藍器械
公開征求－對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的意見
國家藥監局綜合司公開征求《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》意見 為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，現向社會公
國家藥監局公開征求醫療器械出口銷售證明管理規定意見
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿）》意見為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）相關工作部署，支持醫療器械產品出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥
加大質量管理力度－藥監局發布一征求意見稿
國家藥監局綜合司公開征求《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》意見 為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，現向社會公
食藥監公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案）》意見
食品藥品監管總局公開征求《醫療器械分類規則（修訂草案）》﹙征求意見稿﹚意見 為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監督管理總局起草了《醫療器械分類規則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。有關單位和公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見： 1.登錄中國政府法制信息網（網址
國家藥監局第一批實施醫療器械唯一標識的通告征求意見
9月17日，國家藥監局在官網稱，《醫療器械唯一標識系統規則》已經發布，為進一步指導醫療器械唯一標識系統建設工作，國家藥監局組織起草了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》（附件），現公開征求意見。 請將修改意見和建議于2019年9月25日前以電子郵件形式反饋至國
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見 藥監綜械管函〔2024〕337號 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
近日，國家藥監局發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，公開征求意見。詳細內容如下： 為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械
藥監局公開征求醫療器械質量安全管理意見
為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，國家藥監局組織起草了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。 請于2022年12月9日前將有關意見反
國家藥監局公開征求進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項
國家藥監局綜合司公開征求《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》意見 為進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》（見附件1
公開征求《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》意見
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布關于公開征求《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》意見的通知。各有關單位： 我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿
公開征求－預充式導管沖洗器注冊審查指導原則
各有關單位： 我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。 為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網站公開征求意見。衷心希望相關領域的專家、學者、管理者
關于禁止生產以（HCFC141b）為發泡劑的保溫管產品
名 稱關于公開征求《關于禁止生產以1,1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）為發泡劑的保溫管產品、太陽能熱水器產品的公告（征求意見稿）》《關于禁止生產以含氫氯氟烴（HCFCs）為硅油稀釋劑或清洗劑的一次性醫療器械產品的公告（征求意見稿）》意見的函 索 引 號000014672/2022-00