FDA批準后的藥物和生物制劑常常發生安全事故
據《美國醫學會雜志》上發表的研究披露，在聯邦食品與藥物管理局（FDA）在2001至2010年間批準的200多種新藥和生物制劑中，有近三分之一的產品受到了上市后的安全事故影響，在這種情形下，FDA會發出“黑框警告”或安全問題通訊。 作為FDA批準的治療制劑（藥物和生物制劑）基礎的關鍵性試驗中，它們中的大多數所招募的患者人數不到1000人，追蹤時間為6個月或更短，這種做法要想發現不常見的或長期的嚴重安全風險將頗具挑戰性。在上市后，只有當這些新藥在大得多的病人群體中使用更長時間，這些風險才可能變得明顯。上市后的安全事件可對這些藥物在臨床中如何使用產生影響，并能對病人及臨床醫生做出決定的過程提供信息。 康涅狄格州紐黑文市耶魯大學醫學院的Joseph S. Ross，M.D.，M.H.S.和同事對2001年1月至2010年12月間（追蹤時間持續到2017年2月）由FDA批準的所有新藥的安全事件進行了調查；這些安全事件綜合了因為安全......閱讀全文
FDA批準后的藥物和生物制劑常常發生安全事故
據《美國醫學會雜志》上發表的研究披露，在聯邦食品與藥物管理局（FDA）在2001至2010年間批準的200多種新藥和生物制劑中，有近三分之一的產品受到了上市后的安全事故影響，在這種情形下，FDA會發出“黑框警告”或安全問題通訊。 作為FDA批準的治療制劑（藥物和生物制劑）基礎的關鍵性試驗中，它
FDA批準首個連續血糖監測系統
2016年12月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大批準了Dexcom的G5移動連續血糖監測系統的使用，允許其在2歲及以上的糖尿病患者中替換指尖針刺血糖測試糖尿病治療決定。這是第一個FDA批準的連續血糖監測系統，可用于進行糖尿病治療決策，而無需用傳統的手指針刺測試進行確認。該系統以前被批
阿斯利康呼吸學生物制劑Fasenra自動注射筆獲美國FDA批準
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fasenra（benralizumab）自我用藥選項，以一種新的預充式、一次性自動注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射筆）由患者自我給藥。值得一提的是，Fasenra現在是唯一一種可提供在家里或在醫
FDA批準首個可替代指尖針刺的連續血糖監測系統
FDA設備和放射健康中心的體外診斷和放射健康辦公室主任Alberto Gutierrez博士表示：FDA一直以來都在盡最大努力去研究確定新的醫療設備在日常疾病管理使用方面的安全性和精確性，雖然Dexcom的G5移動血糖監測系統仍需要每天通過傳統指尖針刺測試進行至少兩次校準（至少每隔12小時進行一
人工智能手表獲FDA批準－監測嚴重神經疾病
日前，由知名的MIT Media Lab獨立出的新銳Empatica公司宣布，美國FDA已經批準了其人工智能手表Embrace上市，用于監控一類極為危險的癲癇發作。值得一提的是，這也是美國FDA批準的首款應用于神經學領域的智能手表。 根據美國疾病控制與預防中心（CDC）最近的估計，約有340萬
Waters新推出治療藥物監測工具包－獲得FDA批準
7月15日，在美國圣地亞戈召開的2007美國臨床化學學會（AACC,American Association for Clinical Chemistry）年會及臨床實驗室博覽會上，Waters公司推出MassTrak?免疫抑制劑監測工具包。該工具包用于肝臟和腎臟移植病人的他克莫斯水平的監測。除了w
FDA批準Biobeat公司無袖套式血壓監測儀上市
今日，專注于研發先進傳感技術和患者遠程監控解決方案的Biobeat公司宣布，FDA通過510(K) 通道批準其無袖套式血壓監測儀上市。該儀器可以在醫院和家庭等任何場所監測血壓，血氧和心率等生命體征并自動上傳到智能應用程序和云端進行遠程監控，協助改善疾病管理。這是第一款FDA批準的無袖套式血壓監測
FDA：批準首個用于動態血糖監測的移動醫療應用系統
美國FDA今天批準了第一套和動態血糖監測系統（CGM）一起使用的移動醫療應用系統上市。通過比如iPhone等移動裝置，這個叫做“Dexcom Share Direct Secondary Displays”的移動醫療應用系統能遠程安全地實時監測糖尿病患者的血糖水平。 糖尿病是一組以高血糖為特征
Waters新推出的治療藥物監測工具包獲得FDA批準
7月15日，在美國圣地亞戈召開的2007美國臨床化學學會（AACC，American Association for Clinical Chemistry）年會及臨床實驗室博覽會上，waters公司推出MassTrakTM免疫抑制劑監測工具包。該工具包用于肝臟和腎臟移植病人的他克莫斯水平的監測。除了
專家：煤炭將是未來可持續發展的生物制劑
?? 中化新網訊 “我們需要重新認識煤炭，煤炭是一種燃料，更是一種能源，未來將是可持續發展的生物制劑。”中國科學院山西煤化所研究員、中科合成油技術有限公司常務總裁楊勇如是說。 “當然，要利用好煤炭這種寶貴原料，提高煤炭的高附加值，使之成為未來可持續發展的生物制劑，需要較強的技術轉化。”楊勇補充說。
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa
2023年FDA批準的新藥
2023年，美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準了55款新藥，包括38款新分子實體和17款生物制品。新分子實體中，小分子居多，占比約達55%（30款），其余包括多肽與核酸類；生物制品中，71%為抗體類（8款單抗、4款雙抗），其余為酶替代療法。 FDA生物制品評價和研究中心（CBER）
FDA批準Xiaflex治療Peyronie病
美國食品藥品管理局(FDA)已核準將生物制劑Xiaflex(溶組織梭菌膠原酶)用于治療Peyronie病，這使其成為首個經FDA批準用于治療該病男性患者的藥物。 Xiaflex最初于2010年被批準用于治療手畸形Dupuytren攣縮，也是Peyronie病的第一種非手術治療選擇。這種疾病
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
強生單抗藥Sylvant獲FDA批準
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批準單抗藥物Sylvant(siltuximab)，用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型巨大淋巴結增生癥(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治療。此前
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的
賽諾菲/再生元Dupixent獲FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國FDA已批準Dupixent（dupilumab）注射液用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。此次批準，使Dupixent成為首個也是唯一一個獲批治療中重度特
2018年FDA批準新藥大盤點
據統計，2018年FDA批準的新藥和生物技術藥物總計59個。其中單克隆抗體（12個）、酶制劑等生物技術產品占據半壁江山。 按治療領域來看，批準的新藥類別比較分散，罕見病藥占據很大比重；腫瘤治療及相關藥物有9個；抗微生物感染藥四環素類結構優化出現了3個新藥。 從重點品種來看，其中不乏潛在的重磅
FDA批準帕金森氏癥新藥safinamide
今天FDA批準了意大利生物制藥公司Newron的單氨氧化酶B抑制劑safinamide（商品名Xadago）用于延長左旋多巴療效。在兩個共1200帕金森病人參與的三期臨床試驗中，safinamide延長左旋多巴有效時間并沒有不自主運動副作用。 帕金森氏癥是最常見退行性神經疾病之一，每年僅美國就
默沙東（MSD）Keytruda今日獲FDA批準
今日，美國FDA宣布，批準默沙東（MSD）公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda，治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。這些患者攜帶原位癌（CIS），對卡介苗（BCG）療法沒有響應，不愿或不能接受膀胱切除術。默沙東公司的新聞稿指出，這是獲批治療這類患者的首款PD-1抑制劑。
FDA批準MSK癌癥精準診斷測試
FDA近日批準了紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSK）的IMPACT腫瘤分布體外診斷測試，與以往的所有測試相比，它能發現更多種癌癥基因突變。 根據NIH的國家癌癥研究所（National Cancer Institute）統計，大約38.5％的美國人在一生中會被診斷為癌癥。癌癥資料測試正在獲得更廣
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
震驚！FDA批準的抗癌新藥74％沒用
近日，美國密爾沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的雜志發表一篇文章分析過去10年FDA批準上市的抗癌藥，結果發現在54個上市新藥中有74%的藥物沒有證據顯示能延長患者壽命，也不能改善患者生活質量。 在2004-2011年上市的26個新藥中只有3個顯示能延長患者
FDA批準首個抗體生物類似藥
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
禮來重磅單抗Cyramza再獲FDA批準
禮來（Eli Lilly）腫瘤學管線近日傳來好消息，FDA已批準Cyramza（ramucirumab）聯合紫杉醇（一種化療藥物），用于既往經含氟嘧啶或含鉑化療治療后病情惡化的晚期或轉移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）患者的治療。 Cyramza是一種血管生成抑制劑，能夠阻斷腫瘤的血液供應，
強生Simponi－Aria獲FDA批準用于RA
強生(JNJ)旗下楊森(Janssen)19日宣布，FDA已批準將Simponi Aria(golimumab，戈利木單抗)靜脈輸液劑(for infusion)聯合甲氨蝶呤(methotrexate)用于中度至重度成人活動型風濕關節炎(RA)成人患者的治療。 Simponi Ar