中國青年報：從強生藥品召回看媒體報道
在咨詢美國食品和藥物管理局（FDA）后，美國制藥巨頭強生公司下屬的麥克尼爾公司4月30日夜發表聲明，宣布在美國、加拿大等12個國家和地區召回美林、泰諾林等4個品牌40多批次的嬰幼兒液體制劑。召回的原因是這些批次的產品質量不能完全達標。4日FDA表示，用于生產上述藥物的原材料遭細菌污染，迄今為止尚未發現成品受到污染，此外，因服用藥物而發生嚴重醫療事故的可能性不大。 從涉及面來說，這次藥品召回的影響是很大的，涉及12個國家，涉及美國等地大概一半以上的嬰幼兒感冒退燒藥物的市場份額。但從嚴重性來說，從目前的消息看來，不算嚴重。因為這次召回，是強生公司的“自愿”行為，并不是FDA的命令，強生公司臨時關閉負責上述藥物生產的位于美國賓夕法尼亞州華盛頓堡的工廠，也是“自愿”的行為。并且目前看來，只是在生產上述藥物的原材料中發現問題，并沒有在成品中發現任何問題。 我國媒體也在第一時間報道了強生公司召回美林、泰諾林等嬰幼兒藥物的消息。但是，......閱讀全文
強生單抗藥Sylvant獲FDA批準
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批準單抗藥物Sylvant(siltuximab)，用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型巨大淋巴結增生癥(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治療。此前
強生Simponi－Aria獲FDA批準用于RA
強生(JNJ)旗下楊森(Janssen)19日宣布，FDA已批準將Simponi Aria(golimumab，戈利木單抗)靜脈輸液劑(for infusion)聯合甲氨蝶呤(methotrexate)用于中度至重度成人活動型風濕關節炎(RA)成人患者的治療。 Simponi Ar
FDA批準強生糖尿病復方藥INVOKAMET
強生（JNJ）8月8日宣布，FDA批準糖尿病復方藥INVOKAMET（canagliflozin/二甲雙胍），用于2型糖尿病成人患者的治療。VOKANAMET是由固定劑量canagliflozin和速釋二甲雙胍（metformin）組成的復方單片，在單一片劑中結合了2種機制互補的降糖藥，可同時提
強生淋巴瘤藥物Imbruvia獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批準血癌藥物ibrutinib(擬用商品名為Imbruvica)，用于既往已接受至少一種其他藥物(如Celgene公司的Revlimid)治療的套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
強生單抗藥Stelara獲FDA和歐盟批準
強生(JNJ)9月23日宣布，單抗藥物Stelara(ustekinumab)獲FDA批準，單獨用藥或與甲氨蝶呤(methotrexate)聯合用藥，用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎(active Psoriatic arthritis，PsA)患者的治療。獲批的治療方法為：0周和4周注射
美FDA批準強生新冠疫苗緊急使用授權
美國食品和藥物管理局27日批準了美國強生公司旗下楊森制藥公司研發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。這是第三款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗，是一款只需接種1劑的疫苗，被允許用于18歲及以上人群。 美藥管局在一份聲明中說，這項緊急使用授權允許這款新冠疫苗分發到全美各地。美藥管局在做出批準緊急使用授權的
－FDA批準強生公司Doribax標簽更改警示藥物風險
美國食品藥品監督管理局(FDA)已經批準對于抗生素藥物多尼培南(Doribax,強生公司)標簽的更改，用于警示該藥物增加了呼吸機相關肺炎患者死亡的風險。 某經銷商在其網站“今日安全聲明”板塊中寫道：“在對使用抗生素藥物患者人群研究中，同注射亞胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
Genmab/強生Darzalex三聯療法獲FDA批準
強生腫瘤產業管線近期收獲一則重磅好消息，其CD38單抗Darzalex（daratumumab）獲得FDA擴大適應癥批準，將聯合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作為二線治療方案，用于多發性骨髓瘤的治療。 Darzalex（daratumumab）是一種人源化抗CD38單克
強生向FDA和EMA提交siltuximab－BLA和MAA
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)9月4日宣布，已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了單抗藥物siltuximab的生物制品許可申請(BLA)，同時已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了該藥的上市許可申請(MAA)，尋求批準用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型
強生Darzalex三聯療法獲FDA優先審評資格
近日，強生公布Darzalex積極臨床試驗數據，表明該藥物對所有階段的多發性骨髓瘤患者均有顯著效果，且有望被FDA批準擴大適應癥。Daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
強生抗精神病藥物善思達獲FDA批準
強生善思達獲FDA批準用于精神分裂癥急性及維持治療。 美國FDA批準強生長效抗精神病藥物善思達(InvegaSustenna)用于情感分裂障礙。具體地講，FDA批準了強生楊森單元一月使用一次的非典型長效抗精神病藥善思達(棕櫚酸帕利哌酮)作為單藥或輔助藥物治療情感分裂障礙的新藥補充申請。 善思
強生抗癌藥Imbruvica新適應癥獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌藥Imbruvica(ibrutinib膠囊)獲FDA批準，用于既往接受過至少一次治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的治療。Imbruvica已于2013年11月獲FDA批準，用于既往接受過至少一次來那度胺或其他藥物治療的套細
美議員稱強生疏于藥品監管是“道德暴行”
美國食品和藥物管理局副局長喬舒亞?沙夫斯泰因5月27日表示，美國制藥公司強生公司下屬的麥克尼爾公司存在“系統性質量問題”。美國議員說，強生公司銷售缺乏質量監管的藥品屬于“道德暴行”。 沙夫斯泰因當天在美國眾議院監管和政府改革委員會舉行的聽證會上表示，監管人員對麥克尼爾公司生產程
攜手并進－GSK與強生關節炎新療法挺近FDA
眾所周知，以類風濕性關節炎為代表的自身免疫疾病已經成為市場份額最大的疾病領域之一。而幾乎所有的生物醫藥巨頭都希望在這一領域中分一杯羹。最近制藥巨頭葛蘭素史克和強生公司就表示，雙方合作開發的新型藥物sirukumab的臨床三期研究已經取得積極成果，并有望于2016年獲得FDA的批準。 Siruk
強生向美FDA提交重磅抗炎藥Stelara補充生物制品許可
美國醫藥巨頭強生（JNJ）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗炎藥Stelara（ustekinumab）的補充生物制品許可（sBLA），尋求批準用于青少年（12-17歲）中度至重度斑塊型銀屑病（plaque psoriasis）的治療。據估計，在美國有750萬人受斑塊型銀屑病困擾
強生向美國FDA提交重磅抗炎藥Stelara新適應癥申請
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Stelara（ustekinumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。 Stelara是首個也是唯一一個靶向IL-12和IL-23的生物制劑，
強生新冠疫苗出現血栓問題：CDC和FDA建議暫停接種
繼阿斯利康新冠疫苗出現血栓問題后，強生疫苗也迎來類似問題。 據外媒報道，在美國六名民眾接種強生新冠疫苗出現了罕見的血栓問題后，食品藥品監督管理局（FDA）和疾病預防控制中心（CDC）聯合發布聲明，建議暫停該疫苗的接種。 據悉，美國已經接種了700萬劑強生新冠疫苗，不過先后有六名婦女在接種疫苗
FDA授予強生埃博拉病毒檢測試劑盒緊急使用授權
美國醫藥巨頭強生（JNJ）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予該公司的Idylla埃博拉病毒分類檢測試劑盒（Idylla EBOV Test）緊急使用授權（EmergencyUseAuthorization，EUA）。醫藥產品緊急使用授權（EUA）指由FDA在實際的或潛在的緊急狀態下對
強生哭暈！美國FDA批準瑞米凱德生物仿制藥上市
美國FDA本周二批準強生公司重磅炸彈藥物瑞米凱德（Remicade）的廉價版本Inflectra上市，其中瑞米凱德是一種昂貴的生物技術藥物，用于治療炎癥性疾病。 這是美國FDA批準的第二種在美國市場銷售的生物技術準仿制藥（quasi-generic biotech drug）。這些所謂的已在歐
FDA拒絕強生RA藥物，稱需要更多的安全性評估數據
強生旗下詹森制藥的類風濕性關節炎藥物（RA）sirukumab已經被FDA否決。上周五，FDA發布了一封完整的回復信，要求提供更多的臨床數據以評估該藥物的安全性。 今年8月，FDA的一個咨詢小組以12:1的投票（反對：成功）否決了sirukumab。此前，在7月底時，FDA發布了一份簡報，簡報
－FDA對強生拜瑞妥（Xarelto）ACS適應癥持謹慎態度
FDA似乎對強生(JNJ)所提交的關于抗凝血劑拜瑞妥(Xarelto)用于治療急性冠脈綜合征(ACS)的數據持懷疑態度。強生所提交的這些數據，旨在用于證明，對于那些在近期已遭受了一次心臟病發作的患者群體，Xarelto能夠有效地降低進一步的心臟問題的風險。 FDA質疑強生分析臨床實驗數據的
強生長效抗精神病藥物獲FDA批準標簽更新
美國醫藥巨頭強生旗下楊森制藥（Janssen Pharma）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準每月一次肌注長效版非典型性抗精神病藥物Invega Sustenna（paliperidone palmitate，棕櫚酸帕潘立酮緩釋注射劑）標簽更新，納入具有里程碑意義的現實世界研究PRI
強生下屬麥克尼爾召回藥品－不涉及中國市場
美國制藥巨頭強生公司下屬的麥克尼爾公司4月30日夜發表聲明，宣布在美國、加拿大等12個國家和地區召回仙特明等40多個批次的藥物。 麥克尼爾公司表示，在咨詢美國食品和藥物管理局后，該公司自愿召回仙特明、泰諾林等抗過敏、解熱藥物。召回的原因是這些批次的產品質量不能完全達標。 上海強生制
美國強生召回問題藥品－許多家長欲用中藥代替
美國強生召回問題藥事件引發家長擔憂佛山暫未收到異常反應報告 近日，全球知名品牌美國強生宣布在12個國家和地區召回嬰幼兒用感冒退燒藥泰諾林、美林等40多種非處方藥。該事件經本報報道后，引起了佛山許多幼兒家長的關注和擔憂。昨日，佛山藥監部門表示，截至目前，全市暫未收到使用關于相關強生藥品而產生的異
FDA授予強生多發性骨髓瘤新藥daratumumab優先審查資格
強生（JNJ）旗下楊森近日宣布，FDA已受理單抗藥物daratumumab治療多發性骨髓瘤（MM）的生物制品許可申請（BLA）。該BLA尋求批準daratumumab用于既往已接受至少3線治療（包括一種蛋白酶抑制劑PI和免疫調節劑IMiD）的MM患者或對PI和IMiD均難治性MM患者的治療。這類
強生公司向美國FDA遞交單劑新冠疫苗緊急使用授權申請
強生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，旗下楊森公司（Janssen）已向美國FDA提交申請，尋求其在研單劑量新冠候選疫苗的緊急使用授權（EUA）。這一EUA申請提交是基于3期臨床試驗ENSEMBLE的總體有效性和安全性數據，單劑量疫苗達到了試驗的所有主要和關鍵次要終點。
FDA攜手PatientsLikeMe收集藥品不良反應報告
在線患者社區網站PatientsLikeMe一直在研發大規模數據庫，儲存病人生成的關于健康情況和治療方案的數據。近期該網站找到了一個新的合作伙伴，它既不是制藥公司也不是零售藥房，而是美國食品藥品監督管理局（FDA）。 PatientsLikeMe正式宣布與FDA達成合作，而該機構會評估將Pat
美國FDA授予強生預防性RSV高級疫苗突破性藥物資格！
醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予該公司預防性RSV高級疫苗的突破性藥物資格（BTD），用于60歲及以上老年人群預防由呼吸道合包病毒（RSV）介導的下呼吸道疾病。RSV是一種高度傳染性的、潛在危及生命的呼吸道感染，每年影響全球超過6400萬人。老年人
強生類風濕性關節炎新藥Sirukumab恐遭FDA拒絕
近日，強生IL-6單抗新藥sirukumab上市遭重創，鑒于其近期提供的安全性數據，FDA專家評審團最終以12：1高票否決該藥物上市用于治療類風濕性關節炎（RA）。 據悉，這份安全性報告披露了在過去16周內共有35名試驗受試者死亡，主要死因包括心血管疾病和嚴重的感染，而其中有34名患者服用了s