博奧生物恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀獲批
國家食品藥品監督管理總局經審查，2015年4月20日，批準博奧生物集團有限公司的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀醫療器械注冊。該產品是國家食品藥品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》批準注冊的產品。該產品主要由儀器主機、電源線、數據線組成，其中儀器主機主要包含前面板組件、運動平臺組件、升降組件、光路組件、電氣組件、外殼組件和軟件模塊組成。該產品在臨床上僅限于與國家食品藥品監督管理總局批準的體外診斷試劑配合使用，對人體生物樣本中的核酸（DNA）進行檢測。 國家食品藥品監督管理總局將繼續加強產品上市后監管，保護使用者的健康和安全。......閱讀全文
348個醫療器械產品批準注冊
國家藥監局關于批準注冊348個醫療器械產品的公告（2025年9月）（2025年第103號）2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械產品276個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告
印度即將批準重要醫療器械立法
在立法僵局持續了幾個月之后，印度政府作出重要舉措，認可管理醫療器械法律的關鍵性改變。 據印度亞洲通訊社(Indo Asian News Service)報道，在一項推進監管計劃中，印度衛生部同意考察常務委員會提出的新修正案的建議。委員會的這項建議在2013年12月份被擱置，不過現在重新
國家藥監局批準注冊263個醫療器械產品，含全自動核酸分析儀、基因測序儀等
國家藥監局關于批準注冊263個醫療器械產品的公告（2025年8月）（2025年第90號） 2025年8月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品263個。其中，境內第三類醫療器械產品208個，進口第三類醫療器械產品31個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公
昊海生科OK鏡獲醫療器械注冊批準
12月27日，昊海生科(99.95 +1.07%,診股)發布公告稱控股子公司深圳市新產業(51.03 +2.61%,診股)眼科新技術有限公司（“深圳新產業”）于近日收到國家藥品監督管理局頒發的關于角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產品（“OK鏡”）的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。 資料顯示，中國兒童
國家藥監局已批準277個創新醫療器械
近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底
日本政府首次批準機器人為醫療器械
日本厚生勞動省11月25日正式批準將“機器人服”和“醫療用混合型輔助肢”（HAL）列為醫療器械在日本國內銷售，用于改善肌萎縮側索硬化癥、肌肉萎縮癥等疾病患者的步行機能。這是日本政府首次批準將可穿戴型機器人作為醫療器械，今后還將研究是否將其列入適用保險的范圍。 “機器人服”和“醫療用混合型輔助肢
國家藥監局：批準注冊376個醫療器械產品
國家藥監局網站消息，公告批準注冊376個醫療器械產品。公告原文：國家藥監局關于批準注冊376個醫療器械產品的公告(2025年1月)(2025年第16號) 2025年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品376個。其中，境內第三類醫療器械產品303個，進口第三類醫療器械產品36個，進口第二類醫療
國家藥監局：批準注冊295個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊295個醫療器械產品的公告(2025年7月)(2025年第77號） 2025年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品295個。其中，境內第三類醫療器械產品240個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品29個，港澳臺醫療器械產品5個（具體產品見附件）。 特此公
國家藥監局：259個醫療器械產品批準注冊
2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，境內第三類醫療器械產品212個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。 附件：2024年12月批準注冊醫療器械產品目錄
國家藥監局:批準注冊188個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊188個醫療器械產品的公告（2025年2月）（2025年第24號） 2025年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品188個。其中，境內第三類醫療器械產品150個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品11個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。 特
藥監局02月新批準注冊92個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊92個醫療器械產品的公告（2021年2月）（2021年第41號） 2021年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
藥監局最新批準124個醫療器械產品名單
近日，中國藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊124個醫療器械產品的公告》，共批準注冊醫療器械產品124個。 2023年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品124個。其中，境內第三類醫療器械產品99個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品12個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附
國家藥監局新批準注冊159個醫療器械產品
近日，國家藥監局發布《關于批準注冊159個醫療器械產品的公告》，批準注冊醫療器械產品159個。其中，境內第三類醫療器械產品106個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品18個，港澳臺1個。 據悉，此次批準注冊的境內第三類醫療器械產品主要有南京微創醫學科技股份有限公司的覆膜食道支
2023年共批準注冊醫療器械產品超2000個
? ? ? ?國家藥監局近日發布數據顯示，2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個，其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。 數據顯示，2023年共批準境
國家藥監局：最新批準注冊343個醫療器械產品
2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個。其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。附件?2023年12月批準注冊醫療器械產品目錄?序號
多國批準尿液樣本核酸擴增檢測技術上市
沙眼衣原體（ct）和淋球菌（ng）被認為是全球引起生殖道感染性傳播疾病的主要病原體，男女均可感染。傳統的細胞培養等檢測方法存在對樣本采集保存條件要求高，檢測周期長，敏感性低等不足。 近年來多個國際研究顯示，在ct和ng的檢測中，核酸擴增檢測（naat）技術具有90%～97%高敏感性和99%～1
多國批準尿液樣本核酸擴增檢測技術上市
沙眼衣原體（CT）和淋球菌（NG）被認為是全球引起生殖道感染性傳播疾病的主要病原體，男女均可感染。傳統的細胞培養等檢測方法存在對樣本采集保存條件要求高，檢測周期長，敏感性低等不足。近年來多個國際研究顯示，在CT和NG的檢測中，核酸擴增檢測（NAAT）技術具有90%～97%高敏感性和99%～100%的
國家藥監局批準2項醫療器械行業標準立項
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》等2項醫療器械行業標準立項的通知 藥監綜械注函〔2024〕503號 中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），全國醫用電器標準化技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會： 為滿足監管急需，助推采
創新神經調節醫療器械獲FDA批準－緩解纖維肌痛
近日，NeuroMetrix宣布，Quell神經調節設備獲得美國FDA的批準上市，用于緩解有高度疼痛敏感性的成人纖維肌痛癥狀。 纖維肌痛是一種以全身疼痛、疲勞、睡眠不佳、記憶和注意力障礙、情緒障礙等致殘癥狀為特征的慢性病癥。該類患者的健康相關生活質量較低，住院的可能性是沒有纖維肌痛患者的兩倍。
安捷倫兩款流式細胞儀獲得醫療器械批準
2022年9月26日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布公司的兩款流式細胞儀已獲批上市，成為國內可用于體外診斷的醫療器械。自此，安捷倫在積極布局臨床檢測的發展道路上取得了新的重要成果。 此次獲批的兩款流式細胞儀產品分別為Agilent NovoCyte Quanteon Dx與A
2016年5月份總局批準123項醫療器械上市
2016年5月，國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產品123項。其中，境內第三類醫療器械產品58項，進口第三類醫療器械產品27項，進口第二類醫療器械產品38項。 附件 2016年5月批準注冊醫療器械產品目錄序號產品名稱注冊人名稱注冊證編號境內第三類醫療器械1一次性使用輸液器帶針山東僑
國家藥監局1月批準注冊292個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊292個醫療器械產品的公告（2026年1月）（2026年第20號）2026年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品292個。其中，境內第三類醫療器械產品251個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品3個（具體產品見附件）。 特此公告。
301個|藥監局發布關于批準注冊醫療器械產品的公告（附名單）
12月20日，國家藥監局發布關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)。 2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳臺醫療器械產品2個
國家藥監局2022年報告，共批準55個創新醫療器械
近日，國家藥監局發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2022年，高端醫療裝備國產化有新突破，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，比2021年增加57.1%。 《報告》指出，2022年，國家藥監局根據疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢
藥監局批準444個醫療器械產品注冊－含多臺基因測序產品
10月16日，國家藥監局發布關于批準注冊444個醫療器械產品的公告。公告顯示，本批次批準注冊的醫療器械中包含境內第三類醫療器械產品356個，進口第三類醫療器械產品56個，進口第二類醫療器械產品31個，港澳臺醫療器械產品1個。 本批次批準注冊的醫療器械中檢測試劑盒共計79個，基因測序儀4臺，其中
涉及這些企業，3月份醫療器械批準注冊名單出爐
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達瑞生物MALDITOF獲醫療器械證－可直接檢測核酸
2018年9月30日，達瑞生物申報的飛行時間質譜檢測系統（粵械注準：20182220875）正式通過廣東省食品藥品監督管理總局的注冊申請。這是國內首臺獲批可直接檢測核酸的飛行時間質譜系統。 飛行時間質譜檢測系統是達瑞生物技術股份有限公司引進美國AgenaBioscience公司的MassARR
醫療器械技術審評中心發布2019新冠病毒核酸檢測試劑
2020年2月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通告，發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產品。企業應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數據、統計分析
172個！2020年3月藥監局批準注冊醫療器械產品一覽
2020年3月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品172個。境內第三類體外診斷產品有57個，共涉及22家國內體外診斷企業。其中含13個應急審批的新冠檢測試劑產品。 獲證數量前三的企業為立禾生物、復星長征、基蛋生物、聯眾泰克、透景診斷。2020年3月境內第三類體外診斷產品一覽按企業名稱拼音
國家藥監局已累計批準15款體外診斷創新醫療器械產品
近年來，國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。自《創新醫療器械特別審批程序》發布