我國應急附條件批準輝瑞新冠治療藥物進口注冊
記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局根據藥品管理法相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，11日附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片／利托那韋片組合包裝進口注冊。 該藥物為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。 患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。 ......閱讀全文
我國應急附條件批準輝瑞新冠治療藥物進口注冊
記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局根據藥品管理法相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，11日附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片／利托那韋片組合包裝進口注冊。 該藥物為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型
我國應急附條件批準輝瑞新冠治療藥物進口注冊
記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局根據藥品管理法相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，11日附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片／利托那韋片組合包裝進口注冊。 該藥物為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型
我國應急附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物進口注冊
記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局根據藥品管理法相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，11日附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片／利托那韋片組合包裝進口注冊。 該藥物為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡
國家藥監局：批準國產新冠肺炎治療藥物注冊申請
國家藥監局25日按照藥品特別審批程序，應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。 該藥物是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準該藥物與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為
應急批準－默沙東新冠藥物Molnupiravir膠囊獲得藥監局批準
12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。 本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COV
輝瑞新冠口服藥進入中國市場，國產新冠藥概念股齊跌
新冠口服藥被視為新冠疫苗之外，對抗新冠病毒的關鍵。目前，在國內新冠口服藥市場中，輝瑞新冠口服藥率先拿到通行證，這距離其獲得美國 FDA 緊急批準僅過去 50 天。 2 月 12 日國家藥監局官網消息，2 月 11 日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急
兩款新冠口服藥，附條件批準上市！
國家藥監局官網今日發布消息：國家藥監局附條件批準新冠病毒感染治療藥物先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、 氫溴酸氘瑞米德韋片上市。近日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先
2.12萬盒！上海海關驗放中國首批進口輝瑞新冠治療藥物
3月17日夜22時30分，2.12萬盒進口抗新冠病毒藥物“奈瑪特韋/利托那韋片”（Paxlovid），經上海外高橋保稅區海關驗放后，辦結全部進口通關手續，火速運往全國抗疫一線。據了解，這是該種藥物被納入最新版新冠肺炎診療方案后全國的首批進口。 今年2月11日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規
新冠口服藥物！輝瑞Paxlovid獲歐盟CHMP推薦批準!
與安慰劑相比，在癥狀出現后5天內啟動Paxlovid治療(每天2次，連續5天)可將住院或死亡風險降低88%。 輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議有條件批準Paxlovid（nirmatrelvir[PF-073213
國內已獲批上市的五款新冠口服液信息匯總
1月29日，國家藥監局發布公告，兩款小分子國產口服新冠創新藥：先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：先諾欣）和氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）獲批上市。截至目前，共有5款新冠口服藥物在國內批準上市。分別為：美國輝瑞公司的Paxlovid、默沙東公司的Molnupiravir（2款進口藥物）和真
藥監局：創新藥附條件批準上市新規（附政策解讀）
8月25日，NMPA發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》，同步發布其政策解答。 為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀，現向社會公開征
神速|首個國產新冠口服藥，本月納入醫保
記者從國家醫保局了解到，按照基本醫保有關規定，為更好保障診療需求，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品，可以臨時性納入醫保支付范圍。8月9日，國家衛生健康委已經印發通知將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案，因此參保患者使用該藥時醫保基金可按規定予以支付。 此前報道：首個國產新冠口服藥已運抵海南！
輝瑞新冠口服液又掀風波，Paxlovid被指ZL侵權
據悉，2022年12月26日，印度制藥公司Hetero宣布，其COVID-19口服抗病毒治療候選藥物nirmatrelvir的仿制藥獲得了世界衛生組織藥物資格預審規劃(WHO PQ)批準。據了解，這是輝瑞公司COVID-19口服抗病毒藥物“PAXLOVID”仿制藥的首次資格預審。由Hetero以NI
國產新冠特效藥獲批，我們還用打疫苗嗎？
12月8日,國家藥監局官網發布消息,應急批準騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司(簡稱“騰盛華創”)新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請,批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人
國產新冠口服藥：科興制藥宣布開發聚合酶抑制劑
2月20日，科興生物制藥股份有限公司（下稱“科興制藥”，688136）公告披露，其全資子公司深圳科興藥業有限公司（下稱“深圳科興”）于2022年2月18日與深圳安泰維生物醫藥有限公司（下稱“安泰維”）簽署《SHEN26項目合作協議》，雙方將合作開發抗新冠病毒小分子口服藥。公告稱，在全球范圍內，安泰維
新冠感染治療藥物氫溴酸氘瑞米德韋片VV116附條件獲批
近日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。 該藥物為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應在
首個上市的抗新冠口服藥背后竟是這所大學！
7月25日，河南師范大學、鄭州大學常俊標教授作為發明人，河南真實生物科技有限公司研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物阿茲夫定（Azvudine，簡稱FNC）注冊申請獲得國家藥監局應急附條件批準。阿茲夫定片是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準本品
首個國產新冠口服藥獲批－復星醫藥獲獨家商業化權利
7月25日，國家藥監局附條件批準河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。發布III期臨床數據之后僅10天就獲批，在業內并不多見。 藥監局公告指出，2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準阿茲夫定與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV
藥監局應急審批新冠病毒檢測產品（附檢測試劑清單）
近日，國家藥品監督管理局先后應急審批通過南京諾唯贊醫療科技有限公司和珠海麗珠試劑有限公司2個新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）。上述抗體檢測試劑采用免疫層析技術，通過間接法定性檢測人新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗體。上述產品獲批上市，進
中科院CAStem細胞藥物治療新冠肺炎已向藥監局應急審批！
摘要：科技部王志剛部長一行實地調研了干細胞與再生醫學創新研究院，聽取周琪院士就CAStem細胞藥物治療危重癥新型冠狀病毒感染肺炎的匯報，并與專家進行了座談交流。該研究任務屬應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情應急科研攻關項目。中科院干細胞與再生醫學創新院自主研發了CAStem新型細胞藥物，前期在治療嚴重
我國首款mRNA新冠疫苗批準使用
人民網報道稱，我國首款m-RNA新冠疫苗在印尼獲準使用。要聚焦長期價值，企業發展是這樣，投資也是這樣量變引發質變是需要時間的，時間是優秀企業的朋友，這或許就是長期投資的價值。m-RNA真正的價值是長期價值，不僅僅是新冠疫苗一樣的一次性收益，所以它能夠長期支撐估值，沃森能夠聚焦未來、聚焦長遠價值，這算
首個國產抗新冠口服藥定價出爐！每瓶不到300元
據河南真實生物科技有限公司消息，目前，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，定價約8.5元/片，首個國產抗新冠口服藥的商業化銷售即將啟動。中銀證券認為，作為研發進展較快的新冠口服藥之一，阿茲夫定生產開始布局，相關合作企業或將獲益：復星醫藥(600196)(600196.SH)、奧翔藥業
中國國產新冠治療藥物不斷取得新進展
國務院聯防聯控機制科研攻關組，中國積極推進新冠治療藥物研發，除了已獲批的中和抗體、化學藥物和中藥外，還有多個藥物在臨床試驗中顯示出療效，科技創新有效助力了疫情防控工作。 2021年12月，國家藥監局應急批準了新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BR
中國生物新冠病毒滅活疫苗獲批附條件上市
12月31日，在國務院聯防聯控機制舉行的新聞發布會上，國家藥品監督管理局副局長陳時飛宣布，中國新冠病毒疫苗附條件上市。 發布會之前一天，北京生物制品研究所有限責任公司在其官網發布公告稱，國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產生高滴度抗體
農業農村部批準進口獸藥在我國注冊事項，涉及HPLCMS等
分析測試百科網訊 近日，農業農村部發布了第190號公告，批準進口獸藥在我國注冊事項，批準愛爾蘭Univet生產廠等3家公司生產的頭孢氨芐單硫酸卡那霉素乳房注入劑（泌乳期）等3種獸藥產品在我國再注冊，核發《進口獸藥注冊證書》,并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽以及卡那霉素每日允許攝入量和最高
輝瑞BioNTech新冠疫苗可中和新冠變異病毒
《自然》發表的一篇論文報道，接種輝瑞 -BioNTech 新冠疫苗的血清中和了新的新冠變異病毒。接種兩劑疫苗的人的血清中和了B.1.617.2（又稱delta）變異株（首次于印度發現）和一些其他變異株，包括B.1.525（首次發現于尼日利亞）。 隨著新冠病毒新變異株的出現，亟需評估現有疫苗產生
美藥管局批準首款新冠治療藥物瑞德西韋
??美國食品和藥物管理局22日批準抗病毒藥物瑞德西韋用于新冠成人患者以及12歲以上、體重40公斤以上兒童患者的住院治療。這是首款獲美藥管局批準的治療新冠藥物。 瑞德西韋是美國吉利德科技公司研發的抗病毒藥物，原用于治療埃博拉出血熱和中東呼吸綜合征等疾病。美藥管局在一份聲明中表示，瑞德西韋僅能在醫院
新冠藥物研發應急項目2022年度指南
新型冠狀病毒藥物研發應急項目2022年度申報指南 按照國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項組織管理的相關要求發布，遴選項目擇優支持。其中項目不下設課題、對項目負責人無限項要求。網上填報時間：2022 年 5 月 19 日 08:00 至 2022 年 6 月 6 日 16:0
新冠特效藥并不”特效“，到底誰在買？
今年2月，輝瑞生產的新冠特效藥Paxlovid的進口注冊申請獲得我國藥監局的緊急批準。彼時，市場對特效藥的需求還不大。 但隨著12月防疫政策的調整，國內新冠感染人數迅速攀升，很多存在重癥化風險的老人對該藥的需求與日俱增，很多兒女出于擔心和孝心，會四處尋藥為老人提前儲備，買者中也不乏一些年輕人自
喜訊！我國首次批準新冠病毒抗原檢測試劑
從國家藥品監督管理局獲悉，該局日前應急審批通過廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）。這是我國首次批準新冠病毒抗原檢測試劑，其檢測時間在20分鐘之內。在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可