藥物巨頭被加入“違規名單”取消申請權力一年半
知名醫藥巨頭葛蘭素史克（GSK），今后一年半時間都無法獲得國家藥品集采申報資格。據央視新聞消息，近期，藥品監管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊開展檢查，發現企業對出口中國的產品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求。2022年10月31日，國家藥品監督管理局發布公告，自即日起暫停進口、銷售和使用該產品。按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員集體審議，該企業違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時將葛蘭素史克公司列入“違規名單”，暫停該企業自2022年10月31日至20......閱讀全文
國家藥監局:藥物受試者可隨時退出研究
京華時報訊 國家藥監局8月12日公布《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，向社會公開征求意見。指導原則規定，為保護藥物臨床試驗受試者的合法權益，受試者可以拒絕參加或在任何時候退出研究。 指導原則指出，研究者須向受試者說明研究性質、研究目的、可能的受益和風險;一旦發生與研究有關的傷
藥監局將開展基本藥物生產和質量監督檢查
記者7日從國家食品藥品監督管理局了解到，全國各級食品藥品監管部門將開展基本藥物生產檢查和質量監督，以確保基本藥物質量安全。 國家食品藥品監督管理局日前下發《關于深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作的通知》指出，當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業基本藥物集中招標采購中標價格卻
藥監局：早期介入加快審批－鼓勵創新藥物研發
?由中美醫藥開發協會(SAPA)、北京生物技術和新醫藥產業促進中心和中關村科技園區大興生物醫藥產業基地共同主辦的“SAPA2007北京講習班”6月29日至30日在北京舉行。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉在致辭中說，隨著全球醫藥經濟的快速發展，越來越多的創新藥物進入中國，這就要求我國的藥品管
應急批準－默沙東新冠藥物Molnupiravir膠囊獲得藥監局批準
12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。 本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COV
進口藥物微生物污染，藥監局緊急暫停通關單
近期，國家藥監局組織對GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開展藥品境外非現場檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；注冊證號：H20160515；生產地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Pozn
國家藥監局：批準國產新冠肺炎治療藥物注冊申請
國家藥監局25日按照藥品特別審批程序，應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。 該藥物是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準該藥物與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為
藥監局曝光9種假冒保健食品－檢出化學藥物成分
5月18日，國家食品藥品監督管理總局在官網稱，近日食品藥品監督管理部門通過保健食品專項監督檢查和抽驗，在“新穩唐桑芪膠囊”等9種產品中檢出化學藥物成分，經核實上述產品為假冒保健食品。 據悉，這9種假冒保健食品分別為標稱遼寧健康偉業生物科技有限公司生產的“新穩唐桑芪膠囊”;標稱廣州富可邦生物
國家藥監局：兩類解郁安神藥物“處轉非”
近日，國家藥監局發布公告，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉換為非處方藥。相關藥品上市許可持有人于2025年9月30日前，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。國家藥監局關于解郁安神膠囊和解郁安
國家藥監局7月前在全國開展基本藥物督查
5月6日，國家食品藥品監督管理局發布消息，今年6月30日前，在全國深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作。 通知要求各地在日常生產監督檢查的基礎上，對轄區內基本藥物的生產，特別是基本藥物集中招標采購中標品種的生產進行監督檢查。包括復方丹參片等20個品種，為首批重點監
藥監局：《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》
國家藥監局關于發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的公告（2023年第15號） 為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》，現予發布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：藥物非臨床研究質
藥監局《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則(試行)》
2023年2月21日，國家藥監局藥審中心網站發布了《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則（試行）》，以指導化學合成多肽藥物藥學的研究，提供可參考的技術標準。該指導原在2007年版《合成多肽藥物藥學研究技術指導原則》的基礎上，對合成多肽藥物藥學研究方面所涉及的特殊問題進行分析，結合國內外對多肽藥物研究
nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
國家藥監局部署下半年基本藥物電子監管工作
國家食品藥品監督管理局部署下半年基本藥物電子監管工作 加大培訓 抓好示范點 做好技術支撐和服務 8月3日，在全國食品藥品監管工作座談會上，國家食品藥品監管局黨組成員、副局長吳湞就下半年基本藥物電子監管工作進行了安排部署。 藥品電子監管按照“分步實施、穩步推進”的原則，正在分類、分批、分步驟進行。
藥監局要求嚴查基本藥物質量－依法嚴懲弄虛作假等行為
日前，國家食品藥品監管局再次就加強基本藥物質量監管下發通知，要求各地嚴查基本藥物質量，尤其是對部分中藥材價格上漲幅度較大，而以其為原料的基本藥物中標價格下降的品種，要深入生產現場檢查。 國家局明確提出，按照屬地管理原則，各省（區、市）食品藥品監管部門為本轄區基本藥物
中科院CAStem細胞藥物治療新冠肺炎已向藥監局應急審批！
摘要：科技部王志剛部長一行實地調研了干細胞與再生醫學創新研究院，聽取周琪院士就CAStem細胞藥物治療危重癥新型冠狀病毒感染肺炎的匯報，并與專家進行了座談交流。該研究任務屬應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情應急科研攻關項目。中科院干細胞與再生醫學創新院自主研發了CAStem新型細胞藥物，前期在治療嚴重
藥監局發布需慎用藥品名單－對4種藥物提出警示
7月8日上午， 國家食品藥品監督管理局行例行新聞發布會，新聞發言人顏江瑛和國家藥品不良反應監測中心副主任武志昂介紹近期藥品不良反應監測情況。 國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛在會上通報了幾種需慎重使用的藥品的有關情況，她指出，抗感染藥是我國使用十分廣泛，然而不合理使用抗感染藥現象也很嚴重，對
藥監局成功舉辦現代藥物分析研究和新藥注冊規程培訓班
近日，國家藥監局培訓中心與AB SCIEX公司聯合在古城西安成功舉辦了“現代藥物分析研究和新藥注冊規程培訓班”，近200人參加了此次研討會。 圖1 AB SCIEX亞太區高級總監高醇新博士致辭圖2 大會會場 創新藥物研發是制藥企業發展的源動力，為鼓勵和促進自主知識產權品牌藥
國家藥監局召開生物技術藥物研發和產業發展狀況報告會
7月19日上午，國家藥品監督管理局組織召開生物技術藥物研發和產業發展狀況報告會，中國科學院院士、四川大學生物治療國家重點實驗室主任魏于全教授作了題為《當代生物技術藥物研發現狀和趨勢》的專題報告。國家藥品監督管理局黨組書記、副局長李利,局長焦紅出席并聽取了專家的報告，副局長徐景和主持會議。 報告
國家藥監局批準全球首個輕鏈型淀粉樣變治療藥物上市
原發性輕鏈型淀粉樣變是一種致命的罕見血液病，患者骨髓中的漿細胞會產生異常淀粉樣輕鏈并不斷沉積在重要器官中，最終導致患者器官衰竭甚至死亡。原發性輕鏈型淀粉樣變通常沒有典型的發病癥狀，易與其它疾病混淆。中國患者從癥狀出現到確診的中位時間為7個月，且多數患者在確診時已經出現器官受累或衰竭的現象。 中
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
美國藥監局：糖尿病藥物SGLT2抑制劑致嚴重生殖感染
據英國路透社消息，美國食品藥品監督管理局(FDA)29日聲明，一部分服用特定糖尿病藥物的患者發生了嚴重生殖感染，其中1人死亡，11人住院接受治療。 據悉，導致感染的糖尿病藥物叫做SGLT2抑制劑，該藥物在2013年首次獲批用于降低成人2型糖尿病患者的血糖水平。 FDA求在藥品標簽中注明生殖感
專訪國家藥監局創新藥物臨床研究與評價重點實驗室主任王永生
專訪國家藥監局創新藥物臨床研究與評價重點實驗室主任王永生：臨床科學家應全程參與藥物開發 作為全鏈條醫藥創新的關鍵環節，臨床研究是新藥通過審批、實現上市、走向國際、讓患者受益的起點。而作為臨床研究的主導者，PI（臨床試驗的主要研究者）對臨床研究設計、臨床試驗實施、數據質量管理等各個環節的重要性不
藥監局發布中藥新公示
國家藥監局發布中藥品種保護受理公示：序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保婦炎泰顆粒顆粒劑哈爾濱一洲制藥有限公司2022.03.07
藥品ZL保護－藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人ZL，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于ZL侵權而遭SFDA注銷批
藥監局查封“抗甲流口罩”
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛 該產品也未取得權威的檢測報告和藥監部門的審查。目前，這種售價為9.5元/只的“防流感殺菌美容口罩”，已經全部停產。企業在天津永清縣生產的逾萬只所謂“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生產設備 ，已全部被查封。已經銷售的5000只口罩，國家藥監局要求當地
藥監局發文，小心牙膏誤導宣傳
目前，市場上有一些名稱冠以“牙膏”的熱銷產品，宣稱具有“抗幽門螺旋桿菌”、“通過抗幽門螺旋桿菌去除口臭”等功效。這些產品很多不是真正意義上的牙膏。那么，什么是牙膏？牙膏能治療疾病么？這里，提醒廣大消費者注意以下幾點： 一、 牙膏不能宣稱具有醫療作用 牙膏是指以刷牙的方式作用于人體牙齒表面，起到輔
藥監局演練－保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
藥監局曝光嚴重違法藥品廣告
據中國之聲《央廣新聞》10時20分報道，國家食品藥品監督管理局前天發布曝光警示，對包括寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”(資料圖) 今年8月份，國家食品藥品
國家藥監局回應人工熊膽難產
歸真堂擬上市引發了社會對熊膽問題的關注，人工熊膽一直沒有獲批也引發了媒體的質疑。此前有媒體報道稱，人工熊膽的審批涉及的利益太多，因此遲遲未能獲批進入市場。那么，人工熊膽在療效上到底能不能取代天然熊膽?為什么研制29年遲遲沒有獲批? 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉告訴中國青年報記者
藥監局三道關嚴防新藥造假
??? 據新華社電 新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于10月1日起施行，新藥品上市將過三道審批關。 國家食品藥品監督管理局副局長吳湞11日在新聞發布會上說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造