關于舉辦2025年版《中國藥典》標準解讀培訓班（哈爾濱）的通知
國家藥典委員會發布關于舉辦2025年版《中國藥典》標準解讀培訓班（哈爾濱）的通知。各有關單位： 2025年版《中國藥典》已頒布并即將實施，按照國家藥品監督管理局關于保障新版藥典穩步實施的要求，為做好相關政策解讀和標準增修訂內容培訓，確保新版藥典“理解到位、執行到位、監督到位”，國家藥典委員會定于2025年8月13－15日在哈爾濱市舉辦“2025年版《中國藥典》標準解讀培訓班”。本期培訓將邀請國家藥監局藥品注冊司有關領導、國家藥典委員會相關部門負責人、藥典委員會委員、參與新版藥典部分標準起草的相關專家，圍繞2025年版藥典實施有關政策法規和標準增修訂內容進行深入解讀，幫助業界正確理解和掌握新版藥典的標準變化和技術要求，確保新版藥典的正確實施。現將有關事宜通知如下： 一、培訓時間 2025年8月12日10:00－19:00報到，8月13日－15日培訓，培訓時間2.5天。 二、培訓地點 培訓地點：哈爾濱新巴黎大酒店 地 址......閱讀全文
關于舉辦2025年版《中國藥典》標準解讀培訓班（哈爾濱）的通知
國家藥典委員會發布關于舉辦2025年版《中國藥典》標準解讀培訓班（哈爾濱）的通知。各有關單位： 2025年版《中國藥典》已頒布并即將實施，按照國家藥品監督管理局關于保障新版藥典穩步實施的要求，為做好相關政策解讀和標準增修訂內容培訓，確保新版藥典“理解到位、執行到位、監督到位”，國家藥典委員會定于2
中國藥典（2015版）純水相關解讀
《中國藥典》是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。發布于2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中，包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標準要求：* 電導率25℃時，使用離線電導率儀檢測。標示裝量不大于10 ml時，電導率不大于25
2010年版《中國藥典》要點解讀
2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。新版藥典在很多方面有了改進和提高。本文將就其中的幾個要點進行解讀，以饗讀者。 2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。20
關于舉辦2025年版《中國藥典》標準解讀培訓班（武漢）的通知
各有關單位：2025年版《中國藥典》已頒布即將實施，按照國家藥品監督管理局關于保障新版藥典穩步實施的要求，做好相關政策解讀和標準增修訂內容培訓，確保新版藥典“理解到位、執行到位、監督到位”，國家藥典委員會定于2025年7月9－11日在武漢市舉辦“2025年版《中國藥典》標準解讀培訓班（武漢）”。本期
中國藥典2010版純化水標準
1、性狀：無色、無味、無臭澄明液體。2、酸堿度：取本品10ML加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色，另取10ML，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯蘭色。3、硝酸鹽：取本品5ML置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ML與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ML，搖勻。緩緩滴加硫酸5ML，搖勻，將試管與5
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（一）
第一部分國家藥典委1.國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）中規定2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前執行？ 答：根據國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（五）
第三部分北京市藥品監督管理局解答【北京市藥品監督管理局】問題46：小容量注射劑包裝盒，是否可以在包裝盒上增加“本品未授權互聯網銷售 謹防假冒”字樣，是否需要備案？答：根據《藥品注冊管理辦法》第七十九條，以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案：（一）藥品生產過
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（三）
第三部分陜西省藥品監督管理局解答問題1：已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》規定，某些中等變更提供1～3批檢驗報告，請問具體應該提供幾批？答：由于變更的復雜性等原因，指導原則對樣品檢驗的批次僅確定了一個范圍；持有人應根據產品的特點及變更復雜程度等情況進行綜合確定。若產品屬于高風險或變更情
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（四）
第四部分各省解答內容如下2【浙江省藥品監督管理局】問題37：變更制劑處方中的輔料?，申請事項：某中/長鏈脂肪乳注射液變更輔料油酸鈉，在F型油酸鈉基礎上增加B型油酸鈉。經對比變更前后油酸鈉質量標準，鈉含量變更前為7.0%～8.2%，變更后為7.0%～8.5% （藥典標準為7.0%～8.5%），油酸含量
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（二）
第二部分國家藥監局藥品審評中心問題：根據ICH Q3D指導原則及2025年版《中國藥典》，如何進行化學原料藥中元素雜質的評估和控制？回答：一、基本考慮：對于單獨審評及關聯審評的化學原料藥的上市申請及已上市化學原料藥上市后管理，原料藥生產企業應按照ICH Q3D所述元素雜質風險評估與控制的原則，及IC
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（六）
第三部分各省解答內容如下【江蘇省藥品監督管理局】問題63：某藥品原收載于2020年版《中國藥典》，現執行2025年版《中國藥典》標準，僅涉及藥品說明書和標簽【執行標準】項文字內容變更，如何履行藥品上市后變更管理程序？答：企業可按微小變更提交報告，無需再向省藥監局申請備案。問題64：某藥品原執行“20
2010年版《中國藥典》阿膠標準
2010年版《中國藥典》（三部） 【來源】本品為馬科動物驢Equus asinus L.的干燥皮或鮮皮經煎煮、濃縮制成的固體膠。 【制法】將驢皮浸泡去毛，切塊洗凈，分次水煎，濾過，合并濾液，濃縮(可分別加入適量的黃酒、冰糖和豆油)至稠膏狀，冷凝，切塊，晾干，即得。 【性狀】
《中國藥典》我國藥用輔料標準概況
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階
解讀中國橡塑機械安全標準現狀
12項強制性國標已制定 近年來，人們通過研究越來越認識到，機械制造業的發展既能帶來經濟的繁榮，也會帶來傷害事故的高發。如何保障生產安全，包括操作者的人身安全和設備的使用安全，已經是近年來中國工業發展過程中備受關注的重大課題。 橡膠塑料裝備制造業在中國整個機械行業中屬于起步較晚但發展很快的行業
《中國藥典》我國藥包材標準概況
我國現行的藥包材標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括2015年版《國家藥包材標準》、執行注冊審批制時產生的國家標準和企業內控標準等。《中國藥典》藥包材標準的收載情況在2015年版《中國藥典》(第十版)中首次收載了9621和9622兩個指導原則,開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕,
藥典委公布255種2020版《中國藥典》中成藥標準處方、制法等
關于確認擬在2020年版《中國藥典》公開的中成藥標準處方（量）、制法等內容的通知 各有關單位： 根據《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫藥法》，強制性國家標準須全部公開。為了保障社會公眾的知情權，我委按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，經組織專家研究，除國家保密品種外，擬對《
哈爾濱機動車排氣污染防治條例權威解讀
《哈爾濱市機動車排氣污染防治條例》已正式實施10天，“不按期檢測將處300元至3000元罰款”讓不少駕駛員“心跳”的同時也疑慮重重。“是不是一年不檢就罰款?我檢了沒給發合格證怎么辦?”近日，記者走訪了哈爾濱市部分尾氣檢測站，并請市機動車尾氣管理辦公室相關負責人進行了權威解讀。 新條例
潑尼松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為17α,21-噁羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品計算，含C21H26O5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末，無臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1m
地塞米松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C22H29FO5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六環中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中極微溶解
酚酞的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為3,3-雙-(4-羥基苯基)-1-(3H)-異苯并呋喃酮。按干燥品計算，含C20H14O4應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色至微帶黃色的結晶或粉末；無臭，無味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC）為2
藥典委發布中國藥典生物制品病毒安全國家藥品標準草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示。公示期為三個月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
解讀：《中國藥典》2020年版四部的任務和目標
一、進一步完善《中國藥典》凡例、通則（制劑通則、檢驗方法、總論、指導原則）相關內容，完善藥品標準體系、強化《中國藥典》標準的規范性、先進性、導向性和前瞻性。圖片來源于網絡 ——為藥品生產、檢驗、研發、注冊提供規范化指導 二、進一步加強藥品、藥用輔料、藥包材等通用性技術要求的制定，形成完善的《
《中國藥典》2010版編制基本完成－提高藥品標準
《中國藥典》是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的法定依據。記者27日從國家食品藥品監管局獲悉，2010年版《中國藥典》編制工作已基本完成，新版藥典實施后，我國藥品標準水平將進一步提高。 據悉，2010年版《中國藥典》為新中國成立以來的第九版藥典，將分為中藥、化學藥
中國藥典發行在即－藥品檢測標準全面提升
將優勢技術提升為國家標準 中藥標準更符合中藥特點 2010年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)出版合同簽字儀式于日前在國家藥典委員會舉行。新版藥典2010年初由中國醫藥科技出版社正式出版發行，2010年7月1日起正式實施。據了解，這一版《中國藥典》展現諸多亮點，各種標準的制
《中國藥典》分析用天平與稱量指導原則標準草案
我委擬制定《中國藥典》分析用天平與稱量指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的分析用天平與稱量指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽
非洛地平的藥典標準
主要化學活性成分本品為（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品計算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。?[3]?性狀本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末；無臭，無味；遇光不穩定。本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。熔點為
潑尼松龍的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H28O5應為97.0%～102.0%。?性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，味微苦；有引濕性。本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六環中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中極微溶解
丙氨酸的藥典標準
《中國藥典》2015版本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；有香氣。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L鹽酸溶液中易溶。比旋度?取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約
氫化可的松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H30O5應為97.0%～103.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，初無味，隨后有持續的苦味；遇光漸變質。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶，在水中不
酪氨酸的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為L-2-氨基-3-（4-羥基苯基）丙酸。按干燥品計算，含C9H11NO3不得少于99.0% 。性狀本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，無味。本品在水中極微溶解，在無水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀鹽酸或稀硝酸中溶解? ?。比旋度取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解