從阿司匹林到仿制藥一致性評價大量數據雷同如何看待仿制藥
近日，第十批國家組織藥品集中帶量采購的擬中選結果公布，部分國產仿制藥以極低價格中選，引發了廣泛關注。其中，阿司匹林腸溶片的最低中標價僅為3分錢一片。與此同時，流感高發期的到來使得抗流感藥物需求激增。盡管國產奧司他韋仿制藥供應充足且價格合理，但仍有部分患者更傾向于選擇進口抗流感“網紅藥”瑪巴洛沙韋。近期，多位專業醫生提交提案，指出集采藥品質量參差不齊、藥效不穩定的問題，引發了社會的廣泛關注和討論。 此外，1月24日，一篇網絡文章 “仿制藥一致性評價大量數據雷同”引發熱議。網文作者針對瑞舒伐他汀鈣片的兩家生產企業南京正大天晴與 Lek Pharmaceuticals d.d的通過仿制藥一致性評價的生物等效性試驗數據進行了對比，其參比制劑為阿斯利康生產，商品名「可定」。在對比時發現：兩家企業的生物等效性試驗數據一模一樣。 24日下午，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）官網發布更正說明，稱近日收到關于該網站對......閱讀全文
仿制藥一致性評價中可否允許“二等公民”的存在
2016年2月，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》正式吹響一致性評價工作號角，規定基本藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑（共有289個品種，俗稱289品種），應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種
浙江省持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作
近日，浙江省食品藥品監管局召開了仿制藥質量和療效一致性評價工作動員和宣貫培訓會。會議傳達了相關文件精神，部署了浙江省推進仿制藥質量和療效一致性評價工作安排和工作要求。專家們針對參比制劑選擇和確定、溶出曲線測定與比較、一致性評價雜質譜研究、處方工藝變更研究、BE豁免和臨床研究要求等進行了技術指導。
現代制藥頭孢呋辛酯片通過一致性評價－獲總局批件
2017 年 12 月 30 日，上海現代制藥股份有限公司（簡稱“現代制藥”）發布《關于控股子公司藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告》，披露了公司控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（國藥致君）生產的頭孢呋辛酯片（0.25g）第一批通過了仿制藥質量和療效一致性評價。 今天（2018
CFDA公開征求仿制藥質量和療效一致性評價程序等意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，食品藥品監管總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序（征求意見稿）》、《化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價
中國仿制藥正步入國際主流市場－一致性評價成闖關關鍵
近日，由國家食品藥品監督管理總局和廣西壯族自治區人民政府共同主辦的第四屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協調論壇在南寧舉辦。本屆論壇以“提升仿制藥質量”為主題，共同探討藥品監管的國際發展之路，謀求打造中國藥品監管部門與東盟以及一帶一路國家的監管合作平臺。 作為全球重要的醫藥市場
CFDA發布3項仿制藥質量和療效一致性評價工作技術指南
分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》及《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等3個技術指南。指南中包括改規
云南白藥：復方磺胺甲噁唑片通過仿制藥一致性評價
2021年12月31日獲悉，云南白藥發布公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的復方磺胺甲噁唑片《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。復方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）的復方制劑，該藥品為磺胺類抗菌藥，主要用于預防或治療敏感菌株所致感染。
永太科技：子公司阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價
11月24日晚間，永太科技發布公告稱，公司的控股子公司佛山手心制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。
仿制藥一致性評價供給側改革：50％藥品批文陷生死劫
近日，國家食品藥品監督管理總局下發了關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告。此次食藥監總局劃定了289個仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評價。此外，總局在公告中還表示，自第一家企業品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評
征求意見：仿制藥口服固體制劑一致性評價復檢技術指南
總局辦公廳公開征求化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術指南（征求意見稿）的意見 為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告20
浙江省出臺仿制藥一致性評價獎補資金管理辦法
3月19日，浙江省財政廳和浙江省食品藥品監管局聯合發文《關于印發浙江省仿制藥質量和療效一致性評價省級獎補資金管理辦法的通知》（浙財社〔2018〕21號），明確對在全國前三位通過仿制藥一致性評價的藥品生產企業，按每個品種給予一次性獎補300萬，并就獎補資金撥付程序、獎補資金使用、獎補資金的監管等做
藥監局發布第五批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品
經審查，蒙脫石散等16個品種（目錄見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發布。上述品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。 為進一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質量和療效一致性評價
長江健康旗下奧美拉唑腸溶膠囊通過仿制藥一致性評價
3月9日，長江潤發健康產業有限公司發布企業公告，其二級子公司海南海靈化學制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局批準簽發的奧美拉唑腸溶膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。 奧美拉唑腸溶膠囊由阿斯利康研發，是第一個上市的質子泵抑制劑，臨床用于胃、十二指腸潰瘍、反流性
首批仿制藥質量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單
總局辦公廳關于發布承擔首批仿制藥質量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單的通知食藥監辦藥化管函〔2016〕549號各有關藥品承檢機構: 為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局提
一致性評價怎么查詢？
一致性評價是目前醫藥行業相當熱門的話題，也受很多行業內外人士及企業等關注，那么，怎么通過查詢了解到藥品是不是一致性評價品種？品種的臨床試驗情況及怎么知道品種受理情況及品種的審批評進度情況？本文主要以“鹽酸二甲雙胍片”為例，接下來分享小編使用藥智數據一致性評價查詢藥品品種的幾種方式。 一、簡單粗
上海醫藥控股子公司硫酸羥氯喹片通過仿制藥一致性評價
2022年1月28日，上海醫藥發布公告稱，其控股子公司上藥中西收到國家藥品監督管理局頒發的關于硫酸羥氯喹片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。硫酸羥氯喹片主要用于類風濕關節炎、青少年慢性關節炎、盤狀和系統性紅斑狼瘡、以及由陽光引發或加劇的皮膚疾病。
2017年我國仿制藥一致性評價流程及品種市場規模分析
? ? ? ? 我國醫藥工業是以仿制藥為主導的行業，但總體屬于低仿制水平，劣質或過剩產能亟需淘汰。目前我國通過GMP的藥企有5000多家，絕大多數是仿制藥企業，“小、散、亂”的現象比較突出。截止2016年底國家藥品食品監督局共批準18.9萬個藥品批文，但實際生產銷售的批準文號只有4萬-5萬個，意味著
好消息－華北制藥阿莫西林克拉維酸鉀片通過一致性評價
9月18日，華北制藥發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。 阿莫西林為青霉素類廣譜β -內酰胺類抗生素，對大多數致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用
－一致性評價真的來了！3年后仿制藥會比現在更安全嗎？
這兩天，仿制藥一致性評價相關政策密集出臺，11月18日CFDA發布了關于仿制藥一致性評價的231號文，這個月該局還發布了227號文和230號文（具體文件名太長，諸位可以去官網查看）等系列政策。對于231號文，大家吵得沸沸揚揚，類似于“藥企死期來臨”的說法不絕于耳，弄得大家的小心肝跳啊跳的。其實，
一致性評價，大限取消了！
國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）2018年12月28日 發布 近年來，各有關部門認真貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕
齊魯拿下8個重磅品種，105個過評產品霸屏，27款1類新藥
精彩內容 近日，齊魯制藥產品線喜訊不斷：卡鉑注射液首家過評、阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜國內首家獲批……今年以來，齊魯制藥已有8個品種獲批上市，累計105個產品過評(44個首家);17個過評品種入選第七批集采，涉及175億市場，對戰正大天晴、揚子江、科倫等;27款1類新藥在研，首款1類新藥
豪擲5億！廣州市推進仿制藥質量與療效一致性評價工作
為進一步將生物醫藥產業培育成為經濟社會發展新動力，廣州市以仿制藥質量與療效一致性評價工作為契機，以深化機制改革、優化政府服務、創新監管方式為抓手，推動各項鼓勵措施落地，“磁場”效應初見成效。一是建立溝通協調機制。出臺《廣州市加快生物醫藥產業發展五年規劃（2017－2021年）》，搭建由市發改委、市科
超全！官方解讀化藥注射劑仿制藥質量和療效一致性評價
一、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？ 答：為貫徹落實國務院關于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿
6000億仿制藥注射劑市場迎來新變局－一致性評價成新戰場
10月15日，國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》公開征求意見。 在此次的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》對參比制劑、處方工藝技術、原輔包質
中國醫藥：關于子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
中國醫藥健康產業股份有限公司關于子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。近日，中國醫藥健康產業股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業有限公司（以下簡稱“天方有限”）收
多索茶堿注射液通過了仿制藥質量和療效一致性評價
6月18日，福安藥業公告，公司全資子公司天衡藥業于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥品補充申請批準通知書，其產品多索茶堿注射液通過了仿制藥質量和療效一致性評價。 據了解，多索茶堿注射液主要適用于支氣管哮喘、喘息性慢性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。
仿制藥一致性評價下的CRO行業：未來35年700億市場
報告要點：全球CRO市場快速增長： 2014 年全球 CRO市場規模達 270億美元，預計 2017 年達 320億美元，2020 年達 590億美元。2014-2020年，CRO全球市場快速增長，年均復合增長率將達 13.91%。研發投入、創新藥、政策驅動，中國CRO市場空間巨大：中國CRO市場于
植物基仿肉類食品的質構評價
植物基仿肉類食品, 是以不含有任何動物性來源成分的植物性原料加工成的具有類似特定肉類食品感官品質的一類產品, 在西方國家被稱為肉類替代物(meat alternatives)或肉類似物(meat analogues)。這一類食品在世界范圍內興起的背后是人們生活方式、飲食方式和消費方式的變
仿制藥企業大起大落－未來高壁壘仿制藥份額有望提升
有關數據顯示，藥品板塊整體增速在2011年到2013年上半年收入增長速度基本維持在15%～20%之間，但是以仿制藥為主的藥品制劑企業的收入增速則大起大落，在2011年為20%，2012年年底達到30%頂峰，今年上半年則跌至10%。 隨著仿制藥質量一致性評價和新版GMP政策的出臺，以及醫保支
仿制藥獲批TOP10企業，揚子江、科倫、倍特領跑！
作為我國藥品市場的主力，仿制藥在國內藥企的產品線中依然扮演著重要角色。多家頭部藥企的創新藥成果逐步進入兌現期之際，仿制藥業務也在持續推進中。隨著2022年的上半場落幕，國內企業的仿制藥中期戰績也浮出水面。以批準日期計，2022上半年NMPA共批準471個國產仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請