恩華藥業海正藥業兩新藥獲藥監局臨床批件
新藥的上市速度正在整體加快。近日，來自國家藥監局的最新藥品批件送達信息顯示，恩華藥業的馬來酸氟吡汀已經獲得國家藥監局寄發的臨床批件。同時獲批的還有海正藥業的1.1類創新生物抗腫瘤藥“注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體”。 恩華藥業董秘段保州向上證報記者表示，公司確實在申請臨床試驗的批件，但截至目前還未收到證書。馬來酸氟吡汀是公司首仿的藥品，但跟其他重磅品種相比，上市后的規模還不算特別大。“等到完成臨床試驗獲批生產，還需一段時間。” “因為是首仿，一旦上市銷售，市場將會很快打開。”中國醫藥工業信息中心的醫藥研發人士相當看好馬來酸氟吡汀的未來前景。 馬來酸氟吡汀是一種新型的止痛藥，具有止痛、肌肉松弛和神經保護三重功效。馬來酸氟吡汀原研藥由德國Awd公司研制生產，商品名為“科達得龍”。恩華藥業是國內首仿藥企，同時亦為獨家。資料顯示，恩華藥業是國內精麻領域龍頭企業，產品梯隊非常豐富。今年7月，公司的抗抑郁重磅......閱讀全文
恩華藥業－海正藥業兩新藥獲藥監局臨床批件
新藥的上市速度正在整體加快。近日，來自國家藥監局的最新藥品批件送達信息顯示，恩華藥業的馬來酸氟吡汀已經獲得國家藥監局寄發的臨床批件。同時獲批的還有海正藥業的1.1類創新生物抗腫瘤藥“注射用重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體”。 恩華藥業董秘段保州向上證報記者表示，公司確實在申請臨床試驗的批
安捷倫科技與海正藥業開啟合作－共同推動新藥研發進程
2017 年 5月 9 日，杭州—— 安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布與海正藥業簽署戰略合作協議，雙方將在高端儀器配備、維護及質量合規等方面開展深入合作，推動中國制藥工業儀器更新和科學管理。此外，作為本次合作的一大亮點，雙方還將開始共建海正藥業-安捷倫科技藥物研發新技術實驗室，共同助力推
海正藥業重磅單抗藥獲批臨床
國家藥監局(CFDA)網站顯示，海正藥業(600267.SH)申報臨床的重磅單抗藥“重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液”的審批狀態變為“審批完畢-待制證”。知情人士透露，該產品已獲批臨床。 該藥是羅氏制藥單克隆抗體重磅產品“利妥昔單抗”(即“Rituxan”)的仿制藥，主要治療淋巴瘤
上市藥企海正藥業再遭“環保門”
海正藥業日前公告稱，因環保不達標部分產區停產，而這已經不是海正藥業第一次遭遇“環保門”事件。業內人士質疑海正藥業因不愿意加大環保投入經費而近年屢上黑名單。 10月18日，浙江省臺州市環保局和臺州市椒江區政府聯合下發了一則《關于印發臺州主城區告別化工惡臭“倒計時行動”實施方案的通知》，要求海正藥
梅特勒－托利多成功中標海正藥業富陽項目
2010年5月，梅特勒－托利多憑借高品質的產品質量、優良的售后服務及其全球制藥領域內的百年盛譽，在浙江海正藥業富陽項目招標中脫穎而出，成功成為該項目純化水、注射用水、配套管網系統以及無菌生產系統單元總共19臺在線TOC分析儀以及其它配套的pH、電導率、流量、溶氧等在線分析儀表的獨家供應商。? 浙江海
梅特勒－托利多成功中標海正藥業富陽項目
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青島能源所聯合海正藥業共建真菌藥物聯合實驗室
中國科學院青島生物能源與過程研究所聯合海正藥業打造真菌藥物綠色制造研發平臺，共建“真菌藥物聯合實驗室”，6月23日上午，在青島舉行了揭牌儀式。海正藥業董事長白驊和青島能源所黨委書記彭輝共同為聯合實驗室揭牌。 根據共建協議，聯合實驗室將面向真菌源藥物綠色制造的產業技術需求，聯合雙方優勢研發力量，
海正藥業完成海澤麥布單藥Ⅲ期臨床－將提交PreNDA申請
浙江海正藥業股份有限公司11日晚發布公告稱，已于近期完成創新藥海澤麥布（HS-25）單藥Ⅲ期臨床試驗。 2013年10月，海正藥業向浙江省食品藥品監督管理局遞交海澤麥布的臨床試驗申請獲受理，該藥品擬用于治療原發性高膽固醇血癥。目前國外已上市同一作用靶點藥物為依折麥布（商品名“ZETA？”），其
海正藥業否認被責令停產－環保局:排廢氣屬操作不當
近日，有媒體報道海正藥業大量排放化工廢氣，被責令停產整頓。對此，1月8日晚，海正藥業發布澄清公告稱，此次事件系因企業操作不當所致，屬偶發性事故。公司尚未就前述事件收到環保部門的立案通知書或處罰通知書。 在環保標準日益提高的今天，環保技術無疑已經成為企業發展的核心競爭力之一，而國家未來將把醫
海正藥業最新專利：液質聯用實現三種藥物同時檢測
金融界2023年12月25日消息，據國家知識產權局公告，浙江海正藥業股份有限公司取得一項名為“一種同時檢測藥物中對甲苯亞磺酸甲酯、對甲苯亞磺酸乙酯、對甲苯亞磺酸異丙酯的方法“，授權公告號CN114460203B，申請日期為2022年2月。 專利摘要顯示：本發明提供了藥物中同時檢測對甲苯亞磺酸甲
恩華藥業抗抑郁新藥獲批，原料藥車間尚需通過GMP認證
恩華藥業昨晚公告，公司已獲得鹽酸度洛西汀原料藥及其腸溶片的生產批件。公司表示，原料藥車間通過GMP認證后即可投產。大智慧通訊社自今年2月起持續關注該藥審評進度，并于一周前率先報道該藥獲批。 公司證券事務部人士今日對大智慧通訊社表示，鹽酸度洛西汀原料藥車間尚需通過GMP認證，預計到產品上市需
海正藥業獲“法匹拉韋”藥品注冊批件和臨床試驗批件
近日，浙江海正藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片） 的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。《藥物臨床試驗批件》顯示該藥物適應癥為新型冠狀病毒肺炎。 2月17日，海正藥業發布公告稱其獲得法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片） 的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試
海正藥業斥資5.3億投建注射劑項目－年產1500萬支
海正藥業披露，經董事會審議，公司決定由全資子公司海正藥業(杭州)有限公司實施年產1500萬支注射劑項目。該項目總投資為53246.16萬元，將新建注射劑生產線2條，擬達到年產1500萬支注射劑的生產能力。項目建設期為18個月，預計年均產品銷售收入11.7億元，利潤總額1.98億元，投資回收期為5
年薪106.45萬元的林劍秋辭去海正藥業總裁一職
1月22日消息，近日海正藥業董事會于2019年1月21日收到公司總裁林劍秋提交的書面辭職報告。辭去上述職務后，林劍秋仍擔任公司董事職務。 據了解，林劍秋因個人原因申請辭去公司總裁職務。公司披露財報顯示，林劍秋2017年稅前年薪為106.45萬元。 海正藥業表示根據《公司法》、《上海證券交易
華海藥業兩精神類藥品申報臨床
國家食藥監總局(CFDA)網站信息顯示，華海藥業(600521.SH)兩個精神類藥物奧氮平氟西汀膠囊和富馬酸喹硫平緩釋片臨床申報獲受理。 華海藥業主營普利和沙坦類原料藥，國內制劑是公司由原料藥向制劑轉型的重要抓手，公司規劃到2016年該業務實現營業收入30億元。值得一提的是，批文數量是決定
華海藥業：我們將重塑行業標準
華海藥業7月7日公布了一則消息引起市場關注：公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺（NDMA）。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內采用的相同生產工藝而言，具有共性。根據相關科學文獻中基于動物實驗的數據顯
－貝達藥業：自主創新藥的難題
今年8月，國際頂尖醫學雜志《柳葉刀》全文發表了一種中國自主研發的抗腫瘤新藥——鹽酸埃克替尼(商品名凱美納)的臨床研究結果。在科羅拉多大學教授Ross Camidge寫的編者按中，認為它是中國抗腫瘤新藥研發的一個“完美案例”。 這幾乎是中國自主研發的化學藥在國際上所得到的最高評價了。
輝瑞授權開拓藥業－開發腫瘤抗體新藥
[ 藥物在近100名晚期實體瘤患者中得到安全性驗證，部分患者達到客觀緩解，在劑量拓展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。 ] 跨國藥企與本土企業合作開展新藥研發已經成為一種趨勢。 近日，輝瑞與蘇州開拓藥業股份有限公司（下稱“開拓藥業”）達成腫瘤抗體新藥全球權益授權合作。根據協議，輝
康芝藥業成康恩貝布洛芬全國總代理
22日，康恩貝與康芝藥業同時發公告，康芝藥業已簽約成為康恩貝布洛芬顆粒產品的全國總代理，有效期為5年。康恩貝同時公告稱，生產廠因水災損失300萬元。 康恩貝表示，總代理合同的簽訂對擴大布洛芬的銷售、增加主營收入將發揮積極作用，預計5年合作期限內將為公司增加銷售額1.5億元以上。 康芝
瞄準痛點－先導藥業為新藥研發提供“種子”
2月28日，成都先導藥物開發有限公司總經理李進接到英國癌癥研究中心曼徹斯特研究所(CRT)的電話。CRT希望公開發布雙方剛剛簽訂的肺癌新藥項目轉讓協議，這讓一直低調行事的李進有些不適應，"其實我們已簽約20多個項目，最近跟我們接觸的企業就有10多家，簽一個合同對我們來說是很平常的事。" 但對C
貝達藥業鹽酸恩莎替尼上市申請獲受理
喜訊，貝達藥業宣布國家藥品監督管理局已經受理其鹽酸恩莎替尼用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶 （ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的藥品注冊申請，這標志著貝達藥業新藥研發取得了新的進展，鹽酸恩莎替尼有望成為國內第四款ALK抑制劑。
權威專家坐鎮，不容錯過的仿制藥盛會！
——抓住最后報名機會，獲取提前注冊優惠 尊敬的業內同仁： 第五屆中國仿制藥峰會 將于3月25-27日在上海世紀皇冠假日酒店4樓世紀宴會廳拉開帷幕。 截止目前，所有20+主題培訓專家/演講嘉賓/討論嘉賓已經完全確認。 >> 查看完整演講嘉賓介紹 來自朗圣藥業、聯化科技、成都華神
華海藥業“毒素門”背后：檢測技術跟不上制藥工藝？
作為國內醫藥出口的“排頭兵”，7月初，因生產的纈沙坦原料藥被檢測出含一種N-亞硝基二甲胺（NDMA）的致癌物質，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“華海藥業”）卷入了一場“毒素門”風波。 目前，這一事件得到了多個國家部門的重視。29日晚間，國家藥監局新聞發言人介紹了華海藥業前述事件的有關情況，
最全的醫藥年報解析：211家上市公司年收入超8000億
截至2016年4月30日，申萬醫藥生物行業211家公司2015年年報全部披露，211家上市公司全年收入8072.13億元，同比增長21%；歸屬母公司股東的凈利潤為644.38億，同比增長14%。 本文從縱向和橫向兩方面為您解讀醫藥行業： 1. 縱向比較 2010-2015年GDP、A股與s
藥業寒冬真的來了？
有消息稱，某合資企業裁員千人，再聯想到GSK公司千人裁員，最近珠江醫院開除疑似與醫藥代表接觸的醫生，CFDA藥品審批越來越慢，2014年迄今醫藥產業的增長率到了近20年的最低點…… 很明顯，中國制藥行業到了戰略轉折點--每年20%以上的增長率，已經一去不復返。并且很可能正在步入一個漫長的冬天：
翰宇藥業：重磅新藥愛啡肽今年將獲批
3月25日，翰宇藥業(300199.SZ)在2013年業績說明會上表示，公司的重磅新藥愛啡肽今年會獲批。 愛啡肽注射液具有抗血小板聚集作用，最早于1998年在美國上市，2007年該產品在美國的銷售金額就達3.32億美元，目前尚無國內企業生產該產品。翰宇藥業于2005年10月申報愛啡肽原料藥
BPC嘉賓陣容“星”勢力揭曉，力促原研藥創新加速度
BPC 2022創新藥大會中國上海，2022年7月14-15日BPC嘉賓陣容“星”勢力揭曉，力促原研藥創新加速度? ? ? ?BPC 2022?創新藥系列專題會議將于2022年7月14-15日在上海全新亮相。大會分設4大專場，從創新抗體藥物（新靶點/ADC/雙多抗/…）和小分子創新藥物（PROTAC
華海藥業3000萬美元投資韓國Eutilex，布局免疫療法
浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“華海藥業”或“公司”）發布公告稱，該公司以貨幣出資3000萬美元認購韓國生物科技公司Eutilex Co.,Ltd（以下簡稱“Eutilex”）新發行股份；同時以首付款加里程碑付款加銷售提成的方式許可引進 Eutilex 免疫檢查點抗體項目 EU101 的中國
三家國內藥企領軍百億精神安定藥市場
5月25日，恩華藥業發布公告，稱公司的化藥1類產品丁二酸齊洛那平片及其原料藥收到了CFDA的《新藥申請臨床試驗受理通知書》。丁二酸齊洛那平片主要用于治療急性和慢性精神分裂癥，以及其它各種精神病性狀態的治療。據米內網最新數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端化學藥精神安定藥市場規模超過125億元
開拓藥業:走入創新藥的研發春天－追求更大的目標
【中國制藥網 企業新聞】“對比現在的環境，當時做創新藥真的不容易，更重要的是沒有人理解你的想法，所以創新藥公司很難獲得投資。”回憶2009年開拓藥業初創之時，童友之感慨道。 在回國創業前，童友之先后就讀于北京大學化學系和美國康納爾大學，取得藥理學博士學位，自1999年起，童友之在美國已經擁