擇捷美成功獲得NMPA批準用于R／RENKTL患者治療
中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準基石藥業的腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體擇捷美(舒格利單抗注射液)用于治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。這是全球首個針對該適應癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。擇捷美在臨床試驗中表現出優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。此次獲批是基石藥業自成立以來獲得的第12項新藥上市申請批準，也是其在中國獲得的第三個適應證。......閱讀全文
nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
NMPA:四個新藥獲批上市！
2025年12月15日，國家藥監局批準了4款新藥上市，分別為Genzyme Corporation申報的1類創新藥芬妥司蘭鈉注射液、正大天晴藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥庫莫西利膠囊、健康元藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥瑪帕西沙韋膠囊和北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥佐來
信達生物：將遞交瑪仕度肽減重適應癥首個新藥上市申請
1月9日，信達生物制藥集團官微宣布，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）達成主要終點和所有關鍵次要終點。信達生物計劃于近期向國家藥品監督管理局（NMPA）
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
再見CFDA！國家藥監局英文簡稱改為NMPA
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，其全稱不出意外的話便是“National Medical Products Administration”，即現如今的國家藥品監督管理局。由“drug”到“medical p
國內創新藥喜訊頻傳－為患者生命安全保駕護航
近期，國內創新藥領域又傳出很多利好消息，比如豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射用米卡芬凈納)成功上市；恒瑞PD-L1單抗SHR-1316將進入臨床3期；再鼎醫藥則樂上市、卵巢癌新藥尼拉帕利大陸報上市；君實PD-1獲批等。 豪森藥業恒森成功上市 近日，豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射
羅氏制藥：推動腫瘤靶向治療門診化、社區化、家庭化
1月3日，“羅氏制藥”微信公眾號發布消息稱，1月2日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式宣布批準了“赫捷康”（通用名：帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）），用于治療成人HER2陽性早期和轉移性乳腺癌患者。 資料顯示，赫捷康是將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗兩藥組合的即用型、固定劑量，通過大腿皮
恩格列凈片已向NMPA遞交注冊申請
2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，歐盟委員會批準其SGLT2抑制劑恩格列凈片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）擴展適應癥，用于治療射血分數降低型慢性心力衰竭患者
默沙東治療小細胞肺癌新藥－獲藥監局NMPA批準
2019年11月29日，默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（N
140款！2024獲NMPA批準的質譜儀器盤點
質譜類醫療器械獲證年度大盤點，來了！ 本期盤點了截止到2024年底，累計獲NMPA批準的適用于臨床檢測的質譜儀器。 截止到2024年12月31日，累計獲批質譜儀140款（含到期更新），其中，國產127款（含OEM），進口13款。從注冊的質譜儀類型來看，LC-MS/MS注冊最多，占注冊總量的4
信達生物達攸同和蘇立信)獲批新適應癥!
信達生物制藥（Innovent Biologics）近日宣布，其自主開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同?（貝伐珠單抗，國際商標: BYVASDA?）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人復發性膠質母細胞瘤（GBM），這是一種最常見的原發性腦部惡性腫瘤。 GBM是達
Claudin18.2新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 近日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST00
阿諾醫藥Pelareorep獲得NMPA認可開展III期臨床試驗
2019年3月21日，阿諾醫藥宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）獲得國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒發的臨床試驗批件，將在中國開展Pelareorep聯合紫杉醇治療晚期/轉移性乳腺癌的開放、隨機、多中心Ⅲ期臨床試驗。 Pelareorep是全球研發進展較快的可通過靜脈注
再鼎醫藥首個抗感染新藥上市申請，獲NMPA受理
2020年2月10日，再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）宣布，國家藥品監督管理局已受理其甲苯磺酸奧瑪環素（Omadacycline）的新藥上市申請，用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。 再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示：“此次新藥上市申
NMPA批準133個藥品受理號－多款新藥獲批上市
2025年3月10日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了最新一批藥品批準證明文件送達信息。此次共有133個受理號獲批，涵蓋多款重磅新藥，涉及輝瑞、艾伯維、阿斯利康、科倫博泰等知名藥企。 在本次獲批的藥品中，江蘇豪森藥業的甲磺酸阿美替尼片新增適應癥，獲批用于治療含鉑根治性放化療后未出現疾病進展
NMPA最新批件！105個受理號獲批，20余個品種上市！
2023年12月01日，國家藥監局發布最新NMPA藥品批準證明文件。據悉，本批次共有105個受理號獲批，其中11個為一致性評價受理號，過評品種包括山東華魯制藥有限公司：鹽酸布比卡因注射液、石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司：注射用青霉素鈉、河南潤弘制藥股份有限公司：鹽酸法舒地爾注射液、辰欣藥業股
胃癌治療
在中國，胃癌是常見癌種之一 。2020年3月，中國迎來首個胃癌免疫療法——百時美施貴寶（BMS）的PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液。它被NMPA批準用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患者。這一獲批突破了中國胃癌治療“后線缺藥”的僵局，對于重振晚期胃
“國貨”之光，中國原創世界級醫械NMPA獲批
常常胸痛或胸悶，容易疲勞、頭暈甚至暈倒；輕微運動即心跳加速，呼吸急促且隨時間推移而加劇；因為機體缺血缺氧，嘴唇或者手指呈藍紫色；腳部或腿部腫脹…… 這些，是肺動脈高壓患者（PAH）的典型特征。 要知道，肺動脈高壓是一種慢性、危及生命的疾病，被視為“心肺血管系統的癌癥”。隨著肺動脈壓力升高，患
最新取得NMPA醫療器械注冊許可的臨床質譜清單
臨床質譜是近期質譜應用的熱點，在中國需要進行臨床醫療器械第二類的注冊，此前主要獲得注冊的是三重四極桿液質和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也獲得注冊許可。對進口質譜企業來說，可以選擇自己進行進口醫療器械注冊，也可選擇貼牌（OEM）給中國的企業進行國產醫療器械注冊。我們熟知的SCIEX、梅里埃
擇捷美成功獲得NMPA批準用于R/R－ENKTL患者治療
中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準基石藥業的腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體擇捷美(舒格利單抗注射液)用于治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。這是全球首個針對該適應癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。擇捷美在臨床試驗中表現出優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全
新藥批準上市申請獲得(nmpa)正式受理有多長時間
根據現行藥品注冊管理辦法和相關政策，根據審評類型不同，一般在中國從新藥上市申請及相關資料遞送國藥監的審評中心并獲得受理通知書之日起算，大約在180到240個工作日（大概一年到一年半的樣子）左右完成審評事項并發布藥品上市許可。這里的許可是指持證方可以生產并銷售藥品。至于藥品在市場上可銷售或者在醫院里可
賽諾菲抗CD38單抗賽可益在華獲批
賽諾菲今日宣布，旗下抗CD38單抗賽可益?（艾沙妥昔單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于與泊馬度胺和地塞米松聯合用藥，治療既往接受過至少一線治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成人患者。 據悉，作為在樂城先行區開展真實世界數據研究的藥品，賽可益?成為首個基于樂
石藥集團「司美格魯肽」減重適應癥獲批臨床
3月25日，石藥集團發布公告，該公司開發的司美格魯肽注射液已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，可在中國開展用于減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重或肥胖患者的體重管理適應癥的臨床試驗。這也是該產品繼成人2型糖尿病患者的血糖控制后，獲批臨床試驗的第2個適應癥。 司美格魯肽是一種胰
羅氏宣布赫賽汀?皮下制劑在中國獲批，改善乳腺癌患者
2022年10月9日，羅氏制藥發布消息，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式宣布批準了赫賽汀?「通用名：曲妥珠單抗注射液（皮下注射）」，聯合化療用于治療早期和轉移性HER2陽性乳腺癌患者。作為全球首個抗HER2乳腺癌創新靶向藥物，曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石。全新的曲妥珠單抗皮下注射劑
君實生物一鼻咽癌免疫治療申請獲NMPA受理!
君實生物（TopAlliance Biosciences）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（拓益?，toripalimab）的新適應癥上市申請：聯合化療，用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌（NPC）。這也是君實生物在鼻咽癌治療
中國批準楊森BCMA/CD3雙抗臨床資格
中國國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司的1類生物新藥teclistamab注射液已獲批臨床，針對多發性骨髓瘤（MM）。這是一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴細胞表面CD3受體的雙特異性抗體，此前已在美
再鼎醫藥PARP抑制劑Zejula獲中國NMPA授予優先審查資格
再鼎醫藥（Zai Lab）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新藥申請（NDA）優先審查資格，該NDA申請批準Zejula用于接受鉑類化療后病情緩解（部分緩解或完全緩解）的復發性卵巢上皮癌、輸卵管
CFDA改名“醫療產品監管局”NMPA－－數字醫療產品審評浮出水面
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”。 ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 導讀：國家藥監局英文簡稱定為“N
【重磅上市】GBIMToF1000飛行時間質譜檢測系統獲NMPA認證
近日，由華大吉比愛子公司武漢華大基因生物醫學工程有限公司注冊的GBIMToF-1000飛行時間質譜檢測系統獲得第二類醫療器械注冊證（注冊證號：鄂械注準20222223888）。GBIMToF-1000飛行時間質譜檢測系統是基于基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜(MALDI-TOF MS)技術原理，具有