賽諾菲／再生元抗炎藥Dupixent獲美國FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab）一個新的適應癥：與其他藥物聯用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。該適應癥通過優先審查程序獲批，Dupixent是首個獲批治療CRSwNP的生物療法，在美國，該藥現在被批準治療3種由2型炎癥導致的疾病：中度至重度特應性皮炎、中度至重度哮喘、CRSwNP。 CRSwNP是一種致衰性疾病，許多患者選擇系統性類固醇或鼻腔手術，而這些療法往往無法控制這種疾病此外。此外，CRSwNP常常與重度哮喘合并發生。在臨床研究中，Dupixent可顯著減小鼻息肉大小、改善充血和嗅覺喪失，同時減少手術和系統性皮質類固醇的需求。臨床研究中有多達59%的患者同時患有哮喘，Dupixent治療同時改善了這類患者的肺功能。 此次批準，基于2項關鍵性安慰劑對照......閱讀全文
賽諾菲攜手Alnylam－罕見病新藥獲得FDA突破性療法認定
近日有消息稱，法國制藥巨頭Sanofi與致力于RNAi療法的Alnylam在完成對兩款RNAi藥物Patisiran和Fitusiran的交易重組后，正打算聯手推進處于開發后期的罕見病新藥Lumasiran，用于治療原發性高草酸尿癥I型，近日獲得FDA授予的突破性療法認定。 原發性高草酸尿癥I
賽諾菲新一代基礎胰島素Toujeo喜獲FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）近日收獲重磅消息，該公司研發的來得時（Lantsu）升級產品Toujeo喜獲FDA批準。來得時(Lantus)是全球首個長效胰島素類似物，已在全球糖尿病市場稱霸多年，該藥是賽諾菲名副其實的搖錢樹，年銷售額高達80億美元，其美國ZL(5656722*PED)已于2
艾伯維$3.5億從United－Therapeutics購進一張優先審評券
2015年8月20日訊--優先審評券再創天價！自去年8月，賽諾菲和合作伙伴再生元史無前例地出資6750萬美元買進一張優先審評券（PRV）后，這張神奇的優先券價格一路水漲船高，從最初的6750萬美元漲到1.25億美元（吉利德入手），之后進一步漲到2.45億美元（賽諾菲入手）。近日，這張神奇的優先券
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
安進的Repatha成為第一個獲批的PCSK9抑制劑
安進針對4000多名患者對Repatha展開后期研究，以證明Repatha像預期那樣能夠抑制PCSK9蛋白，該蛋白會使低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的生成率增加，其中LDL-C可使血管阻塞，是導致心血管疾病的主要因子，也是心臟病的頭號禍首。目前大部分患者利用市場上廉價的他汀類藥物并不能充分控制
再生元腫瘤免疫療法Libtayo獲歐盟CHMP推薦批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦有條件批準PD-1腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab），用于不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（
新型抗炎藥！賽諾菲Dupixent獲歐盟批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab），用于適合系統療法的中度至重度特應性皮炎（AD）青少年（12-17歲）患者。值得一提的是，Dupixent是歐盟批準治療中重度AD青少年患者的
－FDA：安全性問題不妨礙賽諾菲MS藥物Lemtrada的獲批
FDA顧問委員會周三舉行會議，認為賽諾菲(Sanofi)開發的實驗性多發性硬化癥(MS)藥物Lemtrada的安全性問題，并不妨礙(preclude)該藥的批準，但該委員會對相關臨床研究的質量表示了擔憂。 該委員會以17:0，1票棄權的投票結果認為，Lemtrada潛在導致癌癥及其他嚴重疾
賽諾菲IL33抑制劑REGN3500治療哮喘II期臨床獲得成功！
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，評估實驗性IL-33抗體REGN3500（SAR440340）治療哮喘的概念驗證II期臨床研究達到了主要終點：與安慰劑相比，REGN3500單藥療法在改善哮喘失控方面表現出顯著療效。此外，該研究還達到了一個關鍵的次
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
美國可再生能源前景
近日，2014年聯合國氣候峰會在紐約拉開帷幕，減少溫室氣體排放、應對氣候變化等議題再次成為各界關注的熱點。美國總統奧巴馬在本屆氣候峰會上呼吁其他國家加入美國行列，增加對可再生能源投入，減少全球溫室氣體排放。 那么美國在可再生能源領域到底做得如何呢？從增量上看，美國近幾年在可再生能源方面的投資一
這7款藥物2018年Q3表現出人意料！羅氏、AbbVie、安進……
Dupixent：高于預期 美國FDA在2017年3月28日批準賽諾菲/再生元的Dupixent上市。Dupixent是一種IL-4Rα亞基抑制劑，獲批用于特應性皮炎的治療。 Dupixent（dupilumab）第三季度表現好于預期。根據Cowen＆Co的數據，賽諾菲（Sanofi）和再生元制
納米抗體將用于治療罕見凝血疾病
9月3日，法國制藥商賽諾菲(Sanofi)已獲得歐洲藥品管理局批準，將使用納米抗體治療罕見的凝血疾病。 Caplacizumab市場用名為Cablivi，由比利時生物制藥公司Ablynx研發，將用于治療患有獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)的成年人。而今年早些時候法國制藥商賽諾菲以39
美國FDA已優先受理默沙東Keytruda療法
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國FDA已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求批準Keytruda一個新的適應癥，用于高風險
美國FDA首次發布飼料安全管理規定
10月25日美國食品藥品管理局消息，FDA首次發布了動物飼料安全管理規定，即"基于良好生產規范和建立在風險基礎上的動物飼料風險分析和預防控制措施規定",并向各界征求意見。規定于10月29日在《聯邦紀事》發布，發布之日起60天后生效，評議期為120天。根據企業規模不同，規定將為不同企業設立不同的適
美國FDA將重新定義“健康食品”
據外媒報道，近年來美國各界人士對“健康食品”的范疇提出質疑，10日美國FDA對此表示，將重新定義“健康食品”，并廣泛征求意見。 據報道，根據美國20多年前出臺的健康食品規定，食品的營養成分如脂肪、飽和脂肪、膽固醇、鈉及糖，必須符合規定的含量，始可標示為“健康”食品。 報道稱，由于20多年
自動MRSA/SA檢測獲得美國FDA批準
Cobas 4800系統提供了全自動化樣品制備和實時PCR技術，用于DNA擴增和檢測一種自動實時聚合酶鏈反應（PCR）法，直接使用鼻拭子取樣，檢測耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）和金黃色葡萄球菌（SA）的DNA，該方法在美國已獲得批準，用于診斷。本品已獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k
美國FDA用撲熱息痛出皮疹應停藥
? 撲熱息痛（對乙酰氨基酚）是常用解熱鎮痛藥，美國食品和藥品管理局（FDA）8月1日發布提示稱，撲熱息痛可引起罕見但嚴重的皮膚病，建議服用時一旦出現皮疹、皮膚出水泡或更嚴重的皮膚損害時，應停藥就診。??? FDA藥品不良反應報告系統（FAERS）的工作人員調查了1969年到2012年間的相關病案
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
美國FDA撤銷含砷動物飼料許可
據食物中毒通告網消息，近日美國多家組織對FDA施壓，要求盡快撤銷絕大多數用于雞、火雞、豬的含砷動物飼料許可。 鑒于此，美國FDA將撤銷101項含砷動物飼料許可當中的98項。 砷屬于重金屬，會引起胃痛、手腳麻木以及局部麻痹等癥狀，無機砷被列為致癌物質，與膀胱癌、肺癌、皮膚癌等癌癥相關聯
美國FDA證明：OMP屬安全食品
?????? 核心提示：牛奶基礎蛋白（MBP）在美國FDA的GRAS列表中是屬于安全食品。OMP是MBP中的一部分。組成MBP和OMP的基礎牛奶蛋白是天然蛋白質，存在于所有鮮奶和乳制品中。這些蛋白質已在全世界用于人們膳食的含乳產品中并被廣泛食用。 ? ?????? 近年來，對牛奶尤其是乳清蛋白中
美國FDA：芬必得用后有隱患
8月21日凌晨，美國食品藥品管理局(FDA)在其官網發布緊急警告，稱市場上局部外用芬必得(布洛芬)藥物存在安全隱患。 警告稱，美國八家公司被查出非法銷售部分藥品，其中國人熟知的止痛藥布洛芬，被查出含有多種活性成分，并且這些被點名的藥品都是未被批準出售的新藥。 根據FDA非處方藥專門規
美國FDA研究開發醫療儀器追蹤系統
??? 美國食品及醫藥管理局儀器設備及放射衛生管理中心表示希望于2008年底發行一個即將在全國范圍內使用的系統的草版說明書。這一系統被用來鑒定個人醫療設備及供給，也使定位及召回以上項目變得方便多了。 在準備推薦信的同時，至于此技術對于醫院其他設備的傳輸及對設備自身的影響，美國食品及藥物管理局
美國FDA擬修訂食品營養標簽法規
據美國食品藥品管理局(FDA)消息，美國FDA計劃修訂食品營養標簽法規，以體現飲食與健康之間的聯系，便于讓消費者做出更好的選擇。 本次標簽修訂將更新過時的食用份量要求，并將標簽主要部分(如能量、使用份量)作以突出標示。 計劃修訂的標簽內容包含以下幾點： . 要求標示"添加糖"信
美國FDA發布最新版《食品法典》
11月14日美國食品藥品管理局消息，美國食品安全保障重要法規之一《食品法典》(2013版)正式發布。新版《食品法典》主要有以下內容變化： ● 食品商場及餐廳必須對外張貼《食品法典》要求的“食品安全檢查信息”，供消費者了解食品安全信息; ● 首次將“非傷寒沙門氏菌”列入致病菌名單，帶有
美國FDA闡述色素添加劑法規
色素添加劑在食品、藥品、化妝品、和醫藥器械領域方面的添加要求要由美國食品及藥品管理局批準。 根據特定的色素添加劑來控制類型和檢測頻率。對于絕大部分的色素添加劑來說，審批的程序是美國食品及藥品管理局色素分批認證程序，逐批認證。為了給色素分類認證，制造商根據認證要求文件，提供給美國FDA一份色
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
美國FDA批準Nurtec－ODT用于急性治療
Biohaven制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏頭痛（有或無先兆）急性治療。該藥可在口腔內立即分散，而不需要水，可以非常方便的、隨時隨地服用。Nurtec ODT的上市，將為偏頭痛患者提供一種重要的、新的口服急性治療藥