基石藥業PD1抑制劑CS1003在中國獲批臨床
中國蘇州，2018年07月11日——基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”），一家致力于開發新一代創新藥物的生物制藥公司，今日宣布其自主研發的抗程序性死亡受體-1（PD-1）抗體CS1003注射液的臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）批準。CS1003的臨床試驗申請被國家藥監局授予特殊審批流程，從臨床申請獲國家藥審中心受理到批準僅用時不到4個月。基石藥業將于近期啟動一項多中心、I期臨床試驗，以評估CS1003在中國晚期癌癥患者中的安全性和早期療效。基石藥業首席執行官江寧軍博士 “我們非常高興CS1003繼今年5月在澳大利亞啟動首次人體試驗后又在中國獲批臨床。” 基石藥業首席執行官江寧軍博士表示，“作為基石藥業腫瘤免疫組合療法研發戰略中的一個關鍵候選藥，中國臨床試驗的啟動是CS1003研發歷程中的重要一步，這也意味著CS1003成為繼PD-L1單抗CS1001后基石藥業產品線中第二個在中......閱讀全文
基石藥業PD1抑制劑CS1003－在中國獲批臨床
中國蘇州，2018年07月11日——基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”），一家致力于開發新一代創新藥物的生物制藥公司，今日宣布其自主研發的抗程序性死亡受體-1（PD-1）抗體CS1003注射液的臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）批準。CS1003的臨床
強效激酶抑制劑avapritinib申請上市，基石藥業國內開發
Blueprint Medicines是一家精準醫療公司，專注于開發新一代靶向和強效激酶藥物，用于具有特定基因特征的疾病。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了靶向抗癌藥avapritinib的新藥申請（NDA）。該藥是一種強效、高選擇性KIT和PDGFRA抑制劑，此次NDA
2019基石藥業研發論壇暨“JITRI基石藥業聯合創新中心”舉辦
基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”，香港聯交所代碼：2616）宣布，“2019基石藥業研發論壇（以下簡稱“論壇”）暨‘JITRI-基石藥業聯合創新中心’簽約揭牌儀式”今日在蘇州成功舉辦。論壇秉持“銳意創新，攜手共贏”的主題，旨在集結醫藥產業鏈各方力量，提升本土創新質量，響應
基石藥業自主研發的小分子抑制劑已獲臨床試驗批準
中國蘇州，2018年7月30日——基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”）今日宣布，其自主研發的小分子MEK1/2抑制劑CS3006的臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）的批準，自今年國家藥監局4月宣布受理CS3006的臨床試驗申請日期僅3個月時間。 CS3006研發
基石藥業伙伴Blueprint公布pralsetinib肺癌陽性結果
基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines近日公布了靶向抗癌藥pralsetinib（BLU-667）治療RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）I/II期ARROW臨床試驗的獨立中央審查頂線結果。結果顯示，在先前接受含鉑化療的RET融合陽性NSCLC患者中，pralsetinib治
基石藥業連續提交三個新藥臨床試驗申請
近日，基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”）在海外連續提交了三個其自主研發的新藥臨床試驗申請，分別是新型抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）全人源單克隆抗體CS1002、程序性死亡受體1（PD-1）抗體CS1003以及絲裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制劑CS3
基石藥業pralsetinib全球I/II期注冊試驗完成
基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”）近日宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines開發的在研產品pralsetinib的I/II期注冊性試驗，已完成首例既往未接受過含鉑化療的RET融合非小細胞肺癌（NSCLC）中國患者給藥。該試驗是ARROW研究的一部分，旨在評估pr
基石藥業Blueprint完成FDA提交pralsetinib治療肺癌上市申請！
基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布，已完成向美國食品和藥物管理局（FDA）遞交pralsetinib治療RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市滾動申請（rolling NDA），并已提請FDA對該申請給予優先審評。一旦獲得優先審評資格，上市審評將在6個月內
直擊國家醫保談判第三日：多款抗癌藥登場－PDL1仍是重頭戲
11月19日，2023年國家醫保談判進入第三天，包括阿斯利康、諾華、輝瑞、恒瑞醫藥、正大天晴、先聲藥業等創新藥巨頭在內共約40家企業參與談判，談判重點品種為腫瘤創新藥。 根據此前發布的2023年通過形式審查藥品名單，386個藥品通過形式審查，其中包括222個目錄外藥品，164個目錄內藥品。
市場能容納多少PD1抑制劑？
昨天施貴寶的PD-1抑制劑在美國上市，拉開這個領域的割據之戰。PD-1抑制劑是抗癌藥的突破性機理，已經在黑色素瘤、腎癌、肺癌、頭頸癌、膀胱癌、乳腺癌等多個適應癥顯示療效。其應答之廣度、深度、和持久性均十分罕見，所以令全世界大小藥廠蜂擁而至。默克和施貴寶處于明顯領先位置，抗癌巨頭羅氏和阿斯列康緊隨
拜耳牽手基石評估瑞戈非尼聯合PDL1單抗CS1001新療法
今天（6月10日），拜耳公司宣布與基石藥業開展以中國為重點的全球臨床合作，評估其口服多激酶抑制劑瑞戈非尼（以VEGFR，FGFR，CSF1R等為作用靶點）與PD-L1單克隆抗體CS1001聯合治療包括胃癌等多種癌癥的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）以及抗腫瘤活性。這是兩家公司合作進行的首次全球
基石藥業CS3002在澳大利亞完成臨床試驗備案
基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”）近日宣布收到澳大利亞人類研究倫理委員會簽發的臨床試驗倫理許可，批準CS3002開展I期臨床試驗，并已經成功獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗備案確認（eCTN）。該試驗是一項開放性、多劑量、劑量遞增與劑量擴展I期研究，旨在評價CS3002在晚
基石藥業再傳喜訊！精準治療藥物泰吉華?獲批上市
3月31日，基石藥業宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其胃腸道間質瘤（GIST）精準靶向藥物泰吉華?（阿伐替尼片）的新藥上市申請，用于治療PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）不可切除或轉移性GIST成人患者。該藥是中國首個獲批的針對PDGFRA外顯子18突變
基石藥業合作伙伴Agios宣布TIBSOVOIII期膽管癌試驗告成
基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”）合作伙伴Agios Pharmaceuticals，Inc.（以下簡稱 "Agios" ）宣布，TIBSOVO (ivosidenib) 全球III期ClarIDHy試驗達到其主要終點。這項試驗針對既往接受過治療的攜帶異檸檬酸脫氫酶1 (
基石藥業pralsetinibI/II期注冊性試驗完成首例中國患者給藥
2月13日，基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”，香港聯交所代碼：2616）宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines開發的在研產品pralsetinib的I/II期注冊性試驗，已完成首例既往未接受過含鉑化療的RET融合非小細胞肺癌（NSCLC）中國患者給藥。
基石藥業2.6億美元B輪融資持續發力創新腫瘤免疫療法
5月9日消息，基石藥業(蘇州)有限公司(簡稱“基石藥業”)今日宣布完成2.6億美元(約16.5億人民幣)B輪融資，成為迄今為止中國生物醫藥領域B輪最大單筆融資。 本輪融資由主權財富基金新加坡政府投資公司(GIC)領投，紅杉資本中國基金、云鋒基金、通和毓承資本、中信產業基金、泰康保險集團、A
基石藥業普拉替尼用于治療非小細胞肺癌的新藥上市申請
3月18日，港股創新藥企基石藥業（HK：2616）宣布，其選擇性RET抑制劑pralsetinib（普拉替尼）用于治療轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請已在中國香港獲受理。 這是普拉替尼在今年取得的第三次重要突破，就在數日前，普吉華?（普拉
基石藥業遞交復發/難治性急性髓系白血病新藥上市申請
基石藥業宣布，已通過第三方向臺灣“衛生福利部”食品藥物管理署（TFDA）提交首款用于成人復發/難治性急性髓系白血病（AML）新藥 ?--TIBSOVO（ivosidenib）的上市申請。這也是基石藥業自2015年創立以來第一個新藥上市申請。TIBSOVO 是同類首創的強效、高選擇性口服突變型異檸
基石藥業完成2.6億美元B輪融資－持續發力創新腫瘤免疫
5月9日消息，基石藥業(蘇州)有限公司(簡稱“基石藥業”)今日宣布完成2.6億美元(約16.5億人民幣)B輪融資，成為迄今為止中國生物醫藥領域B輪最大單筆融資。 本輪融資由主權財富基金新加坡政府投資公司(GIC)領投，紅杉資本中國基金、云鋒基金、通和毓承資本、中信產業基金、泰康保險集團、A
全球首個！FDA批準基石藥業艾伏尼布用于治療突變膽管癌
8月26日，從海外傳來消息，港股上市創新藥企基石藥業（香港聯交所代碼：2616）精準治療藥物艾伏尼布（ivosidenib）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于既往接受過治療的攜帶經FDA獲批檢測法檢出的IDH1突變的局部晚期或轉移性膽管癌成年患者。這意味著，艾伏尼布成為全球首個獲得美
八月這9款新藥納入優先審評－來自再鼎醫藥、默沙東…
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息顯示，截止8月31日，八月份共有11項藥品上市申請納入優先審評，涉及9款創新藥，來自再鼎醫藥、默沙東（MSD）、基石藥業、榮昌生物等公司。根據納入優先審評的理由劃分，其中5款符合附條件批準，3款為臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創
再生元/賽諾菲PD1抑制劑2期臨床結果積極
CSCC是僅次于黑色素瘤的第二大致命皮膚癌。CSCC早期發現有很好的預后，但如果進展到晚期將變得非常難治。進展到晚期的患者會因為多次手術移除位于頭部、頸部和其它部位的CSCC腫瘤而遭遇毀容。 Cemiplimab是一種靶向PD-1（程序性細胞死亡蛋白1）的在研人源抗體，由Regeneron和S
PD1抑制劑合理使用,患者總生存率95％
幾乎絕大多數抗癌新藥的研發，都是從末線治療開始探索。新藥臨床試驗是充滿不確定性的。那么這個抗癌新藥探索的天花板是否可以被打破呢？ 目前在國內開展臨床試驗的，絕大多數要么就是已經在國外上市的很成熟的藥物，要么就是國外上市老藥的仿制藥，要么就是國外已有類似藥物上市、靶點或者機制類似的同類藥，總而
再生元/賽諾菲PD1抑制劑2期臨床結果積極
CSCC是僅次于黑色素瘤的第二大致命皮膚癌。CSCC早期發現有很好的預后，但如果進展到晚期將變得非常難治。進展到晚期的患者會因為多次手術移除位于頭部、頸部和其它部位的CSCC腫瘤而遭遇毀容。 Cemiplimab是一種靶向PD-1（程序性細胞死亡蛋白1）的在研人源抗體，由Regeneron和S
基石藥業又一新藥獲批上市－商業化能力仍待市場檢驗
2月9日，基石藥業（02616.HK）宣布公司第四款新藥產品——拓舒沃?（艾伏尼布片）上市申請獲批準通過。該藥物為中國首個獲批的IDH1抑制劑，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。 去年至今，基石藥業陸續有多個新藥獲批上市。公司2021年半年報顯
基石藥業潛在全球同類最佳藥物CS5001（ROR1－ADC）臨床獲批
1月3日，港股上市創新藥企基石藥業（2616.HK）對外宣布，其抗體偶聯藥物（ADC）CS5001的臨床試驗申請（IND）已在2021年獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。據了解，CS5001不僅是全球研發進展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同類藥物最佳潛力。 此次CS50
32款創新藥或將首次國談，其中6款PD1/L1（附名單）
或將有望通過醫保加速進院速度，從而上量。2022年醫保目錄調整工作正在有序進行，根據國家醫保局印發的2022年國家醫保目錄調整工作方案，2017年1月1日至2022年6月30日期間，經國家藥監部門批準的新通用名藥品可以申報參加。考慮到今年的調整規則同樣為以6月30日獲批為時間節點，那么，2022年新
貝達藥業新藥Vorolanib與PD1聯合療法臨床試驗申請獲受理
近日，貝達藥業發布公告，全資子公司卡南吉醫藥科技（上海）有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊申請受理通知書》，卡南吉新藥Vorolanib（CM082）和上海君實生物醫藥科技股份有限公司新藥特瑞普利（JS001）擬聯合用于既往未經治療的局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤的藥品臨床試驗申請已獲
雙巨頭啟動PDL1抑制劑聯合FGFR4抑制劑的臨床試驗
日前，基石藥業（CStone Pharmaceuticals）和Blueprint Medicines公司共同宣布，啟動其PD-L1抑制劑CS1001與fisogatinib聯合治療局部晚期和轉移性肝細胞癌（HCC）患者的1b/2期臨床試驗，評估靶向治療和癌癥免疫療法聯合，在局部晚期和轉移性HC
Science：腫瘤MMR基因缺陷可以預測PD1抑制劑抗癌療效！
直到最近，PD-1抑制劑僅僅被批準用于治療一少部分癌癥，如直腸癌等。但是一項最新的臨床研究發現腫瘤的某些特定基因缺陷可以作為預測癌癥病人對PD-1抑制劑免疫療法反應程度的臨床標記物。 作者解釋說，由于臨床上關于這些基因缺陷的檢測非常容易進行，因此這些結果表明這些基因缺陷可以作為預測腫瘤對免疫療