強生公司藥廠發現大量灰塵和受污染成分
美國食品和藥物管理局5月4日公布報告說，該機構調查人員在美國制藥巨頭強生公司位于賓夕法尼亞州華盛頓堡的一家藥廠發現了大量灰塵和受污染成分。強生公司4月底宣布召回的40多種嬰幼兒藥品正是由該廠生產的。 報告稱，調查人員發現，這家藥廠的部分設備上有厚厚的灰塵和污垢，一處天花板上露著大洞，部分藥品的原材料受到細菌污染，該廠還缺乏質量控制程序，對顧客投訴也處理不力。 報告顯示，2009年6月至2010年4月，這家藥廠共收到46起消費者有關嬰幼兒液體藥品含有黑色物質的投訴。 強生公司當天表示，這家工廠的質量問題“不可接受”，該公司將與美國藥管局密切合作處理這一問題。這家藥廠現已停產。 美國藥管局當天還敦促美國父母為孩子選用其他品牌非處方藥，并表示將考慮采取進一步行動。 “消費者不要再使用這些（被召回的）藥品，”美國藥管局藥品評估和研究中心官員德博拉?奧托當天對媒體表示。 強生公司4月30日夜發表聲明，以產品質量不......閱讀全文
歐洲藥管局確認強生疫苗導致血栓－法國接種進度受影響
當地時間20日，歐洲藥品管理局召開新聞發布會，就美國強生疫苗發表意見。 據法國BFM電視臺報道，歐洲藥品管理局介紹說，在接種過強生疫苗的700萬人當中，發生8例罕見的嚴重血栓病例，其中1例身亡。經過調查，已在接種強生疫苗與發生血栓之間建立聯系，這與阿斯利康疫苗導致的血栓病例非常相似，強生公司應
強生公司藥廠發現大量灰塵和受污染成分
美國食品和藥物管理局5月4日公布報告說，該機構調查人員在美國制藥巨頭強生公司位于賓夕法尼亞州華盛頓堡的一家藥廠發現了大量灰塵和受污染成分。強生公司4月底宣布召回的40多種嬰幼兒藥品正是由該廠生產的。 報告稱，調查人員發現，這家藥廠的部分設備上有厚厚的灰塵和污垢，一處天花板上露著大洞，
美藥管局調查生菜污染事件
????新華網洛杉磯５月７日電 美國食品和藥物管理局官員７日稱，防疫人員經過調查發現，最近造成美國多人染病的被污染生菜可能產自亞利桑那州的一家農場。這些生菜被懷疑受大腸桿菌污染，目前有關調查還在繼續。 ????據美國食品和藥物管理局此前發表的一項聲明，最近全美各地有１９人在進食了疑被大腸桿菌污染
美議員稱強生疏于藥品監管是“道德暴行”
美國食品和藥物管理局副局長喬舒亞?沙夫斯泰因5月27日表示，美國制藥公司強生公司下屬的麥克尼爾公司存在“系統性質量問題”。美國議員說，強生公司銷售缺乏質量監管的藥品屬于“道德暴行”。 沙夫斯泰因當天在美國眾議院監管和政府改革委員會舉行的聽證會上表示，監管人員對麥克尼爾公司生產程
美藥管局批準首款人造虹膜
美國食品和藥物管理局30日批準首款人造虹膜在美國上市，可通過手術將其植入患有先天性無虹膜癥等疾病的成人和兒童患者的眼中。 美藥管局醫療器械與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼說，這款人造虹膜可為治療先天性無虹膜癥提供新方法，同時可改善患者外貌。 虹膜位于眼球中層，可通過調節瞳孔的大
美藥管局批準首款人造虹膜
美國食品和藥物管理局30日批準首款人造虹膜在美國上市，可通過手術將其植入患有先天性無虹膜癥等疾病的成人和兒童患者的眼中。美藥管局醫療器械與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼說，這款人造虹膜可為治療先天性無虹膜癥提供新方法，同時可改善患者外貌。虹膜位于眼球中層，可通過調節瞳孔的大小，調整進入
美藥管局打擊“非法”糖尿病產品
美國食品和藥物管理局7月23日發表聲明說，該機構正采取行動從市場上清除15家公司生產的糖尿病產品。該局說，這些產品存在虛假宣傳等問題，一些產品還含有可能對人體有害的成分。 美藥管局說，這15家公司的產品主要通過網絡和零售店銷售，大體分為4類：“天然”藥品、膳食補充劑等、未經批準銷售的非處方
美藥管局提議禁用醫用有粉手套
美國食品和藥物管理局21日公布一項提議，擬在全美禁用醫用有粉手套，原因是有粉手套會給醫生和患者帶來較大的染病或傷害風險。 美國藥管局當天發表聲明說，這一禁令將適用于手術用有粉手套和檢查病人用有粉手套等，但不包括防輻射有粉手套，原因是美國市場上沒有這種手套。 在醫學診斷、檢查與治療中，經常會用
美藥管局下令禁售部分抗菌洗浴產品
美國食品和藥物管理局2日發布禁售令，包含特定活性成分的抗菌洗浴產品不得繼續在市場上銷售，原因是它們在預防疾病和減少疾病傳播方面并不比普通肥皂與水更有效。 禁售令適用于包含19種指定成分中一種或多種的抗菌洗浴產品，其中使用最多的兩種成分是三氯生與三氯卡班。產品種類包括液體、泡沫和凝膠洗手液、肥皂
強生召回嬰幼兒布洛芬－總局：國內未售
強生召回20萬瓶嬰幼兒布洛芬 食藥總局：召回產品未在我國銷售 美國食品藥品管理局(FDA)官網日前公告稱，因生產時鑒別有誤，強生公司已在美國開始召回20萬瓶可能含有微小塑料顆粒的嬰幼兒布洛芬藥物，該顆粒物被指易引發潛在危險。國家食品藥品監督管理總局9月12日通報了強生公司在美國召回布洛芬產
美藥管局批準血型基因檢測新方法
基因檢測是通過血液、其他體液或細胞對DNA進行檢測的技術，是取被檢測者脫落的口腔黏膜細胞或其他組織細胞，擴增其基因信息后，通過特定設備對被檢測者細胞中的DNA分子信息作檢測，預知身體患疾病的風險，分析它所含有的各種基因情況，從而使人們能了解自己的基因信息，從而通過改善自己的生活環境和生活習慣，避
美藥管局批準血型基因檢測新方法
美國食品和藥物管理局近日批準一種基因檢測方法，可更容易、精確地確定獻血者和受血者在ABO血型外的其他稀有血型，從而保證輸血安全。 目前發現的人類血型系統有35個，既包括傳統的ABO系統，也包括稀有的Rh、孟買、P、Kell與MNS等血型系統。 美藥管局稱，有些人的血型屬于稀有血型，特別是鐮狀
美藥管局批準首種犬用癌癥藥物
美國食品和藥物管理局6月3日批準了世界上第一種專門用于治療犬類癌癥的藥物“Palladia”。這種藥物由輝瑞動物保健公司生產，可以治療犬類肥大細胞瘤，最早有望于2010年上半年上市。 肥大細胞瘤是犬類比較常見的皮膚癌，一旦擴散到身體其他部位，就可能危及犬類生命。據估計，美國每年約有120萬
美藥管局批準血型基因檢測新方法
美國食品和藥物管理局近日批準一種基因檢測方法，可更容易、精確地確定獻血者和受血者在ＡＢＯ血型外的其他稀有血型，從而保證輸血安全。 目前發現的人類血型系統有３５個，既包括傳統的ＡＢＯ系統，也包括稀有的Ｒｈ、孟買、Ｐ、Ｋｅｌｌ與ＭＮＳ等血型系統。 美藥管局說，有些人的血型屬于稀有血型，特別是鐮狀細胞
美藥管局批準首款小干擾RNA藥物
新華社華盛頓８月１１日電 美國食品和藥物管理局日前批準首款小干擾ＲＮＡ藥物，用于治療患有遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性的成年患者。 小干擾ＲＮＡ是一段微小的ＲＮＡ分子，能干擾ＲＮＡ的“信使”功能，導致致病基因“沉默”，相關蛋白質無法合成。新獲批的Ｏｎｐａｔｔｒｏ是第一款利用這一機理研制的藥
美藥管局監管不力－多起食品污染事件發生
美國衛生與公眾服務部7日發表報告說，近年來，美國食品和藥物管理局對美國食品加工行業監管不力，一些食品加工設備甚至5年多都未接受過檢查，這使公眾面臨食源性疾病威脅。 報告認為，作為美國食品行業的主要監管機構，藥管局未能妥善處理一些食品安全違規行為，其重要原因在于人手不足。 美國參議院健
輝瑞新冠疫苗引發肝炎？歐洲藥管局發聲
近日，來自德國的最新臨床研究發現，輝瑞/BioNTech聯合開發的新冠mRNA疫苗（BNT162b2），可能會引發一種罕見的以T細胞為介導的自身免疫性肝炎，這引發了市場對mRNA疫苗不良反應的關注。?來自德國的這項臨床研究披露了一名52歲男性接種2劑BNT162b2疫苗后出現急性肝炎雙峰發作（兩次接
SFDA通報強生嬰幼兒衛浴產品核實情況
近日，美國安全化妝品運動組織(CSC)發布了一份關于美國市場上常見的48種嬰幼兒衛浴產品的檢測報告，引起了我國公眾對強生等公司嬰幼兒衛浴產品的廣泛關注。國家食品藥品監督管理局對此高度重視，并迅速組織力量對CSC公布的48種嬰幼兒衛浴產品是否在中國上市的情況進行了核實。 國家食品藥品監
美藥管局批準首款可變色隱形眼鏡
美國食品和藥物管理局批準首款在強光下可自動變暗的隱形眼鏡，可供近視、遠視和散光的人群日常使用。美藥管局10日發布聲明說，美國強生視力健公司生產的這款名為“轉換光智能技術安視優歐舒適隱形眼鏡”的軟性隱形眼鏡含有對光反應變色的添加劑，可根據接觸紫外光的量調節進入眼睛的可見光。在強烈的陽光下，鏡片會自
悟本堂違建未確認－藥管局將淘汰冒牌專家
繼前日暫停營業后，悟本堂又被連夜施工摘匾、拆頂。6月2日，悟本堂的出租方及朝陽城管表示，對悟本堂被拆一事不知情。 悟本堂前貼出拆違字條 2日8時許，數名工人正用欄桿將悟本堂圈起，并在圍欄上貼上“拆除違章建筑?注意安全?請勿靠近”的字條后離開。此時的悟本堂已被摘去牌匾，而仿古造型
美藥管局建議對禽畜減少使用抗生素
美國食品和藥物管理局4月11日公布了一系列新的行業指導性文件，建議養殖、制藥和獸醫等行業自愿對健康牲畜和家禽減少使用抗生素，以避免越來越多的耐藥細菌由這些動物傳染給人。 美藥管局說，這些文件主要是為上述行業的從業人員正確使用抗生素提供相關指引，呼吁他們僅在治療動物疾病時使用抗生素，不要單純
美藥管局批準季節性流感疫苗上市
美國食品和藥物管理局7月20日表示，該局已于當天批準葛蘭素史克、諾華、阿斯利康等6家公司生產的季節性流感疫苗上市。 美藥管局表示，這些公司生產的疫苗可以預防3種在世界范圍內傳播最廣泛的流感病毒，但無法幫助人們預防甲型H1N1流感病毒感染。 美國每年的季節性流感疫苗接種活動一般從9月份
瑞德西韋獲美國藥管局“孤兒藥”認定
美國食品和藥物管理局官網數據庫顯示，已進入治療新冠肺炎臨床試驗的藥物瑞德西韋23日被藥管局認定為“孤兒藥”，涉及適應癥為新冠肺炎。瑞德西韋是美國吉利德科技公司一款在研藥，尚未在全球任何地方獲批上市。美國藥管局官網信息顯示，瑞德西韋僅得到“孤兒藥”認定，還沒有獲得“孤兒藥”用途的上市批準。美國“孤兒藥
－強生公司涉壟斷案終審宣判：強生被判賠款53萬
涉及強生公司及其經銷商的中國首例縱向壟斷案歷經兩級法院長達3年時間的審理后，終于塵埃落定。這起壟斷案一直廣受國內外學界和業界高度關注。 上海市高級人民法院1日終審宣判，撤銷原審判決，判決被上訴人強生(上海)醫療器材有限公司、強生(中國)醫療器材有限公司(兩家公司簡稱“強生公司”)在判決生效
強生公司健康所舉行合作簽約儀式
5月21日上午，強生公司-健康所關于開展合作研究的簽約儀式在中科院上海生命科學研究院健康所舉行。出席簽約儀式的有上海生科院副院長吳家睿，上海交大醫學院主持工作的副院長陳國強，健康所所長時玉舫、黨委書記兼副所長孔巍，以及強生公司科技合作部部長Garry Neil、強生公司科技合作部高
國家食品藥品監管局通報所指問題嬰幼兒產品核實情況
新華網北京3月21日 國家食品藥品監管局21日發布消息稱，美國安全化妝品運動組織(CSC)近日發布了一份關于美國市場上常見的48種嬰幼兒衛浴產品的檢測報告，引起我國公眾對強生等公司嬰幼兒衛浴產品的廣泛關注，國家食品藥品監管局對此高度重視，迅速組織力量對CSC公布的48種嬰幼兒衛浴產品在中國的上市
美藥管局計劃遏制養殖業使用抗生素
美國食品和藥物管理局11日公布一份行業指導性文件,計劃遏制養殖業使用具有“重要醫學用途”的抗生素,從而最大限度地避免食用畜禽產品的人出現對抗生素的抗藥性問題。 美國藥管局當天發表聲明說,世界各國都把抗生素抗藥性視為重大公共衛生威脅,僅在必要的治療時才使用抗生素非常重要。但長期以來,人們一直
歐洲藥管局認為含生長激素藥物利大于弊
歐洲藥品管理局日前發布評審結果認為，使用含生長激素藥物的好處大于風險，但患者應嚴格按要求使用這類藥物。 歐洲藥品管理局發表聲明說，生長激素在青少年身體發育過程中發揮著重要作用，同時還在人體內的蛋白質、脂肪和碳水化合物的代謝過程中起著重要作用。含生長激素的藥物可治療青少年發育不良和身材過分矮
美藥管局認定首款人工智能藥物研發工具
美國食品和藥物管理局日前宣布，認定首款符合要求的人工智能（AI）藥物研發工具，并表示該工具將用于代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（簡稱MASH）藥物的臨床試驗中，以輔助評估相關指標。 MASH是一種嚴重的代謝相關脂肪性肝病。該病由肝臟脂肪堆積導致炎癥和瘢痕形成，可進一步發展為肝硬化、肝癌，甚至需要肝
美藥管局確認一種抗凝血藥物療效明顯
??? 美國食品和藥物管理局3月19日發布消息說，研究數據證實，一種名為利伐沙班的新型抗凝血藥物可以有效預防血栓。與現有的抗凝血藥物相比，該藥物具有服用方便、安全性較高等特點。???? 美國藥管局介紹說，他們的一個專門咨詢委員會對德國拜耳公司的利伐沙班的有關研究數據進行了分析，這些數據來自一項名為“