我國糖尿病高端仿制藥首次在美上市價格僅為原研藥1％
2019年春天，來自青島的一家藥企因糖尿病高端仿制藥奈達的成功研發、首度在美國獲FDA（美國食品藥品監督管理局）審批上市而成為輿論關注的焦點。這款藥品預計將于今年在國內獲批上市，價格僅為美國原研藥的1%左右，真正為廣大糖尿病患者帶來福利。 來自國際糖尿病聯盟公布的數據顯示，2017年全球糖尿病患者已達到4.25億，預計到2045年，糖尿病患者可能達到6.29億；而中國糖尿病患者數量約1.144億，已成為患者數量最多的國家。同時，中國在治療糖尿病及其并發癥方面的醫療費用總支出在全球高居第二位，2017年總支出高達3850億元人民幣。 國內如此眾多的糖尿病患者，他們的用藥狀況如何？早在10年前，青島百洋制藥有限公司（以下簡稱“青島百洋”）便對此進行了詳細調研。 “強大的市場需求推動了我國口服降糖藥市場的不斷升溫和更新換代，而在各類口服降糖藥中，二甲雙胍是全球治療2型糖尿病最廣泛的一線經典口服降糖藥物，也是臨床上探索更廣泛......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
易瑞沙國內首仿藥伊瑞可上市
2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國產治療非小細胞肺癌一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可，原研藥為易瑞沙）上市會暨多學科診療團隊委員會（MDT）成立大會在南京隆重舉行。 包括中國工程院于金明院士、中國醫學科學院石遠凱教授、復旦大學附屬腫瘤醫院陳海泉教授、北京大學人民醫院王俊教授、中國人民解放軍焦順
我國糖尿病高端仿制藥首次在美上市－價格僅為原研藥1％
2019年春天，來自青島的一家藥企因糖尿病高端仿制藥奈達的成功研發、首度在美國獲FDA（美國食品藥品監督管理局）審批上市而成為輿論關注的焦點。這款藥品預計將于今年在國內獲批上市，價格僅為美國原研藥的1%左右，真正為廣大糖尿病患者帶來福利。 來自國際糖尿病聯盟公布的數據顯示，2017年全球糖尿
百健Remicade仿制藥英國上市
近日，百健仿制藥業務在英國收獲喜訊，其強生重磅抗炎藥Remicade（類克，通用名：英夫利昔單抗）生物仿制藥在英國上市，同時，百健版的Remicade也是第三個針對Remicade的生物仿制藥，給原研藥造成了極大的壓力。 此前已經獲批的Remicade生物仿制藥均來自于全球第二大、亞洲第一大單
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
齊魯制藥自主研發“新瑞白”上市
長期以來，骨髓抑制是腫瘤化療最主要的不良反應，也是限制化療劑量、延遲化療周期的主要因素。目前臨床主要使用的粒細胞刺激因子為重組人粒細胞刺激因子（rhG-CSF），需要每天給藥一次，連續給藥7—10天。反復的藥物注射容易引起患者不良反應增加，行動受限，甚至患者依從性下降，心理抵觸情緒增加。 在C
四川省積極打造公共研發平臺－仿創藥物研發進入快車道
隨著國際重大ZL藥到期高峰來臨，四川省制藥企業發揮藥物研發優勢，瞄準優于原創藥的高水平仿制藥開發目標，仿創結合，從低端仿制走向高端仿制。近年來，科技廳依托省化藥研究領域優勢企業組建了“四川省仿創藥物工程技術研究中心”和“成都高新區生物醫藥分析測試公共服務平臺”等，積極打造仿創藥物研究公共平臺，
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
多國批準治療糖尿病新藥上市
Ⅱ型糖尿病是最常見的糖尿病類型，國際糖尿病聯盟統計顯示，中國是全球糖尿病患者人數最多的國家之一，其中95%左右為Ⅱ型糖尿病。 近年來，歐美等國學者研究發現，DPP-4抑制劑能夠有效延緩腸促胰島素激素GLP-1與GIP的失活，增加活性腸促胰島素數量，促使胰腺根據葡萄糖濃度分泌胰島素，從而實現
又有三地鼓勵研發仿制藥－今年13個重磅仿制藥上市
新春又有三地鼓勵研發仿制藥本組稿件綜合人民日報、新華社、中新社等 制圖 劉巖 為緩解用藥難、用藥貴難題，國務院辦公廳去年4月印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》以來，包括湖北在內多地出臺落地政策促進仿制藥研發、重點解決高質量仿制藥緊缺問題。長江日報記者梳理發現，2019年以來，又
歐盟批準制藥巨頭GSK的基因療法上市
5月27日，全球制藥巨頭葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline，GSK）的基因療法Strimvelis被歐盟批準上市，此基因治療是世界上第一個被批準上市用于兒童缺陷基因修復的療法，是基因治療走向市場的又一里程碑事件。 基因療法Strimvelis由GSK公司與意大利科學家共同
國內首個！華北制藥狂犬單抗獲批上市
1月25日，國家藥監局網站公告，近日通過通過優先審評審批程序批準了華北制藥的1類新藥奧木替韋單抗注射液（ormutivimab injection）上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了新的選擇。 據悉，狂犬病又稱恐水癥，是由狂犬病毒感染所致，是我
美國：Vivus制藥減肥新藥Qsymia獲批上市
據美國媒體最新資訊，美國Vivus制藥公司(亦作維福斯制藥公司)此前向美國食品和藥物監管局提交了關于減肥新藥Qsymia的上市申請書，美國藥監局進行了安全審查之后，正式批準該藥物的上市申請。Qsymia藥物此前已經獲得廣大醫師的推薦，被譽為最安全的減肥藥物。 美國藥監局在批準文書中指出，Q
全球首創糖尿病新藥獲批上市！
?十余年長跑后，全球首創糖尿病新藥“沖”過了終點線！10月8日，國家藥品監督管理局批準了華領醫藥技術（上海）有限公司（以下簡稱“華領醫藥”）申報的Ⅰ類創新藥多格列艾汀片（商品名：華堂寧）上市。這是全球第一款獲批上市的葡萄糖激酶激活劑類藥物，用于治療成人2型糖尿病。它能重塑人體血糖穩態，具有從源頭上實
AI制藥未來在哪？頭部公司上市困難重重
隨著ChatGPT等生成式AI在今年持續火熱，AI可以說是2023年最熱門的概念之一，AI制藥也因此成為資本熱議方向之一。 大約6個月前（6月27日），被外界寄予厚望的“本土AI制藥第一股”的英矽智能（InSilico Medicine Cayman TopCo ?-B）向港交所遞交了IPO招
國產首個！步長制藥長效EPO產品申報上市
9月3日，CDE網站顯示，步長制藥的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申報上市，用于治療慢性腎病貧血。艾帕依泊汀α是步長制藥開發的一款促紅細胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，屬于長效EPO藥物。步長制藥在2021年3月啟動了艾帕依泊汀α對比重組EPO阿法依泊汀維持治療在施行血液透析的慢性腎臟病貧
33款1類新藥霸屏,42個品種過評,猛攻680億糖尿病用藥市場
近日，東陽光(9.39 +2.74%,診股)藥產品線動態頻頻：1類新藥HEC138671片獲批臨床、門冬胰島素注射液獲批上市、芬戈莫德膠囊首仿ZL挑戰成功……目前東陽光藥有33款1類新藥處于獲批臨床及以上階段，5款處于III期臨床階段，上市可期；深耕680億糖尿病市場，小分子和大分子創新藥齊布局
仿制藥獲批TOP10企業，揚子江、科倫、倍特領跑！
作為我國藥品市場的主力，仿制藥在國內藥企的產品線中依然扮演著重要角色。多家頭部藥企的創新藥成果逐步進入兌現期之際，仿制藥業務也在持續推進中。隨著2022年的上半場落幕，國內企業的仿制藥中期戰績也浮出水面。以批準日期計，2022上半年NMPA共批準471個國產仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請
南京正大天晴發威！造影劑迎大爆發，9個首仿上市在即
7月，南京正大天晴制藥雙喜臨門：公司于14日首家提交了磷酸蘆可替尼片的仿制上市申請，對標Incyte/諾華全球銷售超30億美元的重磅抗腫瘤藥；18日，第七批國采中選結果官宣，公司第二款造影劑順利中標。今年以來，南京正大天晴制藥收獲了不少潛力新品，1類新藥的臨床工作也在有序推進，15個高端仿制藥上市在
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
默沙東、輝瑞糖尿病藥Steglatro獲批上市
日前，美國FDA批準了默沙東（MSD）和輝瑞（Pfizer）的Steglatro（ertugliflozin）上市，治療2型糖尿病。這不僅是短短1個月里獲批的第二款糖尿病新藥，更是美國FDA在今年批準上市的第45款新藥。這一數字也追平了20年來的最高紀錄。 這款獲批新藥所治療的2型糖尿病是全世
東陽光藥發威！33款1類新藥霸屏，42個品種過評
近日，東陽光藥產品線動態頻頻：1類新藥HEC138671片獲批臨床、門冬胰島素注射液獲批上市、芬戈莫德膠囊首仿ZL挑戰成功……目前東陽光藥有33款1類新藥處于獲批臨床及以上階段，5款處于III期臨床階段，上市可期；深耕680億糖尿病市場，小分子和大分子創新藥齊布局；42個品種過評（14個首家），10
FDA受理默沙東Remicade（類克）生物仿制藥上市申請
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制藥SB2（infliximab，英夫利昔單抗）的生物制品許可申請（BLA）。該藥是強生（JNJ）重磅品牌藥Remicade（類克，通用名：infliximab
澤璟制藥：重組人凝血酶獲批上市
澤璟制藥(688266)1月2日晚間公告，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，公司自主研發的重組人凝血酶的新藥上市申請獲得批準，用于“成人經標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”
重慶：批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍
重慶市政府辦公廳日前印發的《重慶市改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》提出，為更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，將鼓勵仿制藥研發生產，并及時將符合條件的藥品納入醫保目錄，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。 仿制藥指與原研藥在劑量、安全性和效力、質量、作用及適應癥等方面相同的一
澤璟制藥：多納非尼遞交新藥上市申請
澤璟制藥(688266)3月23日晚間公告，3月20日，公司自主研發的甲苯磺酸多納非尼片(簡稱“多納非尼”)已向國家藥品監督管理局提交了新藥上市申請，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨立的自主知識產權。
國內首家－九典制藥子公司新藥獲批上市
1月22日，九典制藥發布公告，全資子公司湖南普道醫藥的依巴斯汀口服溶液收到國家藥監局下發的《藥品注冊證書》，也是國內首家取得該藥品注冊證書的企業。 依巴斯汀口服溶液原研藥最早于1989年在西班牙上市，主要適用于伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節性和常年性）；慢性特發性蕁麻疹的對癥治療。原研
中國生物制藥：藥監局受理D1553上市申請
中國生物制藥昨日發布公告，宣布公司聯合開發的KRASG12C抑制劑“Garsorasib(D-1553片)”的新藥上市申請(NDA)已獲得中國國家藥品監督管理局正式受理，用于既往經一線系統治療后疾病進展或不可耐受的、并且經檢測確認存在KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC
洛塞那肽、利拉魯肽值得期待，多款首仿藥即將上市！
腫瘤藥和糖尿病藥物研發一直是行業熱點關注領域，本文對糖尿病領域進行了分析，看看今年有哪些藥品值得期待！ 國內近10年糖尿病藥物申報情況 從圖1可以看出近十年糖尿病藥品的整體申報趨勢，2015年達到申報高峰，為540個（按受理號計，下同），2016年大幅度下滑，這與藥品申報的總體趨勢一